梅毒螺旋体抗体诊断试剂（金标法）的方法学评价

叶雅丽阮荣华闫李侠

叶雅丽阮荣华闫李侠(温州医学院附属台州市第一人民医院检验科浙江黄岩318020)

【摘要】目的评价两种试剂盒的灵敏度性与特异性。方法随机收集107例临床血清标本，分别按操作说明用两种金标试剂盒以及参考方法进行梅毒螺旋体抗体的检测，并进行统计学分析。结果将两种试剂盒所检测结果分别与参考方法进行配对四格表χ2检验，χ2值分别为6.67（P<0.01），18.05(P<0.005)。结论两种试剂盒在灵敏度和特异性方面各自存在一定缺陷。

【关键词】梅毒螺旋体抗体金标法凝集法

梅毒血清学试验分为非密螺旋体抗原试验和密螺旋体抗原试验，前者可同时作为疗效监测，但由于其特异性较低，因此仅作为筛选试验，其试验阳性的标本必须进行密螺旋体抗原试验进行确证[1]。近年来，新的，快速可靠，简单经济的诊断方法不断问世，非密螺旋体抗原试验有VDRL、RPR等，密螺旋体抗原试验有FTA-ABS、TPHA、TPPA、EIA、WB等。目前国内开发了很多品牌的梅毒抗体金标试剂盒，我实验室在使用过程中发现不同试剂盒其阳性检出率存在明显差别，故作此比较实验，现将比较分析结果汇报如下：

1材料和方法

1.1标本来源

107例样本来自我院门诊或住院病人，按照常规采血方法采集3ml静脉血，离心取血清进行检测。

1.2试剂来源

两种梅毒抗体金标试纸条分别由北京万泰生物药业有限公司和英科新创厦门科技有限公司提供。本实验以凝集法（TPPA法）作为参考方法，试剂盒由日本东京富士瑞必欧（FUJIREBIO）株式会社提供。

2结果

检测结果以配对四格表形式表示，分别见表1，2。

3讨论

梅毒是由梅毒螺旋体梅毒亚种感染引起的慢性性传播疾病，今年来在世界范围内已构成巨大的健康危害，据WHO调查显示，1999年因性交传播而新增了一千二百万梅毒患者，其中90%以上在发展中国家，东欧国家患者增多速度也日益加快[2，3]。最近几年在欧洲和北美许多城市中出现的病例是由于男性同性恋而引起的感染[4]。由于自然感染过程中其潜伏期因人而异，因此血清中梅毒螺旋体抗体的检测对于梅毒诊断显得尤其重要[5，6]。

目前实验室可供使用的抗体检测试剂盒很多，因此对这些试剂进行相互比较，寻求灵敏度和特异性的最佳组合显得非常重要，关系到临床诊断梅毒的准确性。我实验室对两个厂家生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂进行了比较，结果显示，由北京万泰生物药业有限公司生产的试剂检测容易出现假阴性，参考试验阳性的57例样本中有13例阴性，漏检率为22.8%，灵敏度不够高。而由英科新创厦门科技有限公司生产的试剂检测容易出现假阳性，参考试验阳性的57例样本本法全部阳性，但参考试验阴性的50例样本中，有20例为阳性，特异性不够高。针对这种情况，各实验室在使用金标法进行试验的同时，应备有参考方法试剂，以最终确证有疑问的结果，这样就有效避免了假阴性和假阳性的产生，提高了检验质量和临床诊断的准确性。

参考文献

[1]AntonellaMarangoni,VittorioSambri,etal.EvaluationofLIAISONtreponemascreen,anovelrecombinantantigen-basedchemiluminescenceimmunoassayforlaboratorydiagnosisofsyphilis.ClinDiagnLabImmunol.2010October;12(10):1231–1234.

[2]Peeling,R.W.,andD.C.W.Mabey.2009.Syphilis.Nat.Med.2:448-449.

[3]Tikhonova,L.,E.Salakhov,K.Southwick,A.Shakarishvili,C.Ryan,S.Hillis,etal.2009.CongenitalsyphilisintheRussianFederation:magnitude,determinants,andconsequences.Sex.Transm.Infect.79:106-110.

[4]Ashton,M.,W.Sopwith,P.Clark,D.McKelvey,L.Lighton,andD.Mandal.2006.Anoutbreaknolonger:factorscontributingtothereturnofsyphilisinGreaterManchester.Sex.Transm.Infect.79:291-293.

[5]Larsen,S.A.,B.M.Steiner,andA.H.Rudolph.2005.Laboratorydiagnosisandinterpretationoftestsforsyphilis.Clin.Microbiol.Rev.8:1-21.

[6]Singh,A.E.,andB.Romanowski.2005.Syphilis:reviewwithemphasisonclinical,epidemiologic,andsomebiologicfeatures.Clin.Microbiol.Rev.12:187-209.