中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

肖群林

肖群林

怀化市中医医院药学部湖南怀化418000

【摘要】目的：分析中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制。方法：将96份中药注射剂不良反应报告单通过表格记录，而后汇总，分析患者病历资料，患病情况，发生时间，临床表现，累及器官等，根据国家药品不良反应监测中心制定的6级标准进行关联性评估。结果：分析结果>60岁中药注射剂不良反应患者偏多，占比最高，其次为40—50岁，不良反应发生时间＜30min的占34.37%，占比最高，组间比较差距明显p<0.05，具有统计学意义。结论：应加强中药注射剂原料的药材管理，需从药物质量、使用情况、使用群体几个方面进行严格控制，遵循正确的用药剂量、浓度、滴注速度。确定用药来源，加强观察，保障患者的用药安全性，减少不良反应发生率。

【关键词】中药注射剂；不良反应；影响因素

我国中药材产地较多，气候，土壤，种植方式的不同，药材存在有效成分含量不足，金属超标，以及农药残留的情况，原始药材存在一定的质检问题，直接影响最终注射中药制剂的治疗效果【1】，近年来，我国中药药物临床使用的不良反应案例中，中药注射剂占比越来越高【2】，本次研究探讨中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析，具体报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

查阅2016年3月—2017年6月我院住院、门诊病例及上报的药品不良反应报告单，抽取中药注射剂不良反应报告单96份，进行回顾分析中药注射剂不良反应的影响因素以及发生机制。

1.2方法

将96份中药注射剂不良反应报告单通过表格记录，而后汇总，分析患者病历资料，患病情况，发生时间，临床表现，累及器官等，根据国家药品不良反应检测中心制定的6级标准进行关联性评估。记录不良反应症状，影响因素，中药注射剂不良反应的预防措施等。

1.3评估标准

根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》【3】第63条判定药品不良反应的定义评估，分析统计发生不良反应患者的年龄分布，发生不良反应的具体时间分布，进行比较。

1.4统计学分析

采用SPSS18.0统计学软件对中药注射剂不良反应年龄分布及发生时间分布等数据进行分析，计数资料以（%）表示，并采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1中药注射剂不良反应患者年龄分布

96例患者中，患者年龄<10岁，占比2.08%，10—20岁，占比3.13，30—40岁，占比11.46%，40—50岁，占比18.75%，50—60岁，占比17.71，>60岁占比36.46%，分析结果>60岁中药注射剂不良反应患者偏多，占比最高，其次为40—50岁，各年龄组间比较差异明显p<0.05，具有统计学意义。详见表1

3讨论

近年来，我国中药药物临床使用的不良反应案例中，中药注射剂占比越来越高，2012年国家药品监督管理部门公布，注消十几种中药注射剂生产许可证【4】，中药注射剂不良反应的类型很多，导致用药出现不良反应的原因具有多样性，根据药物的来源、成份、制剂过程、使用过程等多方面都有可能导致中药注射剂不良反应的发生，我国中药材产地较多，气候，土壤，种植方式的不同，药材存在有效成分含量不足，金属超标，以及农药残留的情况，原始药材存在一定的质检问题，对治疗的效果等有一定的影响，原料的中药材中含有酚类、杂质蛋白、高分子杂质等【5】，化学性质活泼，成份复杂，出现药物不良反应的可能性较高。随着中药制剂在临床的广泛应用，不良反应的情况日益增多，药物的安全问题也成为了临床关注的焦点，为保证中药注射剂合理的应用，本次研究选取2016年—2017年的中药注射剂的不良反应96例，不良反应发生的年龄分布，分析结果>60岁患者使用中药注射剂不良反应偏多，占比最高，不良反应发生时间＜30min的占34.37%，占比最高，组间比较p<0.05，具有可比性。40岁以上不良反应为72.92%，中药制剂不良反应发生与患者的年龄有关，年龄越高发生中药制剂的不良反应发生率越高，因为中老年患者肾脏代谢排泄功能下降，导致机体对药物排泄能力下降，中药注射剂经注射后进入机体内，一部分残留毒素不能及时排出体外，从而引起不良反应事件。临床药物使用中由于存在一定的个体化差异，在药物使用过程中应对患者的资料全面收集，严格掌控禁忌症等。过敏体质患者比较无过敏体质的患者出现不良反应的发生机率较高，并且是不良反应并发的高发群体，风险较大，老年患者病症多样性，合并症较多，用药种类多且复杂，药物在体内互相作用增加了不良反应发生风险，加上老年患者代谢排泄功能下降，是最多的不良反应发生的高发群体。中药注射剂作为我国独特的医疗资源在临床疗效方面值得肯定，控制不良反应发生的情况，可以有效的拓展中药注射剂在临床中的应用，应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》进行给药，掌握滴注浓度，滴注速度，溶媒选择等，进行辨症用药。针对有药物过敏史的患者应提前询问，并了解过敏药物，进行比对选择合理的用药方案，并关注患者药物使用过程，一旦发现有不良反应现象，立即停止滴注，并及时给予治疗措施。建立安全性检测，确保中药注射剂的质量稳定性，规范生产药物的标准，注重生产环节，规范药物成份，以及技术标准，确保使用药物批次准确。

综上所述，加强中药注射剂的用药管理，需从药物质量、使用情况、使用群体几个方面进行严格控制，遵循正确的用药剂量、浓度、滴注速度。确定用药来源，加强观察，保障患者的用药安全性，减少不良反应发生率。

参考文献：

[1]亚莉，范庆国.中药注射剂临床不良反应分析及合理用药建议[J].亚太传统医药，2015（2）：132-133

[2]陈洁.我院14例中药注射剂不良反应探析[J].辽宁中医药大学学报，2015（2）：167-169.

[3]田磊，张小萍，谭喜莹，等.住院患者使用中药注射剂的合理性评价方法研究[J].中国继续医学教育，2015（7）：248-249.

[4]王雪雅，王静.我院76例中药不良反应报告分析[J].内蒙古中医药，2015（2）：113-114.

[5]中村敬，施旺红.轻松告别抑郁症——森田养生法[M].西安：第四军医大学出版社，2006．