金乌骨通胶囊治疗膝关节骨性关节炎临床疗效评价

施新革侯文根梁秋冬

施新革侯文根梁秋冬(河南省新乡医学院第一附属医院骨外科453100)

【摘要】目的:评价金乌骨通胶囊治疗膝骨性关节炎的疗效。方法:2006年5月至2009年6月我科收治120例膝关节骨性关节炎患者随机分为金乌骨通胶囊治疗组和双氯芬酸钠对照组。治疗组予以口服金乌骨通胶囊,1次3粒，1日3次;对照组予以口服双氯芬酸缓释片,75mg,1次1粒,每日1次。连续治疗4周。疗程结束后评定其疗效。结果:2组治疗前年龄和性别等一般资料及治疗前2组VAS评分比较，无显著性差异（P＞005），治疗后2组均比治疗前有改善（均P＜0.05），且治疗组疼痛缓解情况明显优于对照组（P＜0.05），且2组疗效有显著性差异(P<0.05)，2组不良反应发生率有显著性差异(P<0.05)。结论金乌骨通胶囊是治疗膝骨性关节炎的安全并且有效的药物,值得推广应用。

【关键词】金乌骨通胶囊；骨性关节炎；膝；疗效

【中图分类号】R684.3【文献标识码】C【文章编号】1008-6455（2010）11-0043-02

膝关节骨性关节炎(Osteoarthritis,OA）是一种中老年人常见、多发的慢性进行性骨关节病，发病后长期疼痛，步行困难，严重影响生活。临床上主要表现为起病隐袭,缓慢进行性加重的关节痛、僵硬、关节肿胀伴活动受限。影像学检查显示具有一定程度的关节间隙改变。具体原因不甚明确,一般认为与外伤、运动积累损伤、年龄、性别、种族及代谢等多方面因素相关[1]。传统上多运用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗，但是有较多胃肠道不良反应发生。2006年5月至2009年6月，笔者使用金乌骨通胶囊治疗OA，通过随机对照研究,客观分析评价金乌骨通胶囊对膝关节OA的治疗作用。现将结果报道如下:

1资料与方法

1.1一般资料:将120例患者随机分为2组，治疗组60例，男27例，女33例；年龄最小40岁，最大80岁；病程6个月~10年。对照组60例，男31例，女29例；年龄最小40岁，最大77岁；病程6个月~10年。所有患者均结合病史、物理检查和X线检查排除膝关节结核、肿瘤及感染等病而确诊。2组患者的性别、年龄方面无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2诊断标准:采用中华医学会骨科学分会2007年推荐的诊断标准:①近1个月内反复膝关节疼痛；②X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；③关节液(至少2次)清亮、黏稠,WBC<2000个/mL；④中老年患者(≥40岁)；⑤膝关节晨僵≤30min;⑥活动时有骨摩擦音。具备①②或①③⑤⑥或①④⑤⑥即可诊断。

1.3病例纳入标准:符合上述诊断标准,且4周内未采用其他方式治疗者。

1.4病例排除标准:①关节严重畸形或关节强直者②合并有半月板撕裂,关节游离体以及由此引起的关节交锁者③合并有风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风等其他膝关节疼痛性疾病者④合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者⑤妊娠或哺乳期妇女⑥年龄在40岁以下,或80岁以上者⑦未按规定用药无法判断疗效者。

2方法

2.1治疗方法:患者均来自新乡医学院第一附属医院,全部入选病例根据随机数字表法分为金乌骨通胶囊治疗组和双氯芬酸钠缓释片对照组。治疗组60例予以口金乌骨通胶囊(贵州盛世龙方制药股份有限公司生产)1次3粒，1日3次,饭后温开水送服;对照组60例予以口服双氯芬酸缓释片(天津赫素制药有限公司生产75mg/粒),1次1粒,1日1次。各组均停用其他药物,连续治疗4周。

2.2统计方法:所有数据输入SPSS13.0软件进行分析。各组内指标在治疗前后的比较采用配对t检验，各组间疗效的比较采用Ridit分析，各组间不良反应发生率的比较采用χ2检验。

3结果

3.1疗效判定标准：疼痛程度评估：疼痛评定采用视觉模拟评分法（VAS），评分表上绘有1条标尺，两端分别为“0”和“10”，“0”分端表示无痛，“10”分端表示难以忍受的强烈疼痛，治疗前后让患者在直尺上标出能代表自己疼痛的相应位置，医师根据患者标出的位置应用标尺为其评出相应分数。

根据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》[2]制定。（1）治愈：疼痛等症状消失，关节活动正常，主要的理化检查指标正常。（2）显效：部分症状消除或主要症状消除，关节活动不受限，理化检查指标基本正常，X线显示明显好转。（3）有效：主要症状基本消除，关节活动轻度受限，主要理化检测指标有所改善，X线显示有好转。（4）无效：主要症状与关节活动无明显改善。

3.22组总体疗效评价比较：治疗组总有效率（临床痊愈+显效+有效）为88.33%，对照组总有效率为86.67%，2组比较，无显著性差异（P＞0.05），见表1。

表1膝关节骨性关节炎2组患者临床疗效比较（例）

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*注：与对照组比较*P＜0.05

3.32组治疗前后疼痛程度比较:治疗前2组VAS评分比较，无显著性差异（P＞0.05），治疗后2组均比治疗前有改善（均P＜0.05），且治疗组疼痛缓解情况明显优于对照组（P＜0.05）。见表2

