BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价

杨世鸣

（云南省保山市人民医院；云南保山678000）

摘要：目的：对新引进BeckmanAU5800生化分析仪部分项目进行性能评价。方法：采用EP15-A2,EP6-A，C28-A2文件对AMY,CK,LDH,FE的精密度，正确度，线性范围进行性能评价，并验证其参考范围和临床可报告范围。结果：AU5800生化分析仪AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差，实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88总允许误差，检测项目实测值与预期值r2>0.95有很好的相关性，且引用参考区间适用于本科室。结论：BeckmanAU5800生化分析仪性能符合质量要求，可投入临床应用。

关键词：性能验证、精密度、正确度，线性

中图分类号:TH776文献标识码:A

1材料与方法

1.1标本患者血清

1.2仪器BeckmanAU5800生化分析仪

1.3试剂AMY,CK,LDH,FE批号分别是AUZ4167AUZ4204AUZ4229AUZ4189，多项校准品批号0119I。室内质控品低值和中值

1.4方法

1.4.1分析方法:AMY,CK,LDH,FE检测方法依次为PNP-G7底物法，酶偶联法，乳酸底物法，比色法。

1.4.2仪器校正：按照仪器操作规程对检测项目进行校正，并按要求进行室内质控测定。

1.4.3实验方案

（1）精密度：通过参考CLSIEP15-A2[1]文件选择Beckman的低值和中值室内质控品对精密度验证进行连续五日测定，每日一个批次，每一批次对二个浓度样本各重复测量三次。

（2）正确度：通过参考CLSIEP15-A2[1]文件选择20份患者样本，其浓度均匀分布在测量区间但不超出测量区间。检测分布于精密度验证实验的5天内。实验仪器和比对仪器每个标本测量一次。

（3）线性实验：参考CLSIEP6-A[2]文件选择患者高值及低值新鲜血清，按比例进行稀释，比例为：L,4L+1H,3L+2H.2L+3H,1L+4H,H。每个浓度测定2次，所有实验应在一天内完成。收集实验数据进行统计分析。

（4）参考范围验证实验：参考CLSIC28-A2[3]文件随机选取20例表观健康人员新鲜血清作为评价样本。如果参考区间有多个分组，应每组20例分别验证。按操作程序检测样本，收集实验数据进行统计分析。

（5）最大稀释度验证实验：选择患者高值新鲜血清，根据检测系统说明书使用适用的稀释液按比例稀释血清，稀释比例按照检测系统性能确定。每个浓度测定3次，所有实验应在一天内完成。

以上实验前应做好仪器校准，使用质控品进行常规质量控制，确保在控后方可进行实验。

2结果

2.1批内精密度结果见表1

图4FE线性

2.5临床可报告范围

临床可报告范围的上限是分析测量范围上限乘最大稀释度，AMY,CK,LDH,FE的最大稀释度分别是1/4，1/8，1/4，1/4。

2.6参考范围

AMY,CK,LDH,FE引用的参考区间合适，20例健康人员血清的检测值至少有18个以上在参考范围内。

3讨论

临床实验室的设备在临床应用之前，要对设备的主要性能进行验证，确认是否符合厂商提供的评价资料的要求，医学实验室检验质量和能力的专用要求［4］。

IS015189的要求是，申请认可的实验室应对包括正确度、精密度、线性范围、临床参考区间等[5-6]主要分析性能进行验证实验。本实验室按照ISO15189质量体系认可的要求，通过参照CLSIEP15-A2,EP15-A2,EP6-A,C28-A2文件设计实验，对新引进的AU5800进行相关性能评价。通过实验结果，可看出该仪器具有以下特点：

（1)精密度高，重复性好；AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差。

（2）正确度良好；实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88总允许误差，达到质量要求。

（3）线性良好；通过对AMY,CK,LDH,FE线性范围的评价实验，可以发现AU5800在较宽的范围内具有良好的线性（检测项目实测值与预期值r2>0.95，斜率值为0.97-1.03），能够较好地满足临床检测的需求。

（4）AMY,CK,LDH,FE引用的参考区间合适，且临床可报告范围大。此外AU5800生化分析仪具有检测更高效，结果更准确，试剂耗材更节省，操作更方便等特点。

综上所述，新引进的BeckmanAU5800生化分析仪的精密度，正确度，线性范围等主要性能均符合医学实验室检验质量和能力的专用要求。可以投入临床应用。

参考文献:

[1]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute．UserdemonstrationofperformanceforPrecisionandaccuracy：CLSIEPl5-A2：2004[S]．

[2]C1injcalandLaboratoryStandardsInstitute．Evaluationofthe

1inearityofquantitativemeasurementprocedures：C15IEP6-A2：2003[S]．

[3]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute．Howtodefineanddeterminereferenceintervalsintheclinical1aboratory：CLSIC28一A2：2000[S]．

[4]魏吴，丛玉隆．医学实验室质量管理与认可指南［Ｍ］．北京：中国

计量出版社，2004：59-63．

[5]张葵．定量检查系统方法学性能验证实验的基本方法[J]临床检验杂志，

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[6]张秀明，庄俊华，郑松柏，等．临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证方案与实验方法.中华检验医学杂志，2007，30(11)：1293一1297．