化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述

胡玉庆

哈尔滨三联药业股份有限公司 150000

【摘 要】化学制药工艺优化方式若要有效落实，一方面需要结合化学药品的特征确定原材料的合理采购渠道，并在入场时做好监督管理工作，以确保药品质量满足配置要求；另一方面，还需基于市场药品发展趋势，确定制药设备与工艺的发展趋势，使药品产量与质量可控性得以增强。本文基于化学制药工艺优化方式与相关问题展开分析，在明确解决对策同时，期望能够为后续药品制备提供良好参照。

【关键词】化学制药；工艺优化；相关问题；解决对策

药品质量事关民生问题，制药工艺更是决定药品质量的关键要素。在药品生产期间，企业需结合医药领域的发展趋势与工艺特征判定适宜的优化对策，并能够遵循基本的无菌生产要求，才能使化学药品的制备质量得以保障。因此，若要在短时间内增强制药工艺的可控性，最直接的办法便是找出现代化学制药工艺存在的问题，并提出针对性优化对策，才能使药品制备的质量得以更全面的保障。

一、化学制药工艺存在的问题

结合以往调查资料可知，化学制药问题类型较多，究其根本可分为四个方面：

首先，在原材料的处理与采购方面，药企受医药市场竞争等多方面因素影响，为谋求更丰厚的利润，经常会选择一些劣质的药品材料，此种材料的质量存有问题，则生产出的药品质量便不可能具备相应保障。

其次，通常为更有效的提取出材料内的物质，需要在材料加工制药前做好预处理工作，以便更合理的管控化学制药的水准。例如，在产品发酵中选用的加工措施，便需要在材料处理之前判定产品的发酵程度，查看是否存在被污染的情况，若存在污染源等，便需要判定是否会对药效造成影响，如有影响则需要将药物更换，以避免对化学制药工艺的实施质量造成干扰，使患者的健康权益遭到进一步损害。

再次，我国医药市场目前集中化的管理制度尚未落实，这使得许多小型药企占据了较大对市场份额，通常而言消费者无法从中辨识药品的好坏，而这些小型企业也同样受着技术、设备、管理等方面的约束，导致化学制药工艺的实施效果一直都不理想，如此患者的生命权益便很难得到应有的保障，甚至可能出现危机生命的风险。

最后，主要体现在工艺问题上。部分药企为了提高化学制药速率，在工艺结构与流程方面做了调整，虽然有些调整是向好的方面发展，以便药品的生产质量得到更全面的保障，但仍有部分药企在工艺调整方面，并未将心态放端正，这便使得药物生产的质量难以管控，甚至会忽略不少必要的步骤，尽管药品生产速率得到了极大的提升，使得药企的利润需求得到了满足，但相对而言，患者的生命健康便很难得到保障，甚至还会带来极为严重的损害。

举个简单的例子，目前的大多数制药厂都是使用灭菌水、紫外光线进行灭菌，不仅限制了生产区域、增加了生产投入，组重要的是灭菌不彻底，从而增加了药品被污染的风险。如若把灭菌水和紫外线换成超声波这些问题就迎刃而解了，超声波具有超强的穿透力，灭菌更加彻底，而且可以直接装在机器上，节省了空间。有些陈旧的设备不能对药品进行全方面的检测，无法保障药品的质量。

还有一个较明显的问题就是生产药品的洁净度，化学制药对环境的要求极高，若遭到污染就代表前功尽弃，所有的付出都付诸东流，不仅是经济上的损失，还是时间上的损失。化学制药从生产加工到包装都需要清洁无菌的环境，在化学制药厂有时一套设备可能是几种不同的药公用的，如果清洁不到位，特别容易引起杂菌的污染，导致药品变质。

化学制药厂的清洁要求是全方面的，不仅要打扫干净，不放过任何角落，还要做到全面的灭菌比如抗生素的生产对环境的要求就很高，生产过程要求清洁，而且在包装时都要在无菌环境下，有些工厂卫生环境达不到要求，无法保证无菌环境，这是一个急待解决的问题。

再看另一面，化学制药厂的高污染和高排放也是一个需要进行优化的问题，化学制药污染中最为严重的当属工业制药废水。化学制药产生的废水大致分为为四类，分别为生物发酵制药生产废水、合成药物生产废水中成药生产废水、还有在制药生产中用的洗涤水和灭菌水等。合成药物生产废水水质复杂，水量变化比较大，含有多种微生物生长抑制剂，尤其是化学合成药，其废水含盐量大，其中含有较多的硫化物、苯类有机物和多种金属离子等。生物发酵法制药产生的废水的COD特别高，废水中含有许多抗生素物质，抗生素能够抑制细菌的生长，而且废水中还含有难被生物降解的物质。这两种废水对环境的污染非常严重，由于处理废水耗费的资金较大，许多制药厂选择直接外排，造成了环境污染。

我国化学制药厂的竞争力不够强，许多制药厂生产的药物大同小异，药品同质化太严重。因为经济效益的影响，对制药工艺的优化不够强，自主研发能力太弱，大多数制药厂都在吃老本，新药研发滞后，只注重营销而不注重研发，制药的科研人员太少，人才缺乏，丧失了核心竞争力。而且我国化工制药厂的规模相对较小，很难与跨国制药巨头相竞争，企业的经济效益相对较低。效益低就很难拿出钱去搞研发、购买先进的设备、没有能力去优化制药工艺，形成恶性循环，制药企业生存环境就更加艰难。

二、化学制药工艺优化对策

在进行化学制药生产之前，应该制定一套完善的制药工序，保证制药的高效性、安全性、科学性。首先对一些设备进行调整和改进，换掉一些陈旧难清洗的设备，比如利用超声波灭菌代替灭菌水。当然可能因为资金的原因，无法做到都是先进的设备，我们也要充分地利用现有的设备，合理的布局调控，保证化学制药产品的安全性。当然一套完善的制药工序可以使工厂的生产效率提高，以便获得更多的利益，增强市场争力。其次，就是对生产环境进行全方面的清洁，保持封闭性，减少与外界的接触，对地面的清洁可以使用消毒水，对空气的灭菌可以使用紫外线灭菌，对生产设备的清洁也是非常重要的，要全面清洗，特别是管道的转折处和焊接处。再次，清洁工作的有效落实能够更好维持制药空间的整洁性，而灭菌工作则是保障药品质量安全性的前提。因此，在化学制药期间，相关企业必须严格管控药品的配置流程，确保全程使用超声波灭菌措施，并在药品包装时采用高温灭菌或干燥灭菌的措施，才能使药品的生产质量与安全性得以保障，让消费者能够安心的服用药物。

另外，在化学制药工艺落实期间，产出的废水及废料理应及时清理，在提取其中仍可继续利用的物品后，再根据环保管理规范确定适宜的废物处理流程。

三、结语

化学制药工艺优化措施的有效落实，既能够为现代药品制备体系的构架提供适当的保障，由此增强药品质量的可控性，同时结合药品市场的发展趋势，完善的制药工艺与流程也能够显著提升药企的社会地位，久而久之使更多的消费者信赖此品牌。故而，在论述如何将化学制药工艺优化方式落实期间，必须明确药品工艺的影响要素，并做好充足的防治措施，才能使药品质量得以更全面的保障。

参考文献

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