浅谈医疗机构中药制剂面临的问题与解决方法

潘昌明1（通讯作者）袁桂平2

1.江西省萍乡市中医院萍乡337000；2.江西省药品检验检测研究院南昌330029

摘要：医疗机构中药制剂有其特殊性，且在我国药品的生产、供应满足不了患者需求，为保证正常医疗工作的开展和发挥中医医生临症潜方、降低百姓用药成本，建立了较多制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院中药制剂，弥补了市场药品供应的不足。但随着国家对医疗机构制剂监管力度的加强和规范，医疗机构中药制剂面临前所未有的困境，笔者结合当地医疗机构中药制剂的实际，对医疗机构中药制剂面临的问题进行分析，并提出了面临的问题解决方法，目的是为国家制定相关政策提供参考。

关键词：医疗机构中药制剂；面临的问题；解决方法

医疗机构中药制剂来源于临床，是医院为配合临床应用在临床实践基础上研发的，处方均由临床经验丰富的名老中医用药经验积累而形成，其宗旨是为病人提供需要的独特合格药品，药品安全性和有效性已经过验证，再加上药价低廉，深到广大患者的认可，成为了现今医院吸引和服务患者的“独门秘方”和品牌，对促进“专科—专诊—专家—专药”链的完整发展，实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展作出了积极的贡献，并是研发中药新药的摇篮，在中医院建设发展中有着不可或缺的作用。如我院泌尿外科的鸭脚通颗粒、骨科的通络消痛片、抗感冒片、紫草消炎片等中药制剂在萍乡地区深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头药品。

随着《药品管理法》和《中医药法》对医疗机构制剂规范管理和要求提升，迫使医院需投入较多的财力人力等对医疗机构制剂中心进行技术改造，致使医疗机构中药制剂正在陷入高投入和低回报的矛盾中，大部分地市级医疗机构的制剂室因无法达到医疗机构制剂配制质量管理要求而只能关闭，据统计全国半数以上医疗机构的制剂室都关闭，而在萍乡地区仅有我们医院的制剂中心在夹缝中求生存，其他医院基本上处于频临关闭或停产的状态，医疗机构中药制剂出现前所未有的困境。

一、医疗机构中药制剂面临困境和问题

1、建设投入大，制剂成本高

医疗机构中药制剂原处于低水平重复性的小生产，经2001年和2005年的《医疗机构制剂许可证》的换证验收和《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证后，国家对医疗机构制剂的要求基本上已与药品生产企业类同，在设施、设备仪器、质量检验和标准及管理系统等方面都有了长足的进步，从而提高医疗机构制剂的质量，保证制剂在临床使用中的安全性和有效性。因医疗机构配制的制剂必须是市场上没有生产销售的，而原有的制剂品种在2004年医疗机构制剂换发批准文号时，对市场上有生产销售的又不给予制剂文号，这使得医院制剂的品种越来越少，加之医疗机构制剂定价不合理，通过换证验收、换发制剂批准文号等工作，医疗机构制剂成本已经大幅度提高，有些传统制剂若按新要求根本就没法做。自制制剂是小批量生产，成本会比企业生产成本高，而医疗机构制剂定价机制不健全，且多年不作调整，如有个省中医院的两个制剂，因含有西红花和穿山甲，而西红花和穿山甲近年价格涨得太快，因此该医院无法生产。

伴随《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证深入，现在医疗机构要申请医疗机构制剂困难很大，原因之一是硬件投入过高，如某大医院去年新建制剂室就投入1000多万元，对于一般中小医院根本承担不起。因此，医疗机构制剂近年来逐步减少。

2、传统工艺落后，制剂粗糙，新工艺应用少

长期以来，医疗机构中药制剂以丸、散、膏、丹传统剂型为主，生产环境、设备、配制工具等较为落后，受医疗机构规模、科研条件、地域条件、经济效益等制约，各地医疗机构中药制剂的发展存在很大差异，自制药品的质量稳定性很难得到保障。同时，医疗机构制剂人员也存在意识、技术等方面的不足，很难适应现代制剂的研发和生产需要，制约了医疗机构制剂的发展。目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医疗机构制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，杂质多，从而影响医疗机构制剂的质量和发展。

3、中药制剂原材料复杂，制剂质量不稳定

中药制剂生产所用的原料药材因差价原因，多用较便宜的药材，含量合格即可使用，对中药的产地、采收季节、加工炮制、药用部位等要求不严。市场上有专供制剂生产的原药材，大多是中药饮片选后所剩的边角料，如非药用部位、生虫、霉变、走油、返糖、提取后药渣、根类药材的头、尾等。全国中药制剂评价性抽验结果显示，有的原药材不合格，而制剂合格的怪现象。

同时，由于医疗机构制剂化学原料一般用量都很小，市售的原料通常只有25kg的大包装，有些厂商专门为医院分装小包装的原料，却没有分装批文，属于违规操作。另外，国内的原料生产厂商数量有限，质量也很难保证。有些需要用的原料没有药用标准，也没有批准文号，且供货方提供的资质证明等不齐全，因而生产出来的制剂质量不稳定。

4、质量检测设备较贵，检验成本太高

由于药检室质量检测设备较贵，医疗机构制剂中心要建一个完整的检验中心，需要投入较大的成本，因此部分医院只相对注重生产配制条件，而忽视了对自配制剂进行有效地质量控制，药检室缺乏必备的质量仪器设备或质检仪器配备不全、陈旧老化得不到更换，只能勉强维持部分项目的检验工作，很难对自配制剂进行全面的质量监控。同时，检验仪器、配制仪器不能定期校验、维护和保养，导致医疗机构制剂质量均一性和可控性难以保证。

