降低输液泵应用风险的临床质控方案

马理

（荆州市第一人民医院，湖北荆州，434020）

摘要：为了降低输液泵临床应用风险，首先建立了输液泵给药系统，它由输液泵、输液材料、临床环境、人因及输注药品五个子系统构成。通过对输液泵给药系统进行系统描述、流程控制，降低输液泵的临床应用风险需要医疗机构多个部门协同合作完成。作为保证医疗安全的需要，应当对输液泵给药系统及临床应用风险因素进行科学分析，最大限度的降低输液泵临床应用的风险，促进输液泵给药安全、有效。

关键词：输液泵；风险；系统；临床质控

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A

输液泵是一种用于向患者体内按照可控方式输送药液或营养液的医疗设备，凭借能够精确控制药液的输注速度，准确计算患者体内液体的进出量，监测给药过程，改善护理质量等优势，已得到临床的广泛认可和应用。可是在日常频繁使用过程中，有关应用输液泵给药的不良事件也不断发生。多份报告表明[1-5]，输液泵临床应用风险高居前。

1.输液泵临床应用的风险因素

1.1风险因素的确定方法

采用系统方法学，即把对象作为系统进行定量化、模型化和择优化研究的科学方法，将输液泵使用风险相关因素的集合看作一个系统，即“输液泵给药系统”。通过临床调研、数据统计等方法，对整个系统中可能导致输液泵临床应用的风险因素进行分析和评估。

1.2输液泵给药系统的建立

通过临床调研，流程管理（输液泵给药流程，如图1所示）的角度出发，输液泵给药系统的基本要素至少包含人因（医生、护士、患者）、输液泵及管路、药品。

另外，给药系统中的核心要素输液泵能否确保其工作的安全质量，与使用环境密切相关；系统中的人因要素，如医生、护士能否具有较高的工作效率，也与其工作环境相关。与给药系统另一关键要素包括临床环境也是密切相关。

因此，输液泵给药系统是一个包括输液泵及输液材料、临床环境、人因及输注药物等五大因素的系统，各因素分别为子系统，将它们定义为子集A、子集B、子集C、子集D、子集E，如图2所示。

2.降低输液泵临床使用风险的临床对策

纵观整个输液泵给药系统，降低输液泵临床使用风险涉及的环节较多且复杂，作为临床医务人员应当从输液泵、输液材料、临床环境、人为因素四个方面对风险进行控制，保证患者的生命安全。

2.1输液泵的质量管理与控制

输液泵的质量管理与控制是降低其临床使用风险的基础，通过对输液泵全寿命周期每个环节进行风险控制，保证其临床使用的安全性和有效性。遵照《医疗器械临床使用安全管理规范》内容，风险控制步骤贯穿于临床准入、临床使用、临床保障、报废处理等环节的技术管理工作。

2.1.1临床准入

（1）选型论证

由于各输液泵生产厂家的设计与管理理念的不同，输液泵在外观、功能、输液安全系数等方面均有着一定的区别，因此为了保证输液泵临床给药的应用安全，对输液泵选型时应确认是否满足最基本的安全配置技术指标，如表1所示。

美国紧急医疗研究所曾建议[6]，谨慎应用“智能泵（SmartPump）”是减少输液泵用药差错的技术性解决方案之一。因此，合理地选择和应用先进的智能泵技术[7]，并将其技术指标作为输液泵安全选型的扩展指标，进一步提高输液泵的用药安全，如表2所示。

（2）购置管理

为确保进入医疗机构临床使用的输液泵和材料合法、安全、有效，在购置环节中，应当按照相关法律对厂商的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质进行审查，并认真审验相关代理证、注册证等证件的有效期限。

（3）安装验收

医疗设备的安装验收一般包括临床验收、商务验收和临床工程技术验收。目前输液泵的安装验收工作仅仅停留于表面，而且整个验收责任由临床部门承担。输液泵的技术验收是验收工作中极其重要的一个环节，它直接影响着日后输液泵临床使用的安全性和有效性。

技术验收应当明确告知医护人员在输液泵上滥用输液管路对输液精度的影响，建议使用输液精度在合格范围以内的输液材料；对于输液泵临床使用的电源、临床环境、固定方式做出正确地评估，对于不良的使用环境及时整改。

2.1.2临床使用

正确合理地使用输液泵是降低其临床使用风险的关键[8]。在临床使用阶段，可以通过如下技术管理手段降低输液泵的临床应用风险。

（1）制订输液泵操作规程：科学地制订输液泵的操作规程，并悬挂在输液泵较醒目的位置。操作规程内容应当包括具体操作步骤、常见故障或报警的排除、输液泵术语的中英文对照、使用禁忌等。

