试论药品制造过程的质量控制

苏兴涛

哈尔滨莱博通药业有限公司黑龙江哈尔滨150000

摘要：药品质量是现在社会关注的重点，因为关系到用药患者的生命安全，目前只有建立完善的质量控制体系，从原料的采购，到生产全过程，到成品出厂，每一个环节，都需要严格的过程控制。也就是说，生产过程质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除整个生产环节上所有导致药品安全隐患。以达到降低风险，生产出安全有效的产品。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，是指为达到和保持质量而进行控制的管理措施和技术措施方面的活动。

关键词：药品；质量控制；质量控制体系；

做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量控制体系文件。生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作。应持续改进,不断完善过程质量控制体系。应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量控制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量控制,以确保药品质量。

一、起点控制

1.原辅料控制。对原辅物料进行控制，如购买的原辅料检验不合格，杂质或者含量不够直接影响到最终的产品质量。首先我们物料供应部门应先对原辅料厂家进行供应商审计，如审计合格后，购买原辅料，到货后放入库房待检区，质量监督部门进行取样、检验，入厂后检验合格方可进行生产使用。

2.装备设施控制。制药行业与其他的行业不同，由于药品直接危及到用药人群的生命安全，在生产过程中几乎所以的操作都必须由非常专业的药品制造设备进行生产和加工，所以这些设备在生产过程中能够按照设计的要求完成相应的生产任务往往也就影响和控制了药品生产的质量，同时，由于药品生产设备也是容易出现故障的，如果设备比较差，容易影响药品生产，或者物料损失，甚至药品的稳定性，杂质微生物等引入。因此为了保证生产药品的质量可靠性，在这些影响药品质量的众多因素中，制药设备对药品质量的影响是非常突出和至关重要的。

二、提高完善的质量保证体系和控制体系

质量控制体系文件系统的内容应有：相关的管理制度、企业内控质量标准、标准操作规程等，涵盖厂房、设施和设备的使用、维修、保养；物料验收、发放、储存、不合格品管理、物料退货和报废；环境、厂房、设备、人员等卫生；生产管理、生产操作；质量管理、质量检验、物料供应商质量体系评估、产品质量稳定性考察、成品审核放行等，使药品制造过程质量控制的每一项工作都有明确的指导思想、执行标准和标准操作规程，并做好操作记录，具可追踪性。规范操作，是确保药品制造过程质量控制的关键。要实施药品控制体系，应做好以下工作：

1.人员培训人是生产的第一要素,是药品生产质量保证的主体，产品的质量最终取决于人员的操作正确与否。在GMP的三要素（人员、硬件、软件）中，人员是首位要素、是关键。药品制造过程的每一个环节都离不开人员操作，尤其生产操作人员、检验人员及仓储人员，他们的工作态度、知识水平、操作技能都会直接影响产品质量。因此，对人员的培训教育，将是企业必须长期坚持的工作。在培训的过程中应始终灌输“质量第一”的思想，通过对员工的质量意识培养，增强员工的责任心，提高员工的生产质量管理水平；通过对员工相关管理制度、标准、专业知识、操作技能培训等药品制造过程的质量控制体系文件及有关药政法规的培训，确立“质量从我做起”、“在生产过程中，我是第一质量责任人”、“在我手上交出产品是百分百质量合格的产品”等质量意识。生产操作人员是过程质量控制的主体，只有他们在药品制造过程中切实严格按批准的生产工艺和标准操作规程进行生产才是实现过程质量控制的保证，因此，做好生产操作人员的培训工作是确保药品制造过程质量控制的必要措施。

2.物料管理药品制造过程，就是从物料进厂到产品出厂的全过程。要做好药品制造过程控制，必须管好源头，即对进厂物料进行严格控制，因此，对符合药政要求的物料供应商进行质量体系审计、评估，是质量管理部门必须履行的工作职责。购进的物料，应该是审计合格供应商的产品，物料经质量检验部门检验合格，才能投入生产，从生产源头杜绝质量隐患。同时，建立完善的物料接收、验收、储存、发放的管理制度及操作规程，也是药品制造过程质量控制的不可缺少环节。

3.生产过程管理药品质量是制造出来的，严格执行注册批准的工艺生产，是保证药品质量的必要条件，而设立生产关键工序主要过程的控制点及控制项目，则是药品制造过程质量控制的有效措施。因此，应通过生产过程的数据分析、验证等系列工作，确认和建立工序质量控制点，提高工序的质量控制能力，以做好过程质量控制。在严格执行生产工艺规程进行操作、加强生产关键工序主要过程的控制点及控制项目监测的同时，还要做好生产过程管理，如：生产工序检查、生产场地清场、批生产记录的规范填写、关键工序的物料衡算等，使生产过程各操作具规范性、严谨性及可追踪性。质量监督员在生产过程应认真履行职责，全程监控生产过程的各操作点，切实发挥监督作用；生产过程的中间产品流转未经质量监督员确认合格、签发不得转往下工序。各关键工序的操作人员应与质量监督员共同把关、严格复核，防止出现差错或混淆，坚决杜绝质量隐患。完善的生产过程管理，是确保药品制造过程质量控制的根本保证。

4.质量管理质量管理部门，负责药品生产全过程的质量管理和监督。应有高于法定标准的企业内控质量标准、检验标准操作规程、批检验记录和产品质量稳定性考察等，为生产过程的质量监控提供依据；应强化质量管理人员专业知识的培训，在药品制造过程中及时发现质量隐患，具有分析问题、解决问题的能力，坚决杜绝不合格品的流转，切实做好的质量控制，提高质量管理水平及执行力水平；应加强行使质量否决权，不合格的原辅料不准投入生产、不合格半成品（中间产品）不准流入下工序、不合格成品不准出厂，以确保药品质量；建全成品审核放行管理制度，明确产品必须经质量管理部门负责人确认生产过程审核合格和最终产品检验合格后才予以放行，保证合格产品流通市场。

5.层层把关，明确职责药品是生产出来的，所以，必须强化管理制度的执行，切实做好生产过程的有效质量控制，层层把好质量关：物料的质量是药品质量的源头，因此要把好物料采购关；要把持药品生产全过程的有效监控，应控制投料关；要生产过程始终处于受控状态，应确保工艺参数的落实；保证生产环境符合清场卫生要求，以减少污染和交叉污染。严格实行质量责任制和绩效考核，明确质量第一责任人：投料出错，质监员、工艺员、操作工为责任人；因违反工艺操作而造成质量事故，操作人为责任人；中间产品出现质量问题，工段长、质监员为责任人；入库成品出现质量问题，车间主任为责任人；出厂产品出现质量问题，质量管理部门负责人、公司主管领导为负责人。只要职责明确、责任清晰，认真做好本职工作，才能使药品制造过程质量控制真正有效运行，才能保证生产出来的药品安全、有效。

做好过程质量控制，企业应有依法经营、合法生产、为人民健康服务的办企宗旨；应建立完善的质量保证体系和过程质量控制体系文件系统；应做好生产操作人员的培训工作；应持续改进，不断完善药品制造过程质量控制体系，切实做好药品生产过程的质量控制，确保药品质量。

参考文献：

[1]周明芳，浅谈药品制造过程的质量控制.2016.

[2]王辉.刘大鹏。浅谈药品生产的过程质量控制.2017.