探究制药工艺工程项目中质量安全的监控措施

高英1张在国2

高英1张在国2

1.哈尔滨中药四厂有限公司哈尔滨150025；2.黑龙江生物科技职业学院哈尔滨150025

【摘要】随着我国制药行业的迅猛发展，民众对于药品的质量更加关心，但是还是有不少的黑心商贩制售假药，如：甲氨蝶呤注射液事件以及过期疫苗事件等，都给使用这些药品的患者的身体造成了很大的损害。因此，采取一些有效的措施来加强制药过程中药品质量的把控，防止产出对患者有害的药物是十分有必要的。而且，由于药品关乎到所有人的生命健康，所以，要借助药监局监督管理药品质量与流通，尽全力防止市场上出现假药的事件发生。在制药过程中，一定要坚持采用优质的原材料，定期对药品的生产设备进行清理与消毒，其次，还要安排负责人对新生产的药品进行不定的抽查，从各个方面努力，防止市面上出现残次品药物。

【关键词】制药工艺；质量安全；监控；措施

前言：现代化进程的发展使得公民意识逐步开始觉醒，对于自身生命安全更加关注，这体现在生活的方方面面，其中药品是治疗人类疾病的重要物质，紧密关系着人类的生命健康和安全。但是，近年来各种假药及质量不合格的药品的出现，给消费者带来了加大的伤害。因此，针对这种情况，在现今药品安全出现重大问题的时期，药品的生产企业要对生产过程各环节严格把关，具体到采买原料，生产加工，成品销售等各个方面加强管理，防止有生产流程不规范，质量不达标的药品由于疏忽流入市场，导致患者生命健康受到威胁。只有企业重视生产，政府关注销售，两方面结合起来，才能切实的提高市场上药品的整体质量。

1.制药工艺项目中常用的质量控制方法

常用的施工质量管理方法有统计质量控制理论、全面质量管理理论、六西格玛质量管理方法。而且，作为传统方法的分层法、因果分析法、直方图法和控制图法并不比新工具中的箭线图法、关联图法、系统图等逊色，都可以进行制药工艺项目的质量控制。只有现代与传统的有机结合，才能更好的应用，有了这样的高效方法，才能起到事半功倍的效果。

2.制药工艺项目的质量管理体系的重要性

2.1建立管理控制体系的归因

随着世界经济的发展，制药业也越来越受到来自上到监管部门下到广大人民群众的关注，药品的安全质量问题更是成为了近一段时期最受民生关注的热门话题。如何建立持续有效的质量管理体系，进而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业以及药品流通行业重点思考的问题之一。

2.2建立质量控制体系的措施

建立质量控制体系的措施有如下几点：第一，对原辅物料、装备设施、生产档、生产人员等，在进人生产现场前按GMP的相关要求进行控制以及详细记录，对不符合的应及时纠正或不允许进人。第二，严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播，按生产档规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌。第三，对各控制对象需要控制的内容、方法、指标，应有书面标准并严格按标准执行，不可随心所欲。第四，对提供原材料、生产设备和咨询服务等供应商的产品和服务，进行系统化控制。不断提高人员素质，也是保证药品安全和建立质量控制体系的坚实基础。

3.加强制药工艺工程项目质量安全监控措施

3.1建立以GMP为核心的质量保障体系

在制药企业的发展过程中，保证药品的生产质量是企业的立足之本，企业必须要充分认识到生产过程的重要性。因此，需要加以生产过程的严格控制。例如，在实际过程中，将原先单纯的将重点放在检验工作中，逐渐转移到对原材料采购质量的把控，以及对产品生产过程、成品以及销售等一系列环节上，改变以往重检测轻过程的思想。

3.2加强环境环境因素的控制

制药环境对制药的安全质量也会有很大的影响。所以在进行制药厂房的建设时，需要遵循相关的标准规范，合理选择厂址，对环境加以管理，对建设环境的清洁程度做好控制。在制药工艺工程中，需要在洁净厂房的环境中进行，所以应当选择在环境良好、空气污染指数低、噪声干扰比较小、远离闹市等相对比较偏远的地方。在风向的选择上，需要选择在全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧，并且要注意应当远离有烟囱、公路一级机场的地方。在选择洁净厂房时，会受到外界环境的很大的影响，如果不注重的化，就会增加过滤装置的负担，大大增加制药设备的维护成本，浪费资源。在施工的过程中，对清洁环境也会造成非常大的影响，需要合理控制。

3.3健全和完善相关的国家标准及法律法规

制药行业有其自身的行业标准，但是由于药品的药性具有很大的随机性，对于同一种药品而言，不同的企业在生产的过程中，其在制作时间、配量成分以及物理方法等方面也会有一些不同之处。以至于药品在出现质量问题的时候，一些厂家会辩驳说是因为没有标准的行业规范，没有办法对质量达标进行判断。因此，对于制药行业来说，需要对制药工艺进行不断地完善，加强标准的规范。此外，对于国家而言，需要加强立法的强度，对不完善的法律法规条例尽快完善。在目前的制药行业中，虽然大部分企业都很重视质量安全问题，但是仍然有一些不法商家昧着良心挣钱，为了经济利益而不顾药品的质量安全，生产处的药品存在安全隐患，消费者在使用之后会受到影响。所以，对于这种企业，需要在法律制裁以及相应的处罚上加大力度，完善法律细则，用法律的权威性给这些犯罪分子应有的惩罚。

4.应采取有效措施规避产品质量风险

4.1变更控制

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度。通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，能够很好的保证药品的质量。而变更有时是违背GMP本质的，可能影响产品的有效性和安全性，更严重可能会给人们的生命安全造成隐患。所以，要对变更加以控制，来消除或降低变更过程中风险因素对产品质量造成的不利影响。

4.2偏差与偏差处理

在生产过程中，出现偏差是不可避免的。所以，应该在保证产品品质的前提下，对偏差做出正确处理。车间管理人员要对偏差进行调查，根据结果来提出改如何处理的举措。在不影响最终品质的情况下，要进行返工作业进行补救，如果偏差严重到影响最终品质，则要统一退回库房销毁。

结语综上所述，药品的生产质量会直接影响消费者的生命健康，保证药品的质量安全，是民生建设的重要基础，也是保证我国发展的重要基础。所以，政府和国家以及社会需要对这方面加以重视，提高关注度，对制药过程中存在隐患的项目加强严格的控制，并采取有效的措施，对施工过程进行监控，从而切实保证药品生产的质量和安全，为人们提供一个安全的用药环境。

参考文献：

[1]孙宇.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界，2015，03：95.