提高产品质量的方法

曹泽良徐海李辉

曹泽良徐海李辉(深圳深超换能器有限公司广东深圳518108)

【摘要】以“顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系”8项质量管理原则作为标准和理论基础的条件下，强调最高管理者的作用，突出利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防以及管理评审，来确保和保持质量管理体系对提高产品质量的持续适宜性和有效性。

【关键词】医疗器械质量管理体系适宜性有效性

【中图分类号】R955【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）08-0354-03

医疗器械产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的生命健康安全，一个适合企业发展的质量管理体系可以提高医疗器械生产企业的管理水平和员工素质，更能提高产品服务质量，保障医疗器械的安全有效，让顾客对企业生产的产品看着身心，用的放心。致此，自2010年深圳深超换能器有限公司通过YY/T0287-2003标准认证以来，就在以“顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系”8项质量管理原则作为标准和理论基础的条件下，强调最高管理者的作用，突出利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防以及管理评审，来确保和保持质量管理体系对提高产品质量的持续适宜性、充分性和有效性。适宣性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。充分性是达到有效性的重要保证，当别了所有的质量管理体系过程并实施各种特续改进时，确定了合理的结构、恰当的删减、明确了职责权限接口、资源配置得当、文件能够满足需要、所需要的信息足够、采用的方法适宣等自认为建立的质量体系具备现阶段的充分性时，适宣性与有效性则是影响企业整体业绩的关键，本文着重探讨体系适宣性、有效性体系中的作用。

一适宜性

1.a基础条件

深圳深超换能器有限公司是一家专业从事B超探头研发、生产和维修于一体的企业.公司始终坚持“专业、快捷、诚信、共赢”为经营理念，以可靠的质量实在的价格服务于客户，竭力为各超声厂商医院及广大经销商提供优质得服务。而医疗器械又是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持“质量/安全第一”的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.建立一套系统的、适宜自身发展的质量管理、检测体系是提高公司产品质量，减少不合格率以及提升公司外在良好形象的必要保障

1.b结论

一个企业在经营上取得成功的关键是生产和提供的产品能持续地符合顾客的需求，并得到顾客的满意和信赖，然社会在进步，企业在发展，客户的需求不断在改变和提高，而因此企业的质量管理体系也是在不断的改进、完善提高，才能避免质量体系流于形式，保证质量体系的适应性。

二有效性

2.a前提

深超公司是一个专业、大规模的B超探头生产制造商，我们自主研制的产品包括：线阵探头、凸阵探头、阴道探头、直肠探头、手术探头、动物探头、相控阵探头等，其阵元数从64～192，频率从2.0～10MHZ,曲率半径从10～60mm。其性能稳定可靠、图像清晰细腻、分辨率高、脉冲短、频带宽、相对带宽可达到95%，适合匹配各类模拟超、数字超、彩超，目前已有约80个国内外超声整机厂商使用我们公司生产的产品，这是深超公司的优势。怎样更好的发挥这些优势，让更多的B超设备制造商了解深超而放心地选择使用深超的产品呢？其关键是质量。质量是我们深超公司的立足之本，是发展壮大公司的奠基石，质量优异的产品是公司走向世界展现自我的根本。为确保质量体系的有效性，公司的凸出点作用在企业管理，生产控制和个人能力的培养等方面。

⑴.企业管理是通过计划、组织、控制、激励和领导等环节来协调人力、物力和财力资源,以期更好地达成组织目标的过程,所以深超公司实现了从最开始的单一管理到实现整理、整顿、清扫、清洁、素养的5S管理。整理：把要与不要的事物分开处理，对生产现场的现实摆放和停滞的各种物品进行分类，区分什么是现场需要的，什么是现场不需要的；对于现场不需要的物品，诸如用剩的材料、多余的半成品、切下的料头、切屑、垃圾、废品、多余的工具、报废的设备、工人的个人生活用品等，要坚决清理出生产现场以及车间的各个死角，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物。整顿：把需要的事物加以定量、定位。对生产现场需要留下的物品进行科学合理的布置和摆放，以便用最快的速度取得所需之物，在最有效的规章、制度和最简捷的流程下完成作业。清扫：下班之后，每位员工要对自己工作台面或使用的物品，如设备、工具等进行清扫和保养，做到有条不絮。清洁：规定每个员工要有一个保持完美的最佳状态要做到本身也清洁，如工作服要清洁，仪表要整洁等而进车间一定要过风淋室。素养:在公司墙壁上挂上标语，规定每个员工必须谨记，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，培养员工有一颗把深超当成自己家的心。

⑵.生产过程控制，实施生产计划控制、生产调度控制、生产统计控制等来控制不良品的数量级材料的不必要浪费，以提高生产效率、降低成本。生产计划控制：实施周、月、年的生产计划编制。周计划为每周要完成已下订单生产的任务，月计划为每月根据上月的完成量计划在这个月要比上个月多生产或少生产的量，年计划为今天一年公司要达到生产多少量、销售多少。生产调度控制分为公司调度和各部门调度。公司调度：由公司董事长主持每周一次听取各部门对上周通过的决议执行情况、汇报生产进度、提出过程成在的问题、统一商讨处理问题的办法作成会议决议发放给部门、对下周的生产计划工作作出指示。各部门调度：由部门经理每天主持各操作人员反映前一天的生产投料，交库，制品储备，跨部门、岗位协作衔接等情况，提出存在的问题并加以解决，从而保证生产任务的完成。生产统计控制有来料统计，用料统计，成品统计，报废统计等来反映公司的生产进度，产品质量，财务等的状况。⑶.人员素质能力的培养：深超公司有员工120名，其中研究生10人，本科生36人，大专生基本占到公司人员的一半。每年给基础员工进行两次以上的技能或素质培训，特别是对高学历，高技术人才有特优。制定了一系列保护员工利益，维护公司形象的规章制度，如：员工安全生产制度，员工考勤制度，员工雇用合同制度，员工工作形象制度等。

