软胶囊生产中的工艺关键分析

邱海波

邱海波

杭州光祺力实业有限公司浙江杭州310000

摘要：软胶囊属于一种新型的药剂类型，软胶囊的主要作用在于可以将药物溶液、药物粉末以及油状药物通过压注与包封的方式做成形状规则的密封式胶囊，相对于其他类型的胶囊药物而言，其药物含量比较精确，生物利用的价值比较高，并且可以对药物当中存在的异味进行掩盖，已然成为了我国制药行业当中，运用最为广泛的一种药剂类型。另外根据相关研究表明，软胶囊还可以促进患者对药物的吸收，同时提高患者的治疗效果。而在软胶囊的生产过程中，其生产工艺十分重要。本文主要通过化胶、配料、压丸、干燥等方面对软胶囊的生产工艺进行分析。

关键词：软胶囊；生产工艺；工艺关键；分析

在软胶囊的生产过程当中，由于生产技术的提高，因此影响生产工艺的因素也随之而来，而在软胶囊具体的生产工艺当中，必须要找出其影响因素，然后根据其影响因素制定相应的解决措施，控制好软胶囊的生产质量。而在实际的生产过程中，主要有化胶、配料、压丸、干燥等四个工序步骤，因此要想提高软胶囊的生产质量，就必须从这四个步骤的工艺关键上分析，并且进一步改善其生产效率与产量。

1.在软胶囊生产工艺中化胶的关键控制

化胶属于软胶囊生产中的重要配置步骤，同时也是其质量保障的基础，在软胶囊的外壳当中，其主要成分为明胶，而明胶的质量直接影响着软胶囊的整体质量，对于明胶的质量控制而言，需要从两方面进行分析，一方面是明胶的黏度，在标准规格上，明胶的黏度必须保证在2700mpas到3000mpas之间方为合格。另一方面则是明胶的冻力，而明胶的冻力值必须保证为180g，其中水分占据40%到50%之间，如果在生产过程中，明胶的黏度较低，软胶囊的外壳部分则会出现皂化，而甘油也是软胶囊质量的重要影响因素，如果甘油含量较小，在软胶囊干燥完成后，其胶囊的质地较硬，超过正常的指标。但是如果甘油的含量较大，其胶囊的质地就会变得异常柔软，因此甘油的含量十分重要，在实际的生产过程中，软胶囊中明胶与甘油的比例一般控制在100：30左右，也有部分生产过程中将比例控制在100：40左右，两种皆可。另外明胶与水的比例也十分重要，从一般的生产工艺上看，明胶与水的比例需要控制在1：1即可，但是由于不同的生产工艺所要求的比例也不一样，需要具体情况具体分析[1]。

2.在软胶囊生产工艺中配料的关键控制

配料在软胶囊的生产过程中，属于其中重点步骤之一，是软胶囊质量保障的前提，配料指的是对软胶囊内部的药物进行配置，在具体的配置过程中，一般可以分为固体、油质等，对于油质物料而言，在生产过程中一般都需要通过与植物油等油脂进行混合。而如果药物本身就是油质与固体的混合物，则需要将固体的物料进行碾制，直到固体物料可以过200的目筛，再将所有的物料与植物油进行混合，为了避免在实际生产过程中出现堵塞现象，必须保证固体物料的剂量，必要情况下可以将其制作成悬浮液。在软胶囊物料与植物油等进行混合的过程中，容易出现分层现象，这样会影响药剂计量时的准确性，因此还需要添加相应的助悬剂，另外为避免胶皮被水解，还需要注意药物的酸碱度，配料的PH值需要控制在3.8-7.0之间[2]。

3.在软胶囊生产工艺中压丸的关键控制

在压丸的过程中，需要对具体的生产环节进行严格的控制，其一需要在投入生产之前就对生产所需要的设备进行检查与清理，既要保证注料通道的畅通，又要保证密封装置的完好无损。其二在压丸的生产过程中，需要对注料时间进行精确的控制与调整，尽量避免在注料的过程中出现物料渗漏的情况，否则会影响软胶囊内容物的质量[3]。其三在压丸的过程中，需要对胶皮的温度进行合理的控制，如果温度过高容易出现物料渗漏现象，如果温度过低就会对胶皮的粘合性产生影响，在常规的生产过程中，将喷体的温度控制在45摄氏度即可，而胶盒的温度则需要控制在60摄氏度以内。其四在压丸的过程中，容易出现畸形丸的现象，究其原因是因为不同胶皮之间的厚度不一致，由此可见胶皮的厚度在压丸过程中也可对压丸的质量造成较大的影响，因此需要严格控制胶皮的厚度，将其控制在0.7mm到0.8mm以内。而在压丸过程中，如果出现胶囊内容物不稳定的现象，则需要根据实际情况进行分析，一方面有可能是由于胶囊当中存在气泡，导致其喷体造成堵塞，进而无法控制注料时间。另一方面是由于胶粒过大，导致喷体堵塞。在确认问题后加以解决[4]。

4.在软胶囊生产工艺中干燥的关键控制

干燥可以说是软胶囊生产工艺当中的最终部分，从目前我国软胶囊的制作而言，其干燥的方式一般有托盘式干燥与滚笼式干燥两种，托盘式干燥所需要的面积比较小，但是在实际操作过程中所需要的干燥时间比较长，需要长时间的人工翻盘，从而达到干燥的效果。而滚笼式干燥则所需要的面积比较大，但是不需要人工亲自操作，并且干燥所需要的时间较短但是如果采用滚笼式干燥的方法，就需要严格控制干燥室当中的湿度，并且控制好干燥的时间，如果干燥室内的湿度过大，就会导致胶丸出现变形现象，并且如果干燥的时间过长，则胶皮的硬度也会超声软胶囊的硬度指标，不符合要求[5]。

5.结语

软胶囊已经成为了我国制药行业最为广泛的药剂类型，相对于其他药剂类型而言，软胶囊也存在着较多的优势，而在软胶囊的生产过程中，需要对其中化胶、配料、压丸、干燥等工序进行严格的质量控制，并且对生产工艺的关键点进行把握，以软胶囊的生产质量为前提，进一步提高其生产效率与产量。

参考文献：

[1]林倩，宁丽，赵爽.妇康灵软胶囊制备工艺研究[J].天津化工，2014，（6）：28-29.

[2]庞善春，惠伯棣，刘沐霖.天然番茄红素软胶囊的生产工艺和质量控制点分析[J].食品科学，2017，（8）：619-624.

[3]肖良军，黄袁明.改造软胶囊生产过程中的独立转笼结构[J].食品安全质量检测学报，2017，（12）：4832-4835.

[4]何玉莲.越橘叶黄素酯β-胡萝卜素软胶囊生产工艺及其质量控制点[J].食品安全质量检测学报，2016，（12）：4821-4825.

[5]肖良军，黄袁明.工艺改造提升大豆磷脂软胶囊的生产效率[J].食品安全质量检测学报，2017，（11）：4463-4467.