表22组治疗前后疼痛情况比较（x±s）

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*注：组内与治疗前比较*P＜0.05；治疗后与对照组比较△P＜0.05

3.4不良反应情况比较:治疗组发生不良反应共2例，发生率为333%，均表现为服药后头晕。对照组发生不良反应共9例，发生率为1500%，其中，3例为恶心，6例出现上腹部疼痛不适。经Fisher检验，P＜0.05，表明2组不良反应发生率有显著性差异，治疗组不良反应发生率低于对照组。

4讨论

膝关节骨性关节炎是中老年人的常见病、多发病，早期的基本病理改变是软骨退变。西医学认为,本病多因膝关节长期承受劳损而导致关节内炎性渗出,组织水肿,关节内压升高,软骨变性和继而引起骨质增生硬化等一系列病理变化,是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。其发病机制与创伤、代谢及遗传等因素有关。其临床上的表现包括关节痛、关节压痛、关节运动受限以及不同程度的关节炎症和关节积液。本病在中年以后多发，发病率随年龄增长而增加，60岁以上人群中患病率高达50%，而在75岁以上人群中80%患有骨关节炎，且最终致残率为53%[3]。对本病的治疗，多采用非生体抗炎药、软骨保护剂、抗氧化药物、局部关节腔内注射药物及外科手术等多种方式，但这些治疗方式副作用大、价格昂贵，且远期疗效不肯定，而中药治疗可标本兼顾，整体局部并治。

骨性关节炎在中医上属于属中医“骨痹”“痛痹”范畴。《素问·长刺节论篇》指出：“病在骨，骨重不可举，骨位酸痛，寒气至，名日骨痹。”肾主骨，藏精、生髓;肝主筋，筋附骨。中年以后，肝肾渐衰，肾虚不能主骨，肝虚无以养筋。筋骨失养，不荣则痛;加之风寒湿邪乘虚侵袭留驻关节，或跌仆扭伤，导致骨脉决滞，不通则痛。中老年人的骨骼、肌肉系统的衰老、退变过程,与肝肾不足密切相关,必先有肝肾不足,才会外感风寒湿等外邪,导致气滞血瘀、脉络闭阻而形成本病。故骨性关节炎是本虚标实之证,治疗上应从肝肾入手,配合祛风除湿止痛等方法,标本兼治。

金乌骨通胶囊是少数民族苗药经典配方,由金毛狗脊、乌梢蛇、补骨脂、淫羊藿、威灵仙、姜黄、土党参、土牛膝、木瓜、葛根等10味药组成。其中,金毛狗脊祛风湿、补肝肾、强腰膝,具有非常良好的强腰健膝作用。乌梢蛇祛风除湿、通络止痉,为治疗风湿顽痹的要药，现代药理表明该药具有抗炎、镇痛、镇静、抗惊厥作用。补骨脂补肾壮阳、固精纳气,为治疗腰膝冷痛的要药。淫羊藿为补肾壮阳,强筋骨,祛风湿的首选药，主要含黄酮与多糖,能明显提高大鼠股骨表面密度和骨密度,并有提高骨钙、骨磷的趋势[4]。葛根中异黄酮能显著提高大鼠全身骨矿含量、骨矿密度及骨生物力学强度[5]。威灵仙通络、止痛,为治疗风湿痹痛、腰体麻木、筋脉拘挛、屈伸不利的要药。姜黄、土党参、土牛膝、木瓜、葛根为辅药,意在破血行气、补中益气、活血化瘀、舒筋活络、发散表邪。以上诸药配伍,一方面,滋补肝肾,治本,调节机体平衡,增强脏腑功能,改善身体健康状态,促进钙和其他人体必需物质的有效吸收,全面提升机体自主免疫能力;另一方面,祛风除湿、活血通络,治标,快速改善症状,使患者骨关节疼痛等症状迅速减轻。有研究证明，金乌骨通胶囊不仅用于膝骨性关节炎,对于软组织损伤、半月板损伤、膝关节手术及其他各种原因引起的膝关节疼痛伴积液者,亦有确切疗效[6]。

在以上研究的基础上，结合本试验所做的疗效评价，可以得出结论，应用金乌骨通胶囊治疗膝骨性关节炎可以明显改善患者的临床症状，不含毒性成分和没有非甾体药物的胃肠道副作用,临床安全性好，值得推广。但其远期疗效及循证医学价值尚待进一步的大样本的临床研究证明。

参考文献

[1]施桂英.关节炎概要[M].北京：中国医药科技出版社,2005:337

[2]国家中医药管理局．中医病证诊断疗效标准［M］．南京：南京大学出版社，1994：30－31

[3]李宁华.中老年人群骨关节炎的流行病学特征[J].中国临床康复，2005，9(35):133-135

[4]季晖,刘康,龚晓健,等.淫羊藿总黄酮对摘除卵巢大鼠骨质疏松的防治作用[J].中国骨质疏松杂志,2001,7(1):1-8

[5]郑高利,张信岳,方晓林,等.葛根异黄酮对去卵巢大鼠骨矿密度和骨强度的影响[J].中草药,2001,32(5):422-425

[6]董永东.金乌骨通胶囊治疗膝关节骨性关节炎57例疗效分析[J].中国中医骨伤科杂志，2008，16(4):48-49