2.b对比

获得通过YY/T0287-2003认证不是深超公司的最终目的，我们的最终目的是通过YY/T0287-2003质量管理体系来推动深超的各项工作，以使得各岗位职责更加明确，工作程序更加清晰，工作标准更加统一，质量目标更加突出。其有效性体现在①.实现企业的质量方针和质量目标的程度。深超公司的质量方针是：为生命健康提供优质的产品；质量目标是：产品报废率≦2%，客户退货率≦5%。为实现公司质量目标，公司采取了最直接的质量措施：产品过程生产消耗施行个人负责制与客户退货施行一级质量检验员、二级操作员责任制。也就是，产品制程中的报废率由操作员承担，对工作认真不出现问题的给予奖励，操作员对报废数量较多的给予一定的处罚。客户退货则由质量检测员承担主要责任，操作员承担次要责任，从而更体现了质量检验员的作用和应该尽的义务。这样就使得员工有了认真仔细的工作态度，良性竞争的潜意识，对提高公司效率，形象有显著的作用，其作用如：

在实施YY/T0287-2003前后产品报废/客户退货率的对比情况

实施前实施后备注

过程中报废率11.20%5.90%

客户退货报废率2.80%1.60%

客户退货率8.90%4.32%

在实施YY/T0287-2003前后供应商合格率对比情况

实施前实施后备注

柔软板95.6%99.4%拐角处有断裂情况

外壳92.8%96.3%轻微的色调不一致

其他元器件90.4%98.6%

②.顾客对深超产品使用的满意度。顾客满意是指顾客对其明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望已被满足的程度的感受。为满足顾客的需求与期望，深超公司对不同的顾客制定了不一样的要求结构表，其包括：a．品质需求：包括性能、适用性、使用寿命、可靠性、安全性、经济性和美学(外观)等；b．功能需求：包括主导功能、辅助功能和兼容功能等；c．外延需求：包括服务需求和心理及文化需求等；d．价格需求：包括价位、价质比、价格弹性等。其作用如：在实施YY/T0287-2003前后客户满意度对比情况

实施前实施后备注

外观满意度95.8%99.2%外壳裂开，颜色不对称

图像满意度90.6%94.7%深度不够，灵敏度不高

服务满意度91.4%98.9%

价格满意度95.2%99.8%

③.公司制定的规章制度的执行度。规章制度是指企业制定的以书面形式表达的并以一定的方式公示的非针对个别事物处理的规范总称。为此深超公司就各岗位，工种制定了（如：各工序的工艺操作规范、员工手册、质量手册等）不同的制度，但规章制度制度是制定了可执行力却不强。为了加强执行力度深超公司专门设立了规章制度的执行检查部门和制定了规章制度执行情况检查汇总表，其包括：质量体系文件管理制度、质量事故管理制度、质量信息管理制度、质量售后管理制度、质量方针目标管理制度等。其作用如：

生产中各个工序在实施YY/T0287-2003前后质量合格率对比情况

实施前实施后备注

晶片粘贴94.70%99.10%

晶片切割96.10%99.00%银层脱落

弯晶片94.80%98.50%晶片开裂

间隙填充93.90%98.00%短路

晶片焊接95.00%97.40%虚焊，焊错位

匹配层粘贴95.90%97.00%粘贴不牢固

透镜粘贴59.50%69.70%回波不良

电路焊接90.40%95.60%识别码焊错

材料加工84.70%89.90%匹配层制作

经过有效地数据对比，深超公司实现了客户数量的直线上升，产品种类繁华多样。做为产品供应方，我们及时的预防和纠正顾客的退货、投诉报告中所指出的问题，能更有效地和顾客沟通，提高产品质量策划成功率、提高制造过程效率和有效性。

2.c结论

企业为了发展，员工为了轻松完成工作，质量管理体系的持续有效运行和持续改进对增强质量意识、开拓管理思路以及在管理程序化、规范化、系统化方面对企业都具有重大的促进作用。通过不断改进和不断创新，确保公司质量管理体系的适宜性和有效性，保持对市场变化的快速反应。让更多的医疗机械生产商选择我们深超公司的产品。

三结束语

质量管理体系的使用，促进了深超的质量管理规范化，提高了深超的运作效率和市场竞争力。把公司的管理人员从繁杂的重复性的劳动中解放出来，使高层管理人员可以有更多的时间关注企业的发展方向，加强与客户的沟通，开拓更广阔的市场。而市场人员也可以进一步加强客户关系的管理，通过与技术部门的联系，提供市场信息、客户需求愿望，使技术部门能开发更多更好满足客户需求的产品，更好寻找新的客户资源；更使在与生产部门联系中，能及时了解生产进度，及时准确反馈客户要求更改信息，做到减少不必要的返工，有效保证交货期，提高产品质量和减低成本。有效的运行YY/T0287-2003质量管理体系使深超公司的生产经营活动规范有序并处于受控状态，为顾客提供优质产品和服务，增强其满意度，从而提高组织的经济效益，为企业的长远可持续性发展打下坚实的基础，并在实践中持续改进。