5、医疗机构制剂检验标准参差不一

医疗机构制剂检验执行标准较为混乱，参差不一，有《中国药典》、《中国医院制剂规范》或《各省医疗机构制剂规范》等。大部分医疗机构制剂是按制剂通则制订检验标准，即使有的制订有其他检验项目，也存在方法落后、重现性、专属性不强等问题。有些传统制剂的质量控制没有量化的标准，仅凭传统的经验来控制质量。

6、新制剂研发经费不足，科研人员配备少，研发能力受限

目前，我国大多数医院对于研发中药制剂缺乏基本的投资，没有专职的研发人员，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发，医院封闭的小环境，又妨碍了新制剂的研发，不能有效实现医院临床实践的优势与社会药物研究院（所）研发实力优势相结合。

二、医疗机构中药制剂面临问题解决方法

针对以上存在的诸多问题，我们应该从以下几个方面进行解决：

1、加大政策扶持力度，扩大制剂的销售

其实前面所有遇到的困难都是受到中药制剂销售的瓶颈困扰，只要中药制剂的销售上去了，医疗机构制剂中心的生产规模和经济效益能够扩大和提升，存在的问题都将迎刃而解，在这个方面，甘肃省有很好的尝试，值得我们借鉴。甘肃省卫计委亲自出面协调，由甘肃省卫生和计划生育委员会、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省发展和改革委员会、甘肃省财政厅、甘肃省人力资源和社会保障厅五部门联合发文，同意4批共327种医疗机构中药制剂在省内调剂使用并纳入医保报销范围；同意在省内调剂使用的院内中药制剂，新农合按现行政策报销；建立院内中药制剂调剂使用平台，纳入全省药品招标集中采购平台建设；全省调剂使用的县级以上医疗机构的院内中药制剂，均可委托加工；院内中药制剂实行自主定价的市场调节价格机制，但零售价格在购进价格的基础上加成不得超过5%。这些政策有效的解决了院内中药制剂的销售途径和价格问题，为大批量生产稳定的院内中药制剂提供了有力的保障。得益于此，甘肃省中医院投入大量资金在白银市建设了一个现代化的甘肃省中医院科研制剂中心。

2、投入大量资金，引进先进的技术和设备，对现有医疗机构制剂中心进行升级改造

有条件的医院可以投入资金引进先进的制剂生产和检验设备，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。检验设备投入不足的制剂室可以与当地药检机构合作，委托药检所检验相关制剂产品，制定相关制剂产品的质控标准。

3、严格把控中药制剂原材料的采购，提高中药制剂质量，加快人才培养，提高人员素质

医疗机构中药制剂原材料的好坏直接影响到中药制剂质量的稳定和有效，因此要严格把控中药制剂原材料的采购，有条件的制剂室要从产地做起。如江苏省中医院就分别在贵州拥有天麻等生产基地，在山西拥有黄芪基地。对从事医院制剂的所有操作人员和负责人进行药品GMP和GPP的专业培训，提高他们的专业素质，使制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质达标。同时，还可通过自学、参观等培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质，以进一步提高开发新技术、新制剂的能力，从根本上确保医疗机构制剂的品质。

4、发挥优势，继承传统制剂特色，积极开发新的中药制剂

医疗机构中药制剂密切结合临床，每个医院都有自己独特的疗效传统制剂，这些传统制剂易于改进提高，适应性强，能及时满足临床医疗、科研需要，深受医患欢迎。对多年使用，经久不衰，量大品种应继续保持，对有些制剂还可应用新技术和提高制剂的质量标准使其成为疗效可靠、使用方便、不良反应小、质量可控的新制剂，并可将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药有关要求整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院制剂转化新药的方向发展，促进医疗机构中药制剂的活力。

6、建立区域性中药制剂中心

针对医疗机构中药制剂小而全、品种繁杂、剂型较多等特点，加快实现由简单生产型向研究开发型转变，有条件的地区应尽快建立区域性中药制剂中心。即在一个医院相对集中、中医药力量较强的地区选择规模较大、设备较好、条件较优越的医院，建设符合规范要求的中药制剂中心，引进新技术、新设备，确保中药制剂的质量和疗效，既解决了临床需求，最大限度地保留一些特色中药制剂的生产和推广，又增加了区域性中药制剂中心的设备利用率，避免各搞一套、重复建设、重复生产造成的浪费，形成一家医院持证，区域内所有医院受益的共赢局面。

总之，医疗机构中药制剂“供应保障”角色的时代已经过去，现在进入的应是发挥其技术开发功能的时期。医疗机构中药制剂完全成为带动新药研发的源头，要充分利用其所有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等优势，配合临床进行新剂型的研制工作。同时“区域性中药制剂中心”的建设，是对现有医院制剂资源的整合，既节省资源，还有利于集中监管，保证制剂质量，保障患者用药，从而推进医疗机构中药制剂再次发展和腾飞。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局．中华人民共和国药品管理法[S].

[2]国家食品药品监督管理局．医疗机构制剂配制质量管理规范[S].

[3]国家食品药品监督管理局．医疗机构制剂注册管理办法[S].

[4]周志祥，周茂万，代大木，等．医院中药制剂存在问题及发展对策的探讨[J].时珍国医国药，2006，17（4）：670．