血站关键物料的有效管理和正确使用

吴晓晋胡惠

吴晓晋胡惠(岳阳市中心血站414000)

【中图分类号】R197.38【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)22-0370-02

【关键词】关键物料管理使用

依据《血站实验室管理规范》的要求，检测所用试剂材料应进行生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控和库存管理[2]。虽然两个规范在表达和要求上有所不同，但在产品选用、库存管理、质量控制、保存使用等多方面有共通和相似之处。笔者结合我站质量管理体会和近两年开展实施经验，认为有必要在全过程、各环节加强关键物料的有效管理和正确使用，从而提高血液制品的安全性和有效性。

1、明确职责、健全制度、完善程序。依据其两个规范的要求并结合我站实际，我站对个部门和人员的职责权限进行了重新的划分，力求管理无空白、权限无交叉。如我站从2006年起成立了招标采购委员会，负责对全站用品的采购。由物流管理科负责供货商的资质审查和物料试剂的库房管理，信息科负责厂家信息的查询和质量信誉调查、质控科负责物料试剂的抽样检测、质量确认、和批准放行，各业务科室负责物料试剂的实际使用情况反馈。各部门分工合作、定期沟通交流。依据两个规范我站分别建立了《物料管理程序》、《实验用品管理程序》、《血液检测试剂质量控制程序》，《关键原辅材料质量抽检程序》。并修改完善了相关制度。从体系上、责任上、途径上分别作出了规定，切实做到有制可依、有责可查、事务按程序进行。

2、严格控制物料和试剂的准入。我站招标采购委员会，定期召集和组织相关人员和部门对生产厂家和供应商的资质、信誉、服务、价格进行综合评估和严格筛选。详细检查产家生产许可证、产品批准文号、主要产品详单、批批检报告等资料。为保证招标的公正性和透明度，依据各产品的行业信誉度、质量水平和稳定性、使用反馈信息、售后服务、沟通和交流情况分别由物流管理科、信息科、质控科、使用科室等的专业技术人员和资深工作者、对多项备选产品进行独立定量打分，然后将汇总材料及结果呈交站招标委员会，选取优胜产品使用。从而保证了物料和试剂的品质和使用效果。

3、切实执行入库验收制度。所用物料试剂来站时，均严格于现场对照产品质量标准验证其名称标识、规格型号、包装及外观、运输条件、合格证明等是否齐备并符合要求。不符合者入不合格品库或当场拒收。符合者入待检库，并及时提交质量检测申请，知质控人员抽样检测。例如，其中酶联免疫检测试剂运输温度应保持在2℃-10℃之间，如超出范围可影响试剂质量。2008年度6月和7月出现过两次试剂到站内温度超标，予以拒收和换货处理，引起厂家和经销商高度重视，结果2009年度未再发生此类现象。

4、引进物流管理理念，提高运转质量和效果。物流管理科是物料进出和储存的关键部门，它包含的内容至少有供方和产品审核、运输管理、仓储管理、信息处理等内容。我站特别聘请物流管理师对人员进行了专业培训，同时针对血站常用物料的产品特性、保存条件、周转期限、质量要求等知识进行了专项学习。物流管理水平得到提高。同时站内组织资金的原有库房进行了硬件和软件的改造验收，遵照《血站质量管理规范》要求，充分考虑了物料的性质分类、储存条件、清洁消毒、流通渠道、计算机管理等多方因素，很好地做到了分区明确、流程合理、条件适宜、存放有序、防护得当，使用方便，并针对重点环节进行持续监控。

5、充分重视实验检测和数据分析。所用关键物料在入库前均进行抽样检测和结果报告。质量负责人依据抽检报告等签发产品准入许可证。质控抽样的比例和方法严格遵守标准操作规程。如我站质控实验室对每批次一次性采血袋、生理盐水、抗凝剂、注射器等都进行相应的外观测量、理化检查、微生物检测。对消毒产品如络合碘液、84消毒液则协商委托本地卫生监督中心实验室检测并要求及时出具报告，因为其实验室具有较强的专业性，其检测报告具有较高的法律效应。检测试剂每批次入库前由质控实验室抽样检测其灵敏度、精密度、和重复性等指标，只有符合国家标准和我站使用要求者放可放行。如2008年5月，某厂家的一个批次梅毒螺旋体抗体酶联免疫试剂，经检测其各项指标虽符合国家标准，但其灵敏度比较其他批号稍低，为保证实验结果的稳定性，防止出现漏检现象，经站质量管理委员会讨论决定对本批次试剂予以退回调换处理。这些实验室数据不仅为物料的正确使用提供了科学依据，通过整理分析也为下次试剂和物料的选择积累了丰富的客观材料。

