探究药品监管面临的问题及其法律机制建设

马艳平

菏泽市成武县食品药品监督管理局山东菏泽 274000

摘要：药品监管科学是药品监管部门运用的以引领、规范、保障和服务监管的一门科学；是一个涉及政治、社会学和管理科学的综合交叉的多学科体系；其核心是研发、预测、评价、择优和检定药品安全性有效性的新标准、新工具和新方法的创新实践；重点是构建医药部门协同社会共治的政策、制度和法规体系；也是一种制定、实施和评价监管战略与策略的决策活动。本文基于探究药品监管面临的问题及其法律机制建设展开论述。

关键词：药品监管；面临的问题；法律机制建设

引言

通过药品监管科学的系列研究和创新活动，促使我国药品监管从传统管理向现代化治理转变，从被动性、回溯性监管向主动性、前瞻性监管转变；从经验性的管理科学属性的“药事管理”向科学性的现代化的“监管科学”转变；药品治理体系和治理能力从跟跑到并跑再到领跑的转变，最终实现药品监管的现代化、科学化、法治化和国际化的目标。

1监管科学的本质特征

通过对世界各国监管科学的深入研究，结合我国药品监管的实际，笔者认为监管科学是药监部门在检验、检测、检查、审评审批等药品全生命周期监管活动中，旨在引领、规范、保障和服务监管的，与自然科学、社会科学相提并论的一门科学学科；是涉及政治、经济、文化、自然、社会和管理等科学的高度交叉融合的知识体系；是一种创新工程，其核心是研发、预测、评价、择优和检定药品安全性有效性的新标准、新工具和新方法；也是一种治理体系，重点是构建医药部门协同、社会共治的政策、制度和法规体系；还是一种监管决策和能力的实践活动，体现在制定、实施和评价监管战略与策略的各项决策和监管实践活动中。

2药品监管科学的实践与定义

早在20世纪70年代即已提出“监管科学”的概念，1987年日本国立卫生研究所的研究人员将这一概念应用于卫生健康领域，并在学术刊物上发表了相关论文，对“regulatoryscience”一词进行了阐述，讨论了相关学科的构建。1991年，FDA为解决在监管工作中遇到的问题，提出“监管科学”这一概念，并在21世纪初将其确定为21世纪重点推动的研究学科，制订了一系列推进战略规划和行动计划，成为首个使用监管科学的药品监管机构。欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）和日本医药品医疗器械监管机构（Phar maceuticalsand Medical Devices Agency,PMDA）在近20年也都分别开展了药品监管科学的研究，并制定了适合监管实际的监管科学计划。虽然我国2013年即建立了国内第一个监管科学研究中心，但与国外相比，我国监管科学起步稍晚。2019年，我国国家药品监督管理局也启动了中国的药品监管科学行动计划，推动药品等相关领域的监管科学研究，药品监管科学在我国开始快速发展。对于药品监管科学的定义和内涵，尽管各个监管机构之间略有不同，但均反映了药品监管科学的3个特点：一是药品监管科学的学科属性。药品监管科学不是纯理论的政策性研究科学，而是一门实践性综合科学，监管科学的研究是从技术评价的角度出发，以决策为目标，涉及自然和社会科学；二是监管科学的研究内容。研究聚焦于解决药品监管过程中的实际问题。其研究内容主要围绕评价方法与决策的科学性等，其研究目的是为药品相关监管政策法规提供科学技术支撑；三是监管科学的创新性。药品监管科学以新的工具、标准和方法为路径进行评价和决策的创新性研究。

3药品监管环境存在的问题

目前仍旧存在着地方政府干预的情况。主要有地方的保护和执法上面的干预影响。有一些地方和政府只顾地方的利益，为了本地区发展，设置相关的壁垒，从而阻碍了地方之间药品上面正常的流通。也会限定经营者经营他们制定的药品，利用政府部门的特点进行行业的垄断，甚至干扰药品监督管理部门进行执法。除了地方性的保护之外还有就是对于执法的干扰。一些比较老的国有企业还有一些在地方占有一定地位的企业实施了违法的行为，但是地方的政府为了维护当地的稳定，为了当地能够更好地发展，也会向药品监督管理部门求情或者打招呼，这样就使得真正的法律机制无法落实。还有一些根本不符合条件的企业借助政府申报，通过申报去干扰药品监管部门执法。这些行为都严重的影响到了药品监督管理良好的环境建设。除此以外还有就是当前公民的法制观念还相对比较淡薄，法律素质普遍较低。由于一些经营使用者和生产者对于药品监督管理相关的法律法规不够明确，依法经营的这种意识相对淡薄，不能够很好的理解药品监督执法。尤其是对于部分农村地区一些经营者不能够很好的在药品监督管理部门的引导下做事，被查处后存在有很大的抵触情绪，甚至还会托人情或者走后门。而且一些人员还会采取暴力执法的行为，不能够很好的配合工作人员工作。最后就是作为一些消费者他们并不能够很好的维护自己的权益，有的时候也会为了购买价格比较便宜的药品而选择从一些不正规的渠道购买，当使用后出现了一些不良的反应后不能够很好的维权。也不会向相关政府部门投诉和举报，大部分都选择了和商家私了，这些其实都严重影响到了自己甚至其他消费者的权益。

4相关措施

4.1加强重视药品不良反应监测环节

组织市级、县级药品食品家督管理部分定期进行会议召开，向医疗机构领导人员讲解药品不良反应监测的必要性，以此提高医疗机构领导人员对药品不良反应监测环节的重视程度，监督医疗机构领导者根据药品不良反应有关制度展开工作。将药品不良反应的检测工作作为年入考核的重要参考依据，考核结果直接与经济利益联系起来，调动工作者的参与积极性，并对药品不良反应监测中表现突出的单位予以表扬，确保药品不良反应监测工作有序进行，提高药品不良反应监测水平。

4.2开放共享，让数据流动起来

大数据的价值在于共享。共享是业务协同的基础，有助于在实际应用中提升数据乃至药品监管工作的准确性、及时性和科学性。一方面，由于各级各类信息系统分散建设，数据标准不一，加上缺乏改造和投入，难以共享；另一方面，因为共享交换责任不落实、规则不明确，担心有风险，不愿共享。总之，不统筹解决数据共享交换的技术管理体系缺乏的问题，即使有共享意愿和共享需求，也无法改变数据资源“聚不起”“用不了”的局面。

4.3优化基层药品监督管理设施建设

药品监督管理部分主要以硬件与软件构成，利用组织地方卫生部门与药品监督管理部分，构建小范围的监督系统，并为基层医疗单位配置相关监测设备，组建监测小队，配备相关专职工作人员，在设备与人员配备方面确保充足到位，使其形成完整的网络化体系。除此之外，结合药品不良反应展开分期、分类的透明、公开化制度机制，在我国数据库中搜索相关药品不良反应信息质量，针对已经明确或者情况严重的药品不良反应现象，监督管理部分需要利用官方网站向外进行公布，并设置相关奖惩制度体系，有利于调动参与人员的积极性与主动性，推动基层药品监督管理建设发展，降低药品不良反应发生几率，切实保障患者用药安全。

结束语

从散到管、从管到治，我们必须以更加清晰的思维、更加坚实的步伐，建立健全数据治理体系，让监管数据变成有效的资源，展现出更加强大的竞争力、服务力和创造力。

参考文献

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