药物不良反应的监测

柴瑞菊

柴瑞菊

（甘肃省白龙江林业管理局中心医院746010）

【摘要】药物具有两重性，在治疗疾病的同时也能产生不良反应，给机体带来损害。早在20世纪70年代，世界卫生组织(WHO)就指出，全球死亡的患者中约有三分之一不是死于疾病本身：而是死于不合理用药，药物不良反应的严重性与普遍性已不容忽视。开展药物不良反应监测工作，完善不良反应报告制度，有利于发现各种类型的不良反应，减少药害事件的发生，从而保证临床用药安全，保护患者健康。

【关键词】药学；不良反应；监测

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）27-0154-02

1.药物不良反应的概述

1.1定义

经国际药物合作监测成员国一致通过，WHO对药物不良反应(drugadversereaction)的定义为：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除了药物过量、药物滥用和治疗错误所造成的反应，强调所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下发生。

1.2原则

1.2.1加强药品的监督管理

严格进行新药上市前的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点才能获准生产。加强药品上市后的安全性监测，实践经验证明，无论新药评审多么严格，由于实验阶段的局限性，不良反应还不能完全发现，必须继续进行大量的临床观察，以期逐渐发现新的不良反应。

1.2.2合理用药

根据患者具体情况用药，疗效不明确的药物要避免使用，制定个体化用药方案。用药时应注意控制给药剂量，注意给药途径的选择，避免不必要的联合用药，可用可不用药不用，使用最少品种药物达到治疗目的。必须联用药物时，应尽可能避免药物间的相互作用，还应了解患者自用药品的情况，尽量减少药品品种，避免药物相互作用所致危害。

1.2.3不良反应的处理

医生应严密观察药物疗效和反应，发现异常时查明原因，根据病情采取治疗方案。由于药物不良反应多有自限性特征，停药后无需特殊处理，待药物自体内消除后，可以缓解症状。严重时如过敏性休克、药物性肝肾功能损害等须进行对症治疗，以减轻不良反应造成的损害。如致病药物已很明确，可选用特异性拮抗剂。若是药物变态反应，应将致病药物告知患者防止日后再度发生。

1.3分级标准

根据药物不良反应严重程度和临床表现，将药物不良反应分为三级分级标准和Tallarida七级分级标准。三级标准分为轻度、中度和重度，不良反正程度有明显的递增趋势。Tallarida七级分级标准详细的不良反应程度表现有：（1）轻微疾病，症状不发展；（2）比一级稍重；（3）慢性作用，可妨碍正常活动或暂时性的的功能丧失；（4）慢性疾病或功能丧失，但不会危及生命或缩短寿命；（5）可能缩短寿命，但无生命威胁；（6）会危及生命（1～2年），但不告临床病危；（7）告临床病危，可能在1年内或更短时间内死亡。

2.药物不良反应的监测

2.1自发呈报系统

又称黄卡制度，是因为英国的报告卡为黄色而得名，在药物不良反应监测中有极其重要的作用.正式自发呈报系统的优点是监测范围广，药物上市后就自然被监测行列，且没有时间限制，可以及早形成假设，使药物不良反应得到早期警告，从而达到合理用药的目的，其缺点是资料偏差较大和漏报情况较多。

2.2集中监测系统

在一定时间、一定范围内详细记录某一药物和其不良反应的发生情况，即集中监测。根据监测对象的不同可分为住院患者和门诊患者监测。根据研究目的又分为患者源性和药源性监测，前者是以患者为线索，了解药物及药物不良反应的情况，后者是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应进行监测。通过对资料的收集和整理，可以对药物不良反应全貌有所了解，如药物不良反应出现的轻重缓急、各种药物引起的不良反应发生率以及转归等。

2.3病例对照研究

病例对照研究的基本方法是在怀疑某种不良事件是药物的不良反应或药源性疾病时，则在有这种反应的患者和没有这种反应的患者中比较被怀疑药物的应用情况。病例对照研究最大优点是能迅速进行，且费用不高，但易出现资料偏差，在资料不全时，难以选择对照。

2.4列队研究

列队研究是常用和有效的药物流行病学方法，可分为回顾性和前瞻性研究。

2.4.1前瞻性研究是从现在起至今后某一时间段对预先设定的用药和不用药人群进行观察和比较，其优点是所收集的资料较全面，对患者的随访可持续进行。其缺点是资料可能出现偏差，且容易漏查，假如不良反应发生率低，为了获得统计学要求的病例数，就要扩大对象人群或延长观察时间，但有时难以做到，且费用较高。

2.4.2回顾性调查是指回顾统计过去某一时间段，药物与某种现象的关系，资料可来自期刊杂志等。

2.5记录联结

是指通过一种独特的方式把各种信息联结起来，可能发现与药物有关的事件，这一研究方法称为记录联结。记录联结的优点是能监测大量的人群，有可能研究不常用的药物和不常见的不良反应，可以计算不良反应发生率，避免回忆或回访时的主观偏差，既可用于病例对照研究，也能为队列调查提供方便，并可发现延迟性不良反应。其缺点是需要依赖其他已成熟的系统，且这些专门系统的建立费用较高。

结束语

新时期新社会的蓬勃发展，药业的品种和质量也五花八门，开展药物不良反应监测工作，完善不良反应报告制度，有利于发现各种类型的不良反应，减少药害事件的发生，从而保证临床用药安全，保护患者健康。

【参考文献】

[1]杨解人，宋建国，黄正明主编,临床药学与药物治疗学,军事医学科学出版社,2009.03.

[2]钟玉娟.浙江省平湖市108份药店药品不良反应报告分析[J].中国药业.2013(10).

[3]朱云霞,魏建香.基于微博的药品不良反应信息传播特征研究[J].医学信息学杂志.2013(04).