（2）操作培训与考核：①输液泵操作按键、报警参数的识别；②输液泵的操作规程及使用方法；③报警或常见问题的排除、日常维护保养等。该培训项目应当纳入护理三基训练内容当中，医护人员应当全员参与学习，考核合格后方可操作上岗。

（3）临床使用安全培训与考核：①输液泵临床使用风险理论学习；②不良事件的监测意义；③影响输液泵使用安全的因素及解决办法等。

（4）技术支持与指导：临床使用过程中，医护人员遇到输液泵给药相关的各种技术问题，临床工程师应当及时做好技术支持与指导工作，并组织再培训工作。

（5）定期对使用环境评估与改进：应当定期对输液泵的使用环境进行巡查和评估，对可能导致应用风险的环境变化应当及时做出改进。

2.1.3临床保障

临床保障工作包括日常的维修、预防性维护及质量检测等。日常维修主要是对输液泵在临床使用过程中发生的各种故障情况进行维修，使之恢复正常和安全工作状态的过程；预防性维护主要包括对输液泵报警功能、外观、电源线、电池电量等项目的检查和确认，并定期对机内除尘、药液渗入机器内部之后的清洁保养等；定期对输液泵进行质量检测。

2.2输液材料的安全选型

2.2.1输液管路的技术指标

（1）无毒性：据研究表明[9-10]，目前普遍使用的一次性PVC输液器不适宜用于输液泵给药。TPE输液器是一种新近研制的输液器，对人体安全无毒，重力输液方式对药物无吸附，输液泵蠕动给药的药物吸附作用需进一步验证。

（2）弹性好：输液泵使用的管路具有良好的弹性，并且具有较好的抗挤压疲劳特性。

（3）外形尺寸与输液泵匹配：管路的外径需与输液泵良好的匹配，并且内径尺寸不影响输液精度。通过对同一输液泵使用不同的输液管路进行匹配测试，发现某品牌输液泵专用输液管路给药速度精度准确，误差在1.5%，而其他输液器对流速精度的影响较大，超出最大允许误差范围，如表3所示。

2.2.2静脉通道材料的技术指标

建立静脉通道的材料包括静脉置管、留置针、普通钢针等。根据给药的不同，进行合理地选择。静脉置管是危重患者给药和输液的最佳静脉通路，其管径较大，便于大量输液；由于距心脏近，药物输入后可很快分布到全身脏器组织。留置针可有效降低药液外渗发生率，价格合理；普通钢针具有经济实惠、但容易刺破血管、导致药液外渗，针孔较小，易导致凝血堵塞。

2.3使用环境评估与持续性改进

临床科室应当定期对输液泵给药系统的使用环境进行评估，主要包括对使用环境中的温湿度、电源进行定期监测，对输液泵的固定方式及其他有利于输液安全的设施进行安全评估；通过定期地评估，发现可能存在的不足或缺陷应当及时改进。具体使用环境指标的评估如表4所示。

3结论

为了防止输液泵用药差错的发生，降低输液泵临床使用风险，提高患者的救治率，应当具有“系统化”认识，将输液泵作为整个给药系统的一部分，而不仅仅把输液泵当作一个单一的医疗设备，也并非单独降低输液泵的风险等同于输液泵临床应用就安全。因此，降低输液泵的临床应用风险需要医疗机构多个部门协同合作完成。通过对输液泵给药系统及临床应用风险因素进行科学分析，利用临床管理手段向系统风险渗透，降低输液泵临床应用的风险，促进输液泵给药安全和有效，更好地为临床患者服务。

参考文献

[1]FDAandCDRH.Infusionpumpimprovementinitiative[R].USA:2010,4.

[2]张茜，潘昌霖，张静等.2012年十大技术风险[J].北京：HealthDevice杂志中文版，2011，11：6-7.

[3]张文燕.2013年十大医疗技术危害[J].中国医院院长，2013,2:26-29.

[4]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/64377.html

[5]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79538.html

[6]http://www.cena.com.cn/a/2011-06-30/130940659157957.shtml

[7]Hertzel,Sousa.TheUseofSmartPumpsforPreventingMedicationErrors[J].JournalofInfusionNursing,2009,32(5):257-267.

[8]陆铸今.中心静脉置管输液[J].中国循证儿科杂志，2008，3（6）：19-20.

[9]辛凤鲜，薛云燕.TPE输液器药物相容性探讨[J].中国医疗器械信息，2011，17（2）：34-37.

[10]张恩娟，陈琳，黄林清.PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究[J].中国药房，2007,18（7）：508-510.