保障药品安全与提高药品质量问题研究

梁艳萍

哈尔滨人民同泰医药连锁店黑龙江省哈尔滨市150000

摘要：药品主要被用于治疗患者存在的各种疾病，随着现代人的健康意识被增强，越来越多的人对保健养生活动给予了持续的关注，药品市场中的药品种类被丰富，药品构成更加复杂化。药品生产企业需要配合相关部门，遵守药品销售市场的规定，以合理合法的方式来生产并销售药品。鉴于药品安全问题，必须要对药品的质量水平进行提升，并充分保障药品安全。本文结合药品质量问题，分析保障药品质量与安全的建议。

关键词：药品安全；药品质量；保障工作；药品管理

药品属于特殊的商品，其对安全性存有极高的要求，为了规范化当前的药品市场，需要注重药品生产技术水平，确保销售到市场中的药品都是符合相应质量标准的。药品生产企业有效展开自主研发活动，药品生产系统中使用的原料的质量水平提升，生产技术被改进，药品质量水平也随之提升，但是药品安全的问题仍旧没有被彻底消除，先以药品安全为核心，展开相应的研究。

1药品质量与药品安全之间的联系

对药品进行评测时，考察的两种重要指标就是安全性与质量水平，其中安全可以被看做是药品的基本要素，药品在被使用之后，不仅应当有效治疗对应的症状，同时还不能使患者在接受药物治疗时出现不良反应，如果患者在使用药品过程中出现了不良反应，药品的安全水平就难以有效评测，甚至药物会出现不安全的隐患，无论是制备药品，还是管理药品都要把握影响药品安全的因素，存有安全问题的药品的质量也是不达标的。提升药品质量水平时也必须考虑到安全方面的问题。

药品质量是否良好将直接影响药品的安全性和有效性。药品只有符合药物的标准效果，才能够使得药物的效果和安全达到要求。医疗实践之中，必须遵循质量安全标准，在具体的实践研究中，发现一些达到药物质量的药品在临床效果上也会出现安全和疗效的差异，致使这种情况出现的原因，多数学者认为是药物没能够达到药物质量的控制标准要求。质量标准的最终不是以控制药物的化学性质和物理性质为主要目标，而是控制药品的效果作为主要目标。现代药物的质量分析多采用化学方法进行分析，但是化学药物的有效成分比较单一。一般情况下，可以通过控制药物的成分来控制效果和安全，但是这种控制仅仅属于表象控制，没能够达到实质性控制。对于复杂的药品成分而言，如果质量的标准无法控制疗效，则在临床上势必出现疗效差异，从而影响临床药物使用。医疗实践中，有很多药品都采用仿制方法来制药，仿制药物的安全性和效果不能够得到保障，在实践中应该加强对仿制药物控制，打击假药以确保药物质量和安全得到有效保障。

2仿制药品情况分析

目前，我国仿制药物的质量仍然无法达到国际先进水平，很多药物的标准制定仅仅关注于药物的基础结构，而对于影响药物的质量和安全方面的因素重视程度不够。化学药物的成分研究必须要控制有效成分，还要控制制造工艺和辅料。国外的仿制药物研究中涉及到将药物的外形作为仿制药物研究的核心。国外的仿制药物研究，对药物外形是否影响药物的质量和安全性也进行了大量的实践和研究。药物的物质基础和成分始终作为当前仿制药物研究的重点，其在研究过程中涉及到药物生产工艺、辅料等要素。对仿制药物的疗效和安全性研究不能够仅仅掌握其表面的内容，而应该掌握其实质性影响。

一般情况下，对于仿制药物进行临床应用评价，该评价方式与生物等效性评价一致。其实，生物等效性评价并不是确定产品一致性的唯一标准，而仅仅是提高药物安全性和治疗质量的一个重要过程，若要实现药物质量得到提升，则不应在等效性方面执着过多。目前，对于仿制药物开展生物一致性研究，必须准确把握评价技术的基本要求和方法，以期能够达到最佳的评价，更加真实地反映出药物的质量水平。

仿制药物的研究实现与原始药物一致性是所有研究人员的最终目标。通常情况下，原始药物的研发对于药物的化学性质、杂质含量、杂质种类、化学纯度、手工状态以及化学结构等均进行了测定。我国正在致力于仿制药物的研制工作，相较于原始药物材料的状态有着一些差异，接下来原材料药物市场的竞争将成为仿制药物研究的核心问题。仿制药物的研制不顺利势必会造成医疗市场药物短缺，研制的药物若不能保持与原始药物一样的效果，那么这些仿制药物也将不能够达到市场的质量要求，其安全性也不能够得到有效保障。虽然我国在仿制药的研制上已经取得了较大成绩，但是在国际市场中仍然存在着一定的差距，其主要原因在于国内的材料市场竞争与国际的市场竞争差距甚大。

3提升药品质量的建议

3.1加强药品生产监管工作

仿制药品的应用价值在当前的药品市场中已经有所突显，在加强药品质量监管工作时，应当结合仿制药品被使用的情况，来把握最为关键的药品生产技术。鉴于仿制药品具有的重要作用，需通过技术研发活动来将制备技术水平充分提升。不同类型的仿制药品具有的特征也存有差异，在控制质量时，需集合药品的实际特征，集中解决突破性技术应用问题，使仿制药品也能够有效满足各项质量指标。

仿制药物的科学质量评价机制主要是体现在对上市药物的评价上，从研究现状来看，仿制药物建立生物一致性和疗效评价的需求相当大，只有从根本上考虑到我国仿制药物的特点，才能够做出有实质性的改变。我国仿制药生产企业较多，且生产的条件比较复杂，工艺水平更是不统一，同种药品在生产中常会出现多个企业生产，生产的质量标准和生产工艺也不一样。目前，我国药品的质量标准和原研制药物的质量标准差异较大，药效差距主要表现在临床效果上。

3.2全面展开药品质量控制工作

药品质量控制工作应当全面展开，尤其是技术研发环节与初期仿制环节，在这两个环节中，部分药品企业会忽视质量管理工作，导致在最初制备环节形成的质量问题被遗留到后续的药品制备活动中，药品质量控制工作也随之变得更加困难。无论是技术研发工作，还是药品仿制工作，都需参考质量标准消除药品质量隐患因素，积累更多有用的药品制备经验。

3.3应对上市药品存有的质量问题

药品质量问题带来的影响体现在很多方面，机会降低药品生产企业的市场信誉度，同时还会给使用药品的患者带去生命安全方面的影响，因此药品企业在推出上市药品时，必须要将数据统计工作做好，一方面需要保障药品发挥出的治疗效果，另一方面要考察各批次药品的质量，相应的监管部门也需要经常性地对药品市场以及各个经营主体进行监督与检查。一旦药品存有质量问题，药品安全也无法被保障。这两方面的问题都要被有效预防。

4结束语

药品质量与安全问题之间的联系是不能被割裂的，无论是现代药品企业，还是政府相应的管理部门都要重视当前的药品安全保障问题，加强对药品生产工作的关注，确定制备药片的原材料的质量，采用科学规范的工艺技术来生产出符合质量要求的药品，同时监督机制也要在药品质量保障工作中发挥作用，从多个方面展开对药品质量的管控。

参考文献：

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