干法制粒机基本运行参数的确认

贾江昌张毅华

贾江昌张毅华（哈药集团制药总厂）

摘要：主要通过实验数据，确认干法制粒机的运行参数

关键词：干法制粒机参数标准

干法制粒机是制药、食品、化妆品、保健品等行业生产设备的一种主要设备，其主要作用是将粉状的原料通过在设备中的对压辊挤压，形成一定比例的颗粒与细粉混合物，为下一步形成最终产品打下基础。由于产品的性状及产品本身的质量要求，在造粒直至最后出成品的过程中，对产品中间体的颗粒疏密度、均匀度、崩解度、溶出度、流动性、成品率高低等存在的问题都直接或间接的与制粒机运行参数有关系，尤其是在制药行业的胶囊生产中，这个问题显得更为突出。

我单位在制造胶囊生产中采用的是某药机械厂生产的GZL-S型干法制粒机，虽然在考察该设备时认为其通过科学合理的先进结构设计，采用双重螺杆推进物料周围进行预挤压排气，当物料进入压辊时又进行一次真空脱气，使之加工出来的剂型颗粒在均匀度、疏密度、崩解度、溶出度、适用剂型品种方面有很大的改善，且系统设计上分别设有多级物料推进预挤压排气和真空脱气或多级真空脱气设施，加之先进的控制系统随机在线优化适应物料特性的工艺参数，对于物料密度低、比重小、加工受热易变形等方面有很大的改善，但是在实际试车过程中，所产生的半成品经过测试（主要以整粒后测量其休止角的标准来衡量其流动性，进而确认本工序产品的可加工性：休止角范围为26—34度，其成品部分质量标准为：胶囊装量偏差控制在±7.5%、溶出度80%以上），没有达到应有的标准。

为此，经过分析研究，我们发现影响其颗粒成型的主要因素中，设备参数的合理选定是其关键所在，所以，结合以前的生产情况，初步确定了四组参数进行运行比较，在相近的情况下，优化选出最适合本品生产的设备运行参数，基本实验过程采集的数据如下表所示，所用时间皆为15分钟的连续生产：

当送料绞笼转速逐渐增大而挤压辊转速减小，同时挤压辊压力和侧封压力接近不变的情况下，产品装量波动趋于减小及溶出度趋于增大；进而当送料绞笼转速变化较小而挤压辊转速不变的情况下，减小挤压辊压力，同时保持侧封压力不变，休止角处于合理的范围，检验成品的最终装量和溶出度，都符合国家药典的相关指标。

这样，决定采用第四组设备运行参数进行验证，在实际运行三批料以后，最终检验数据未发生较大波动，并且都在企控控制范围之内，随把此组数据作为该设备基本运行参数最终确认。