中药饮片质量现状分析及应对措施

段小莉

段小莉

（铜川市印台区食品药品监督管理局727007）

【摘要】近几年来，国家食药监局虽然加大了对中药材、中药饮片的监督管理，根据中药饮片监督检查的工作实际，分析当前中药饮片质量现状.并从中药的来源、加工炮制、储存保管、购进渠道及监管方面提出改善中药饮片质量的措施和建议，供大家参考。

【关键词】中药饮片质量现状

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）33-0025-02

中药饮片质量如何，会直接影响汤剂的治疗效果。今年国家局抽检的蒲黄等10个品种772批样品中，经检验93批不符合规定，且以染色、增重、掺伪、掺杂等问题比较突出，说明当前的中药质量不容乐观。

1中药饮片质量现状

1．1中药饮片来源问题

1.1.1品种混淆：由于历史原因和用药习惯不同，造成中药饮片来源品种混杂，导致临床疗效难以保证。例如同物异名和同名异物现象普遍存在。

1.1.2产地名不符实：中药有很强的地域性，药材的有效成分与地理环境、自然气候息息相关，尤其土壤成分对药材的影响极大，道地药材即是生态环境与药材品种的最佳统一[1]，因其品种优良、炮制考究、疗效突出、带有地域特点，而沿用至今。

1.1.3采收加工问题：采收中药材的方法、时辰、季节和年份对药材的质量都有影响。目前，存在部分药材还没有到采收期或最佳采收期即被采摘入药，如采收薄荷应在花期，但为了产量高，有人在果实即将成熟时才采收［2］。除另有规定外，药屑杂质通常不得超过3%[3]。但市售中药饮片其药屑杂质有不少超过规定量。如全草类饮片中混有较多泥沙；杏仁、桃仁混有外壳；山茱萸中混有较多果核等。

1.2中药饮片炮制不规范问题

1.2.1炮制太过或不及：如炒制时间过长，火力过大，导致炒黄的焦化、炒焦的炭化、炒炭的灰化、粘锅、砂烫的焦化沾砂；大小片不分，翻炒不均匀，导致炒制品色泽不一；冷锅下药，导致王不留行炒成“僵子”；川乌、草乌炮制不及造成中毒等。

1.2.2使用辅料不当：比如须用炼蜜炮制的款冬花、紫菀、甘草、黄芪等，改用饴糖代替炼蜜或者用水稀释生蜂蜜、或炼蜜投放比例不够等进行炮制，减弱了蜜炙品润肺止咳、补脾益气的作用。

1.2.3不按规定的工艺炮制：如胆南星，用矿物粉加少量胆汁伪制而成；制何首乌用生首乌片经水煮、加铁黑染色伪充，不但严重影响临床疗效，而且给患者带来了安全隐患。

1.2.4炮制规范不统一：我国各省、市炮制标准的差别较大[4]。

1.3中药饮片的储存保管问题

1.3.1仓储设施较差，有的药品经营使用单位不注重改善中药饮片的储存条件，贮藏空间狭小，卫生条件差，未配备与储存中药饮片相适应的调控温、湿度、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防尘、防火、防污染等设施设备；有的将饮片直接用编织袋或塑料袋封装或不封口直接放置在地面上，在很大程度上降低了中药饮片的质量。

1.3.2储存养护不当，导致中药饮片发生质量变异。有的单位疏于管理，对储存的中药饮片不能定期进行检查养护，导致一些含糖分、淀粉、蛋白质、脂肪等成分较多的中药饮片在高温、潮湿的环境下出现虫蛀、霉变、泛油、变色等变异现象，影响了中药饮片的质量。

1.4中药饮片购进渠道不合法

1.4.1个别供货方授权委托人受利益驱动，私自采购中药材，自行加工，利用合法的中药饮片生产或经营企业资质证明文件，通过回收其外包装袋、标签、合格证明等，对自行采购加工的中药饮片进行分包装，导致不合格的中药饮片增多。

1.4.2有些经营、使用单位存在从合法企业购进一部分中药饮片，留存企业资质及饮片包装标签应付检查，实际销售使用的则是从中药材市场购进的饮片，或者从农民手中收购，自行加工的中药饮片。

2改善中药饮片质量的对策

2.1规范中药材种植、采收及初加工：应建立符合GAP标准的中药材种植基地，GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行了规范和管理，是中药材生产总的指导原则。

2.2提高中药饮片炮制质量：一要根据中药性能和临床用药需求，严格按照《中药炮制规范》和标准操作规程对药物进行炮制；二是在生产第一线必须有大批熟练的技术操作人员，承担对饮片的炮制和技术指导，以保证炮制品符合药典规定的质量标准。

2.3加强中药饮片储存管理：配备贮藏中药饮片所需的空调、冷藏柜等设施设备，保证室内清洁、干燥和通风，温湿度符合储存要求，确保经营使用的中药饮片质量安全。

2.4严格审查供货方资质：经营使用单位在购进中药饮片时，要按照新版GSP要求和国家局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号），严格审核，把好采购关。

3加大监管力度，严查违法违规行为

3.1加强中药饮片生产、流通环节的检查：一是加大对合法中药饮片生产厂家GMP执行情况的有效监督，采取跟踪检查和突击检查的办法，检查原料药的质量和饮片的加工是否符合规范要求。二是加大对中药材市场私自加工、销售中药饮片的违法行为的查处。三是严查经营企业进行饮片分包装，改换标签、挂靠经营等行为。对检查发现的生产、经营环节的违法违规行为要定期公示、通报，促使企业依法规范生产、经营。

3.2规范医疗机构中药饮片管理：加强购进、验收、储存、养护、调配等环节的质量管理，做好进货查验和养护检查记录，药监部门要对其制度执行情况进行监督检查，发现问题，及时纠正。

4讨论

中药饮片是中药行业的三大支柱之一，也是中医临床用药的最主要形式，其质量好坏直接影响中药汤剂疗效和中医临床的治疗效果，因此，加强中药饮片管理，要从源头抓起，规范中药饮片的炮制、储存、购销渠道，加大对中药饮片的监管力度，才能逐步改善并提高中药饮片质量，为公众提供安全有效的中医药服务。

参考文献

[1]李敏，毛正银.影响中药饮片疗效的因素分析[J]．首都医药，2010，1(1):30．

[2]梁晓娟．中药饮片行业第三方物流中心建设[J]．中华中医药学刊，2010，28(10):2068-2069．

[3]《中国药典》，2010版第一卷附件二Pis，中国科技出版社.

[4]陈利满．浅谈基层医疗机构中药饮片质量管理的现状及监管对策[J]．海峡药学，2012，(10):289-290．