药品批发企业质量管理存在的关键问题分析

汤俊伟袁宁

华润南京医药有限公司210000

【摘要】随着医药科学技术的发展，药品批发企业的数量也在逐渐增多。药品的生产与广泛应用，不仅能够帮助更多的患者，也能够使药品企业获得利益的增长，同时也能够促进药品批发企业的进步。但药品批发企业在药品的经营质量管理过程中，确保药品的安全也是十分必要的。药品的安全不仅关乎药品批发企业的利益，也同样对需要用药的患者有重大的影响。本文对药品批发企业质量管理存在的关键问题，进行分析，充分评估风险，降低风险，确保药品质量，使药品更好的服务于患者，同时也为企业生存和发展保驾护航。

【关键词】药品批发企业；质量管理；存在问题

药品批发是医药流通的重要环节，药品及时的运输到相关指定地点，不仅能够使药品能够被更好的应用，也能够使药品企业获得利益。但药品批发公司在购、收、发、存、运输期间，进行高质量的保障也是十分重要，尤其是运输的安全，如在运输环节出现安全问题，不仅影响用品的被及时使用，也会造成药品企业受到影响。因此，药品批发企业应加强自身的管理，并加强工作人员的责任意识，以使药品经营各环节确保质量符合预期要求。

1.药品批发企业质量管理存在的问题

1.1监管体系不完善

美国联邦食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的食品药品权威管理机构，已建立事前、事中以事后全程监管体系，同时监管工作重点放在了事前预防上，并且由两个部门分别执行药品技术的审批以及监督工作。有效降低了药品流通不良风险，且分工明确，提高了监管的效率。但是，我国的药品行业是“审批在中央，监督在地方”的监督体系，药品流通监管主要侧重于事前审批以及事后惩戒上。加之我国批发企业以及药品零售企业比较多，相应的违法行为增多，监督部门往往出于应付，很少实质性的监管，更谈不上事前预防。

1.2相关法律法规有待完善

从目前来看，我国还没有形成统一规范药品流通方面的法律体系，即使已经颁布，但是由于条款中因表述不够明确，导致可操作性差，甚至出现监管部门在执法过程中无法可依的现象。正是缺乏完善的法律法规，出现监管体制不顺畅，执法职责不清的现象[3]。

1.3冷藏药品运输管理制度尚未完善

冷藏药品运输的整个过程作为一条安全、标准、封闭的低温系统工程链条，需要完善的管理制度支撑。在我国，冷藏药品运输管理体系尚不健全，各项标准、要求、规定亟待完善。由于缺乏行业规范，许多冷藏药品从出厂直到患者使用的整个链条上常常出现“断链”现象。而冷藏药品检测规范的缺失，致使我国的冷藏药品检测仍大都采用人工测量和纸面记录的方式，没有数据系统的支持，无法做到实时预警。

1.4相关部门监管不力、执法不严

当前，我国卫生行政部门对医疗机构的冷藏药品的管理和使用缺少指导和监督；药品行政监督管理部门对冷藏药品在经营、使用环节中的贮藏、运输质量管理工作监督检查不力，对冷藏药品在运输过程中的质量检查缺少手段，在对违规行为的处罚上缺乏法律依据。

2.完善药品批发企业运输管理的策略

2.1完善制度、明确责任，保证制度的有效执行

质量管理制度要符合企业实际，不能照搬其他企业制度，要使各项工作有章可循；制度制定要合理、切实可行；当企业经营内外环境变化时，要及时修订相关制度；要做到定期全面监督检查，把制度的执行情况纳入绩效考核，且不能流于形式；加强责任体系建设，明确责任，把质量安全责任落实到每个环节、岗位，加强教育引导，规范各岗位的行为。尤其要深化落实质量授权人制度，质量管理受权人须在授权范围内行使职权，承担相应质量责任。

2.2加强对员工的安全培训，及提高自身的责任意识

药品批发企业在进行药品的运输过程中，监控包装完好是非常重要的。尤其是药品的种类繁多，而针对不同的药品使用不同包装方式，以使药品在运输过程中，不仅能够保障质量，也能够保障效果。因此做药品批发企业的管理人员，应加强对员工的管理与培训。在培训过程中，应首先加强员工对药品的认识，特别是冷链药品的认识，规范包装形式。最后，对药品的责任意识进行培训，相关药品由于具有较高的包装要求，因此在包装外观检查过程中，树立员工的责任意识也是十分必要的。

2.3加强药品购销管理

药品购进是防止假劣药品流入合法渠道的首要关口，需加强防范购进药品质量风险。这就要求我们应从严审核首营企业、首营品种、新品种。我们需确认供货商具有法定资格，质量信誉良好，要验证供货商销售员的合法资格，审核供货商证照所载经营（生产）范围与其销售品种是否相符。购进的药品应符合以下基本条件：第一，合法企业所生产或经营的药品。第二，具有法定的质量标准。第三，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号，第四，具有完善生产质量保障体系等要点。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章1完善制度、明确责任，保证制度的有效执行的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2.4加强冷链药品管理

冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷链药品是需要严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。质量是企业的生命，企业经济效益的创造离不开质量的保驾护航。企业作为药品质量安全第一责任人，需本着对公众用药安全负责的态度，从质量关键点切入，于各环节严格把关，全面控制好质量，才能持续健康发展。

3.结语

综上所述，随着市场经济的快速发展，药品行业的发展也越来越快速。药品批发企业在药品的流通中承担着重要责任，因此，药品批发企业在经营管理活动中，依据GSP法规和药品质量标准，严格质量管理，并充分评估风险，降低风险，确保药品质量，使药品更好的服务于患者，同时也为企业生存和发展保驾护航。

参考文献

[1]唐泉.药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施[J].中国药物经济学,2017(3).

[2]王建英.风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践[J].中国科技投资,2017(27).

[3]商旭阳.药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施[J].中国化工贸易,2017(7)