探讨空气隔断技术在制药厂房灭菌冷凝水排放管道中的应用

赵阳 朱志刚

哈药集团三精制药四厂有限公司 150025

　　摘要：本文首先对制药厂房内部排气管道中所使用的空气隔断技术的研发背景、使用意义。以及空气隔断技术的使用原理和基本构造进行了相关阐述。并且详细的介绍了空气隔断技术在医疗药物制造厂内的具体应用情况，并对当前药品生产厂房中空气隔断技术的使用方法和使用方向以及使用位置等方面存在的弊端进行统计分析，并通过研究对药品生产厂房中空气隔断技术的使用方法和使用效果的提高提供有效建议，希望能够对我国药物生产厂房内的工艺管道无菌冷凝水排放通道的优化和改善提供有效建议。

　　关键词：制药厂房;工艺管道灭菌;冷凝水排放;空气隔断技术

Abstract: first of all, the background and significance of the research and development of the air separation technology used in the exhaust pipe of the pharmaceutical factory are discussed. As well as the use principle and basic structure of air separation technology are described. In addition, it introduces the application of air separation technology in the medical drug manufacturing plant in detail, and makes statistical analysis of the disadvantages of the current air separation technology in the drug manufacturing plant, such as the use method, use direction and use location, etc., and provides effective construction for the improvement of the use method and use effect of the air separation technology in the drug manufacturing plant through research It is hoped to provide effective suggestions for the optimization and improvement of the aseptic condensate discharge channel of the process pipeline in the pharmaceutical production plant in China.

Key words: pharmaceutical plant; process pipeline sterilization; condensate discharge; air separation technology

　　1 空气隔断技术产生的背景

　　美国人民针对药物产出提出一系列的安全质疑是源于二十世纪五六十年多种坏血症案例的发生，美国相应部门亦感到源自于美国人民所给予的多种质疑，

　　为了从更专业的角度对美国的输液制造厂美国食物药物监察管控部门也专门组建了研讨组，进而在工程实施时出现了一系列工程层面的难题，比如不被认可的杀菌工具的上市致使温度浮动产生较大的变化，务必需透过相应计划和检验进而降低因温度不平稳的杀菌工具导致的程序至冷点没有办法突出的特点，冷凝水排水线路和药厂的生产制造设备直接关联，很容易造成污染物传播现象，使得药物产品受污染的概率大大提高，为了解决这一问题，而产生的医疗药物生产领域的空气隔断技术被开发出来。在空气隔断技术广泛应用于药物生产环节中，大大降低了医疗药物的生产质量，间接保护了社会公民的身体健康[1]。

　　2 空气隔断技术的意义

　　在医疗药物生产厂房生产工作中，保证空气的洁净度是非常必要的，因为医疗药物的生产对于周围环境的要就极为严格，必须保证绝对的洁净度，才能保证生产药物的质量，在药物生产过程中，交叉污染传递是对药物生产影响最大的问题。因此，我国当前的医疗药物生产厂房中通常会把预防交叉污染当做医疗药物生产环境的主要处理方向，但以往的空气净化手段往往无法达到较为理想的效果，无法实现生产环境的绝对安全，面对这种需求，在我国先进科学技术研究下诞生的空气隔断技术有效解决了这一问题。在医疗药物生产过程中，任何污染物都有可能因为工作人员的操作失误以及生产环节设计不合理而对所生产的医疗药物造成巨大影响。杀菌冷凝水以及医疗污水治理是我国当前阶段医疗药物生产厂房中生产设备主要应该注重的方向。空气隔断技术的开发和使用，在很大程度上减少了医疗药物生产过程中产生的污水处理能力，以及医疗药物生产过程中的环境洁净度[2]。