6、建立通畅的物品信息反馈渠道。一线业务科室如采血科、成分科、检验科是产品的最终使用单位，产品的性能优劣和适用程度与他们工作有直接关系。各科室均建立了产品使用记录，及时登记产品异常情况。一般情况下通过定期质量会议反馈评价产品性能，特殊情况及时沟通和汇报。例如，一次性采血袋需评价的内容包括：包装和外观、针尖锋利程度、穿刺进针手感、是否存在倒勾，过滤盘接头脱落情况、过滤效果和速度、离心破袋率等。建立了通畅的信息反馈渠道，就能把最客观实际的情况准确的反映，及时解决问题和提出需求。在2008年4月我站发现某厂家一个批次300毫升联袋，少部分在针头附近出现了一段棕色的保养液，采血护士马上停用并迅速反映到质控科，我站一面紧急与厂家联系，一面讲样品送至省级实验室检测。经调查和反馈是该批次血袋是在高压蒸汽灭菌时局部温度过高引起葡萄糖焦化而于针头附近变棕色，经检验其他指标无异常。经协调对出现该现象的血袋给予调换。通过良好的沟通及时地解决了问题，保持了稳定的合作关系，保证物料的正确使用。

7、确保物品在各环节在适宜环境中保存和管理。由于各种物料的特性不同，其保存条件和使用情况也各不相同。如酶免检测试剂等保存温度为2℃-8℃，标准质控血清保存温度为-20℃，避免反复冻融。而部分试剂保存温度为25℃以下即可，均依据不同保存要求分别妥善保存和管理。为保证特殊要求试剂的温度得到随时有效的监控，我站2009年10月引进了海尔冷链温度监控系统，与站内的局域网相连，确保关键试剂冰箱温度时刻处于有效监控状态。部分采供血物料如一次性采血袋因流程的需要经历库房、采血车或采血点等场所。库房内场所固定保存条件较好，而采血场所空间有限情况多样，更应加强管理，要特别注意防污染、防潮、防生物。实行按需领用的方法，减少其不确定性。我站对有效期内采血袋的使用条件另作出了规定，如血袋独立小包装打开后限当日当时使用，开箱打开包装后血袋限一周内使用完毕，当日剩余未开小包装血袋应暂时存放与无菌物品柜中。为保证血液质量，防止细菌污染，我站由质控科定期对各环节进行微生物监测，要求各种情况下环境和工艺卫生达到相关标准。

8、物料试剂使用前检查确认和使用中质量控制。关键物料和试剂与血液的质量息息相关，如每个一次性采血袋的质量直接影响一袋血液的品质，每一盒检测试剂的质量直接决定该批次实验结果的准确性。此前的抽样检测虽有重要意义，但也存在抽样风险。所以使用前确认和使用中质量控制是必不可少和至关重要的。如要求采血者在使用一次性血袋前一定要再次确认血袋的规格型号、批号效期、外观标识，无误后方可使用。使用中应检查有无其他异常情况。在试剂使用前要仔细验证包装、品种、效期、外观等项目，正常无误后进入实验，每批次室内质控合格方确认实验有效。这对防止出现经血传播性疾病，提高血液产品安全性起到了重要作用。

9、保证关键物料使用的可追溯性。我站每批次关键物料从入站起，它的关键信息即伴随实物的流向进入下一环节，每个环节均有详细的记录可查，保证了物料使用的规范性和可追溯性。我站的物料使用的记录信息完整详细，要求每一份血液均可追溯到其使用血袋的规格、数量、批次、使用反馈、质量评价、库存状态、厂家信息、国家标准及使用后医疗废物处理。物料的可追溯性对确保血液质量和保证献血者安全具有越来越重要的意义。

综上所述，物料的有效管理和正确使用是血液的质量安全的先决条件和有力保障。它包括从宏观的体系的建设到工作细节的完善，从供应商选择一直到物料的正确使用，从全程质量监控到使用前的安全确认，从实物管理到信息记录等诸多环节，物料的管理需要先进的理念和细致的管理。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[s].2006-04-25.

[2]中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范.[s]2006-5-9.