持续改进和严格执行质量管理体系文件的效果分析

荀春志

荀春志（云南省曲靖市中心血站云南曲靖655000）

【摘要】目的：探讨采供血工作中持续改进和严格执行血站质量管理体系文件的重要意义。方法：本血站自2005年开始建立和使用该管理体系体系文件，工作中时有出现做的和文件中写的不一，文件存在着不全和与工作实际相脱离的问题；对此，每年我们都对文件进行不断修改和对职工的不断培训，通过7年的坚持取得明显的效果。在此，从以下几方面进行分析，观察持续改进与严格实施质量管理体系文件，血液质量检测指标的变化。结果：没有出现一次因血液质量而引起的安全事故；工作中的差错事故率和血液报废率都逐年下降，收到较好的效果。

【关键词】血站质量管理体系文件采供血

【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）08-0339-02

本血站自2005年依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站管理规范》及GB/TI9000《质量管理体系要求》等法律、法规和规范要求编制而成。共分为《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》三级文件。每年进行对文件的执行、内容进行审核，包括管理评审、内部审核、外部审核等，并对其中部分内容进行改进。经过7年的运行，取得明显效果。在此，从以下几方面进行性分析，观察持续改进与严格实施质量管理体系文件的结果。

1资料与方法

1.1一般资料本血站自2005年1月～2011年12月，共计采血人次26321人，按卫生部采供血调查表规定的计算方法，全血按200ml计为一个单位（U），成分按全血200ml制备的成分计为一个单位（U）[1]。

1.2曲靖市2005～2011年无偿献血者年满18～55周岁，体检合格，献血前经过HBsAg初筛（金标法）及血液比重检测（硫酸铜比重法）合格。献血后按卫生部要求对血样进行5个项目的初、复检。

1.3试剂与仪器HBsAg初筛金标试纸条（厦门新创、艾康），初、复检试剂(上海科华、厦门新创)；抗-HCV初、复检试剂（厦门新创、北京万泰）；抗-HIV初、复检试剂（北京万泰、荷兰梅里埃），抗-TP初、复检试剂（厦门新创、北京万泰）；ALT初、复检试剂（上海科华、北京中生）。所有试剂均通过中国药品生物制品检定所批批检合格，且在有效期内使用。TECANEVO150-8全自动加样系统和FAME16/20全自动酶免分析系统,日立7020ID全自动生化分析仪。

1.4方法ALT采用速率法，≥40U/L为不合格，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP初、复检均采用ELISA法。初、复检均为阳性者判定为不合格，1种试剂阳性者用相同方法进行双孔复检，复检结果只要有1孔阳性也判定为不合格，不合格血液作报废处理，抗-HIV阳性送市疾控中心确认。所有试验均按试剂盒说明书严格操作。

1.5方法通过对2005年以来体检、检验情况分析，观察持续改进和严格执行血站质量管理体系文件的效果。

1.6统计学分析统计学软件采用SPSS13.0版，两样本率或构成比的比较采用F检验，P<0.05差异有统计学意义。

2结果

2.1体检淘汰率从2005年的5.6％到2011年增加至9.2％。

2.2各年度血液检测不合格情况比较由表可知各年度血液检测不合格逐年下降，且差异具有统计学意义（F=5.24、4.35、6.87、4.92、10.22，P<0.05）。

3讨论

随着卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等血站采供血工作起指导性作用的文件的发布与实施，建立符合国家规定的、有效的血站质量管理体系，是血站当前最紧迫、最需要解决的问题，关系到血站的进一步发展[2-4]。结果显示：体检淘汰率从2005年到2011年由5.6％到增加至9.2％；血液检测不合格率也随之下降，血站血液安全得到保障。充分说明一是建立一个切实可行血站管理体系文件是十分必要的；二是通过各种考核与评审，及时发现管理体系文件的不足，并不断地加以持续改进是完善管理体系文件必要手段；三是加强血站职工的管理和培训是执行好质量管理体系中的关键。人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，让每个职工都知道血站的质量方针和工作目标，每个职工都必须对自己职责范围内的肚量负责；四是严格执行质量管理体系文件是保证文件有效性的重要措施。对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控，采供血各项工作程序化、规范化才能为临床提供安全、优质的血液成分制品。总之，影响血液质量的因素很多,如果没有一套完整的、可操作性的文件，血站为临床提供的血液制品的质量就难以保证。因此，在血站建立一套切实可行的管理体系文件，并严格执行和不断改进对确保血液质量安全是十分必要的。

参考文献

[1]赵莉华，梁晓虎，张爱红，等.网络信息技术在血站质量管理工作中的应用[J].河北医药，2006，28（11）：1102-1103.

[2]邱玉霞，刘庆佩，李雪英.血站计算机管理信息系统的管理探讨[J].中国现代药物应用，2011，5（3）：259-260.

[3]潘继红.5S在采供血管理中的应用[J].中国输血杂志，2008，21（9）：717-719.

[4]曹晓莉，李凤琴，杨俊英，等.试述采供血体系文件的关键控制点确定思路[J].中国输血杂志，2006，19（5）：428-429.