　　3 空气隔断技术的原理和构造

　　空气隔断技术的研发主要是为了净化医疗药物的生产环境以及预防共生通道中出现冷凝水回流的现象。因为医疗药物的生产中产生的医疗废水在进行排放时会具有一定难度。在进行医疗废水的排放工作中，一定要注重废弃气体的处理环节，保证在对排水管道进行空气隔断装置时存在废弃气体，而影响空气隔断装置的正常使用。并且，医疗药物生产厂房中产生的医疗废水会通过地漏倒流进冷凝水排放管道中，对冷凝水排放管道的正常运作造成影响。而空气隔断技术的使用则能够有效防止这一现象的发生。为防止污染物顺着冷凝水排放通道在管道内部滋生繁衍以及向医疗药物生产厂房内内蔓延，必须使用空气隔断技术在冷凝水排放通道中进行污染隔离。从而保证医疗药物生产厂房内部生产环境的洁净度，以及冷凝水排放管道的畅通。医疗药物生产厂房的消毒、杀菌都要依靠冷凝水排放系统，以及通过冷凝水排放系统施加的一系列杀菌药物。在常见的医疗药物生产厂房内空气隔断技术所使用的方向较为广阔，例如在线清洗清洗站、水系统储存罐、清洗机、冻干机、铝盖清洗机、胶塞清洗剂机、灭菌柜和配料罐等。所以医疗药物生产厂反复内通常都会设置多个龙骑隔断装置，以保证医疗药物的生产质量[3]。

　　4 空气隔断技术几种常见的装置

　　4.1 空气阻断安装形式一

　　空气隔断的主要安装方式分为三种，其一，能够产生较好的空气隔断效果并且各项指标均符合生产药物产房所要求的指标数据。但是这种形式的空气隔断安装方法存在较大的风险隐患，该安装方法设计的管道线路较多，冷凝水排水系统施工和运行成本与其他两种安装形式相比较高，并且对冷凝水温度的隔断也是这种安装反方式所存在的短板。

　　4.2 空气阻断安装形式二

　　空气隔断安装方式的第二种能够产生较好的空气隔断效果并且各项指标均符合生产药物产房所要求的指标数据。并且该安装方式存在的风险较低，空气隔断效果显著，安装流程渐变等都是该空气阻断安装方式的优点。但是这种空气阻断安装方式在自来水管控方面的成本消耗和潜在风险都相对较高。

　　4.3 空气阻断安装形式三

　　第三种空气隔断安装方式同样能够达到较好的空气隔断效果并且安装数据均符合医疗药物生产厂房的要求。并且该空气隔断方式具有受污染风险较低的特点，但是这种空气隔断安装方式有可能会发生输水管道的重复感染危險并且施工成本也相对较高。

　　5 常见的工程设计缺陷实例

　　常见的空气隔断技术在施工过程中可能会存在以下几种设计缺陷：一、冷凝水排放管道的末端处安装空气隔断设备。这种方式的施工设计在空气隔断设备安装中是较为常用的，管道中的冷凝水和药物生产中产生的污水都会与地漏相连接，因此无法明显的体现出空气隔断设备的实际效果。二、在储存罐的底部排水装置末端安装空气隔断设备。这种类型的安装设计的主要目的是想凭借废水排出管道实现水封的效果，但这种设计思路对于积水管道中细菌病毒的滋生繁衍问题考虑的不够周全，因此这种设计缺乏合理性。三、多个储存罐排水管道进行串联的设计方式在很大程度上提高了交叉污染的发生概率。这种设计思路并没有关注各个储存罐之间可能存在交叉污染的可能性。

　　6 空气隔断技术最新的装置设计

　　新型空气隔断技术的安装设计与传统空气隔断技术的安装方式相比具有较多的优势。比如：新型的空气隔断安装设计可以有效实现空气隔断设备与储存罐的组成趋于一体化。空气隔断装置中增加了冷凝水和污水回流预防设计。交叉污染和重复污染的概率也大大提高。新型空气隔断设备的安装设计附带观察窗，以方便后期的使用和维修能够较为清晰的看到其内部情况。新型的空气隔断装置使用的都是304钢构成，并增加了硅胶垫片保证了设备的质量。

　　7结语

　　总而言之医疗药物生产厂房中工艺管道的设计要求极为苛刻要对医疗药物的生产环境严格要求。在空气隔断技术快速发展的当代，生产过程中的交叉污染和重复污染概率大幅下降。因此医疗药物生产企业要提高对空气隔断技术的重视程度，不断对空气隔断技术进行更新和完善。

　　参考文献：

　　[1]杨良生，郑海涛.制药厂房工艺管道灭菌冷凝水排放管道的空气隔断技术应用[J].自动化应用，2017（04）.

　　[2]湛开峻.制药厂房设备清洁排污管道空气隔断做法的工程实例[J].机电信息，2014（05）.

　　[3]邓海根.空气阻断的法规背景、常见缺陷及工程解决方案[R].沈阳：中国食品药品监管信息网，2013.

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