十年认证质量同行

吴鸽王玺

吴鸽王玺

（广元市中心血站四川广元628017）

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）10-0292-02

1994年ISO/TC176完成了对标准的第一阶段的修订工作，并确定为1994版ISO9000族标准，随即启动标准战略的第二阶段工作，称之为“彻底修改”，于2000年12月15日由国际标准化组织正式发布了2000版ISO9000族标准[1]；从1994年开始，我国决定等同采用ISO9000的所有国际标准[2]。1994年ISO9000质量管理体系在美国北部血站首次通过认证，我站从2003年着手准备认证，于2004年初取得ISO9000质量管理体系认证至今已有十年，十年来我们依托该质量管理系统不断进步，成长为行政区域内独具特色的中心血站。

采供血工作从有偿献血过度到无偿献血，经历了脱胎换骨的变迁，再从计划无偿到志愿无偿实现了历史性的突破，面对无偿献血事业的重大转变，对于新形势下加强无偿献血质量管理，确保血液安全，我们深感责任与挑战，在国家卫生行政主管部门不断完善血站系统质量管理体系的同时，我们选择了ISO9000质量管理体系认证，希望通过该质量管理体系认证寻求一条基层血站质量管理的有效方法。

该认证覆盖了我站所有采供血工作。包括行政管理，献血宣传，咨询招募，健康检查，快速筛查，血液采集，成分制备，血液检验，质量管理，血液储备，血液运输，血液发放，血液报废，物品采购、储存、发放，后勤保障，业务培训，档案管理，污水处理及医疗废弃物处置等工作。

为保证ISO9000质量管理体系在我站有效运行，我们建立了质量管理体系文件，包括第一层次文件--《质量手册》，第二层次文件--《程序文件》，第三层次文件--《中心文件》、《作业指导书》及记录表单等，明确各部门各岗位工作依据，制定各岗位操作规程；确定了“以顾客为中心，以质量为核心，以管理为基础，以员工为保证，不断改进，为社会提供优质的服务和安全、有效的全血及成分血”的质量方针及相应的质量目标；根据工作流程的变化及相关法律法规的颁布，我站的质量管理体系文件经历了从A版→F版的升级换代过程，分别为A版质量管理体系文件于2004年4月5日首次发布，B版质量管理体系文件于2004年11月25日发布，C版于2007年8月1日发布，D版于2009年8月1日发布，E版于2011年2月10日发布，F版于2012年10月20日发布，经过不断修订使得质量管理体系文件更趋完善，更加成熟。

十年间，我们通过培训共取得内审员资格达十余人，严格按照内审要求实施内审11次（开始时每年审核2次），发现不符合68项（见表1），均为一般不符合，限期完成整改并验证，形成完整的内审文件,并按时提交管理评审；接收方圆标志认证中心上海分中心审核(外审)10次，2004年-2009年依据GB/T19001-2000、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001、血站相关规范，2010年-2013年依据GB/T19001-2008、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001、血站相关规范实施现场审核，现场提出书面不符合19项（见表2），限期实施整改并验证，实现本血站质量管理体系完全闭合。

表1.2004年-2013年内审结果分析

注：*上标数字为出现次数

十年来，我们严格按照国家相关法律法规依法采供血，依据ISO9000质量管理体系文件规范操作，保证了本血站各相关部门工作的顺利有序进行，未发生严重差错事故，亦未发生输血纠纷，极大的提高了干部职工的质量意识，确保了采供血安全，圆满地完成了各项采供血工作。

总之，十年认证路，是本血站质量不断提高，采供血工作高质量、高标准完成之路，极大的降低了输血风险，切实有效地保证了输血安全，为全市人民的健康保驾护航，用健康梦托起中国梦。

参考文献

[1]张莉，张艳芬,徐平国.2000版ISO族标准质量管理体系内审员实用培训教程.北京：企业管理出版社，2004：2.

[2]张莉,张艳芬.徐平国.2000版ISO族标准质量管理体系内审员实用培训教程.北京：企业管理出版社，2004：4.