药品监督管理工作规范化模式的探索

叶子欢

厦门市食品药品审评认证与不良反应检测中心 福建省厦门市 361000

摘要：药品监督管理对于我国医疗卫生行业的发展有着举足轻重的影响，随着近年来医疗问题层出不穷，人们对于医疗卫生的关注度越来越高。同时，我国具有庞大的人口数量，医疗卫生行业具有较大的市场，因此必须有较为完善的、规范的监督管理机构作为保障。人们对于医疗行业的注意力已经从看病难、看病贵转移到了药品安全上面，这从一定程度上折射出了我国药品监管工作中存在着许多问题，因此，笔者就药品监督管理工作规范化进行探讨，旨在为我国医疗卫生水平的提升做出一定贡献。

关键词：药品监督管理工作；规范化模式；问题；举措

一、药品监督管理工作中存在的问题

（一）监管力度不足导致低劣新药上市

由于监督管理工作不够充分，致使每年都有许多低劣水平的新药审批上市，随着近年来新药审批数量的逐步增加，导致医生在为患者开处方药时常会遭遇同一通用名药品拥有多个不同的商品名称，给医生的处方行为以及病人的购买行为造成困惑。只有做好药品生产的源头环节，才能有效防止低劣新药的上市，将药品安全问题消灭在源头。单方面依靠药品生产商对生产环节的自我约束，并不能有效的保证药品的质量，这也是目前许多低劣药品充斥市场的重要原因，不仅仅会给病人产生误导，还会威胁到人们的生命健康。

（二）药品监管立法不健全

我国药品监管立法不健全主要体现在以下几个方面：首先是违法行为界定有待商榷，我国现行药品监管体系根据药品成分划分为假药与劣药，假药是指不符合国家药品标准的药品，劣药是指不符合成分含量的药品，但对于劣药及假药含量的百分比却没有明确的规定，同时我国对销售假药与劣药的罚款力度相差不大，进而导致了部分不良药品生产商以劣药销售为主以谋取巨额的利润。其次是缺乏对病人的利益救济机制，消费者在医疗卫生中处于被动的地位，药品安全事故一旦发生，轻则会使消费者住院调养，严重时甚至会威胁到人们的生命健康，消费者在服用假药及劣药产生不良反应后，所得到的经济补偿远远少于受到的伤害，我国的医疗规定如下：患者用药后如果出现不良反应，医院、药厂对药品不良反应的后果不承担任何责任，这一规定严重损害了消费者的利益。应当建立安全事故赔偿制度，从法律层面上维护消费者的合法权益。

二、药品监督管理工作规范化的举措

（一）加强药品管理部门之间的协调工作

为了加强药品管理部门之间的协调工作，主要可以从以下几个方面着手：首先，应当加强对各权力部门的协调，通过合理分配各部门的权限，明确各部门的责任，有效规避发生问题逃避责任的现象，为了合理的划分职权，可以成立协调部门，负责与各部门之间的交流与协调。具体来讲，可以将医药广告的权限集中到药监部门。现行的规定如下：药品监管部门有责任对医药广告进行监督，但却不具备处理的权利，处理的权利应交由工商部门，导致了当前药品、保健品等广告管理权分散，虚假广告难以得到有效的处理，对消费者产生了误导。另一方面，可以建立具有高度权威的药品管理机构，将其权利与责任相统一，有效的解决药品监管、医疗卫生以及工商管理等部门间的矛盾，使得药品广告市场逐步规范。

（二）完善药品监管流程，保证药品的质量

为完善药品监管流程可以从以下几个方面进行，首先是加强对药品的监督管理，药品监管部门需要定期对医疗单位的药品管理部门进行检查，包括药品的采购渠道、保管方式以及使用等环节，对于伪劣药品投入使用的行为应予以严厉的打击，其次是加强对药品制剂的管理，药品监管部门应当根据相关的规定，对于不符合生产规定非法制剂的药厂应予以严肃处理。再者，各医疗机构应当注重对药品的质量检查，严禁使用不合格的药剂，充分发挥国家监督、行业监督以及社会监督的作用，从根本上保证药品的质量。

（三）完善采购流程，科学建立管理采购制度

伪劣药品之所以可以进入到市场并投入使用，主要是由于采购环节的问题，为了规避购买伪劣药品的现象，各大医疗机构都应当成立相应的药品管理部门，负责对采购来的药品进行质量检测，在进行药品采购时必须征得药品管理部门的同意，同时，药品管理部门还需要负责对药品供应商的资历审核，使药品采购具有透明性，有效杜绝非法采购的行为。

（四）加强药品监督管理法规建设

建设与落实药品监督管理法规是规范药品监督管理工作的重要举措，也是各医疗单位进行药品质量管理的依据。随着人们对药品安全的愈发重视，国家卫生部门相继颁布了一系列的管理规定，使得药品管理逐步规范化。一方面，国家药品监管机构需要从药品监督、行政处罚等方面对现有的规定进行补充，使得药品监管工作逐步规范化，另一方面需要加大对药品监管工作的投入，药品监督工作的开展需要社会部门、医疗部门以及工商部门的协调配合，需要投入一定的人力与财力。再者，还需要有计划的组织监督检查，对于问题行为应予以处罚。

（五）加大药品质量管理力度，严肃药品管理环节

药品的质量直接影响了人们对药品监管工作的认可程度，为保证药品的质量，必须对药品管理的每个环节都予以重视。在采购阶段，必须由专门的监管机构负责，当药品质量检验合格且药厂具备制药资质时，才能批准采购。在药品进院神品时，需要把控药品数量，以防出现药品积压的现象。在药品进院验收时，各医院监管机构需要对入库药品进行再次检验，检验内容包括药品的型号、产地、批准文号以及有效日期等，对于进口药品还需要和对进口检验报告单。由于各药品的存储环境并不相同，在存储过程中必须根据药品的特性进行存储，同时还需要做好防潮、防尘等工作，以防损坏药品的特性。

结束语

综上所述，药品安全不仅仅与人们的生命健康息息相关，更影响着整个社会的和谐稳定，我国作为人口大国，随着医疗卫生制度的不断完善，我国在药品监管方面已经取得了一定的成绩，但仍存在着一些问题亟待解决，药品安全问题直接影响着我国的国民健康，只有推进药品监督管理工作的规范化，才能从根本上解决药品监管系统腐败问题以及要害问题，切实保障消费者的权益。

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作者简介：叶子欢（1990-11），男，汉族，当前职称：药师，学历：本科