基于医药公司质量管理存在的问题与对策探讨

汪芳琴

浙江手心制药有限公司 浙江省杭州市 311227

摘要：药品在众多商品中性质极为特殊，与人们的生命健康安全息息相关，并且极易受到外界因素的影响，进而发生安全隐患问题。因此，保障药品安全不仅是医药公司的质量管理工作重点内容，同时也是社会民众和各个部门普遍关注的重点问题。基于此，本文将以医药公司质量管理工作中存在的不足之处为例进行分析，并阐述有效的解决措施，借此保障药品安全质量，保护人们的生命安全。

关键词：医药公司；药品；外在因素；质量管理；

2020年版《药品生产质量管理规范》中对医药公司的质量管理目标以及药品质量等作出了严格且明确的要求，医药公司必须严格遵守管理规范要求配备专业的制药人员、制药厂房以及制药设备等，这是实现药品质量管理工作的前提和基础。根据上述要求不难看出，我国医药公司最为核心和重要的工作便是药品质量管理，这是保障药品安全性的基础条件。医药公司质量管理体系主要分为两部分内容，其一是质量保证，即(QA)；其二是质量控制，即(QC)。在时代的发展中，受利益驱使，各种药品质量问题层出不穷，例如近些年出现的“铬超标胶囊”等药品事件等，充分暴漏出了医药行业质量管理中存在的弊端和不足等。基于此，对医药公司质量管理工作进行深入分析和调查，及时了解其中存在的不足十分重要。

1.质量管理工作中存在的弊端和不足分析

1.1 质量管理文件在收集时存在不足

GMP 质量管理文件是医药公司开展质量管理工作时重要的步骤和环节。药品在实际经营的各个环节中需要进行相应的管理和规范，并由专人负责，严格按照相关的标准要求进行细致的记录。质量管理文件中应当对禁止行为进行明确规定，保障工作的合理性和标准性。但是根据调查结果分析，很多医药公司的质量管理制度在文件中未得到清晰的标准，含混不清，由此便无法对药品经营工作进行清晰、有效的指导。除此之外，医药公司的质量管理文件中应当对供应商的实力、企业信誉度以及药品质量等进行明确的要求，才能选择实力更为雄厚的供应商，但是文件中却并未表明选择供应商的具体标准，导致在实际选择的过程中会出现理解失误以及按个人喜好而选择的问题，导致质量管理制度无法发挥其应有的作用^[1]。

1.2 医药公司的“持续改进”质量措施无法实施

医药公司根据现有情况制定的“持续改进”措施在种种因素的影响下无法全面落实，其开展情况并不乐观。也即是说，医药公司对医药市场的变动情况缺少足够的了解，无法实时根据市场的变动情况进行及时的调整和优化，以此适应市场的变化和满足客户的基本需求。除此之外，医药公司在制定改进措施时，并未提出明确的战略改进目标，对质量改进工作也缺少足够的重视，并且获取市场质量信息的渠道和途径过于单一，加之医药公司尚未制定完善合理的奖励机制，导致工作人员缺少积极性，严重影响了质量信息管理工作的开展和落实情况^[2]。

2.加强医药公司质量管理工作水平的有效措施分析

2.1 对质量管理文件进行完善处理

质量管理文件的完善性和合理性是保障医药公司质量管理和质量控制工作顺利开展的重要前提和基础。针对于上述提出的质量管理文件存在缺陷和漏洞的问题分析，可以从以下几方面进行着手：其一，是加强质量管理文件的起草、修改以及审核等方面的工作，各个部门通力合作提出有针对性的意见完成文件的起草工作，并提交给质量管理部门对文件内容的完善性和严谨性进行审核，内容审核无误后交由董事会进行发布和开展。其二，对量化标准进行清晰、明确的标注。质量管理制度起草和实施的主要目的是为了对医药公司员工的行为进行有效的约束和管理，若是制度不清，责任不明，制度便无法发挥其应有的作用，同时也无法对员工的行为进行正确的判断。因此，医药公司质量管理文件中应当明确标注技术、工作以及管理的标准要求，并做到量化，提升质量管理文件的合理性和严谨性。其三，加强对供应商的管理。供应商的实力以及质量会对医药公司的药品经营产生较大的影响，因此，选择实力雄厚和信誉良好的供应商不仅能够最大限度地保障药品的质量，同时还能尽可能地降低采购成本，大幅度增加医药公司的经营收益^[3]。在此过程中应当严格遵守质量管理文件的各项原则和要求对供应商进行选择，并结合评审结果督促供应商进行质量提升。除考虑供应商的实力以及企业信誉外，还要对其销售人员的整体素质以及专业能力等进行严格的审核，只有从源头上加强对供应商的选择和管理，才能最大限度地保障药品的质量。

2.2对“持续改进”系统进行优化和完善

其一，加强医药公司领导人员的重视程度。领导人员是医药公司发展和开展质量改进工作的关键因素，只有将质量改进纳入到医药公司的整体运行系统当中，并结合企业的实际情况构建完善的合理的质量改进操作程序，并积极吸收和引进广泛的改进资源，才能从根本上提升医药公司员工的认识程度，并制定新的战略发展目标。在此过程中，还可以将质量改进元素与医药公司的企业文化进行有效结合，为客户营造满意的氛围和质量管理理念，尽最大可能为客户提供优质的、满意的服务。另外，还要为医药公司员工创造良好的工作氛围，加强各个部门员工之间的沟通与联系，并开展激励制度，定期开展员工专业培训，对优秀团队进行表彰，打造良好的、积极的内部竞争氛围。加强对客户意见和要求的搜集与整理，并结合客户的要求对质量管理工作进行相应的调整

^[4]。

2.3加强技术监督，提升医药公司质量控制水平

在医药制造行业当中，先进的技术也是加强药品质量管理和质量控制的主要因素。但是仅仅依靠每年少有的几次药品抽验是无法真正意义上实现技术监督的效果。因此，作为医药公司来说，不仅要加强对药品生产各个流程的监督与管理，确保药品生产的各项操作能够符合国家相关政策的基本要求和标准，而且还要加强药品检验工作的力度，加强药品原材料采购以及出厂前的药品成品检验。同时，加强医药公司监管人员的专业能力以及综合素质。药品生产监管涉及范围较广，且具有较强的专业性，因此对医药公司监管人员的责任意识和工作能力也提出了更为严格的要求，作为药品监管人员不仅要具备较强的专业知识，还要清楚地了解国家相关的政策法规，只有专业知识扎实，业务能力强才能胜任药品监管工作，对药品进行有效的质量控制，最大限度地保障药品的质量。

结束语：综上所述，现阶段我国多数地区的医药公司在药品质量管理以及质量控制等方面上存在一定的不足之处，影响医药公司的生产和发展，也为社会民众的生命健康安全埋下了隐患。因此，作为医药公司应当对其质量管理工作进行深入分析，制定有针对性的的措施进行有效的控制和管理，促进医药公司向着更好的方向发展，为社会民众生产放心药。

参考文献：

[1]胡泊.关于医药公司质量管理存在的问题与对策探析[J].科学与财富,2017,(14):49-49.

[2]舒洋,王玉玖,丁长玲, 等.药物临床试验中受试者医疗安全的权益保障[J].临床合理用药杂志,2018,11(32):163-164.

[3]王飞飞.浅谈药房药品质量管理现状及问题[J].医药前沿,2017,7(33):358-359.

[4]高蓉. 基于医药经营企业质量管理体系的分析[J]. 智慧健康, 2019, 000(021):P.22-23.