药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施

刘春雨

刘春雨

(天津市武清区城关镇医院天津301712)

【摘要】新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是国家实施的药品零售指导制规范，加深对《药品经营质量管理规范》的理解，可以促进企业的发展。鉴于此，本文就药品零售企业参照新版GSP中的问题进行探寻，并提出个人的意见和看法，希望能对医药市场以及药品零售企业的发展起到一定的指导作用。

【关键词】药品零售；GSP；质量管理

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）18-0380-02

新版《药品经营质量管理规范》简称GSP，这是2012年经国家卫生部审议通过，并于2013年正式实施的，在这一规范下，国内药品零售企业要做好对新版GSP的认识和理解，以提升企业经营质量，促进企业的平稳运行和发展。

1.药品零售企业参照新版GSP中的问题

1.1人员管理方面

新版GSP要求药品零售企业法定代表人或者企业的负责人必须要拥有职业药师资格，出发审核员要拥有职业药师资格，但实际上许多零售药品零售企业并没有达到这一标准和要求。执业药师存在挂证现象，许多药品零售企业职业药师资格是弄虚作假，花钱由其他企业药师临时顶替应付检查，而这也加剧了药品安全隐患问题。

1.2质量管理方面

药品质量关系到居民的人身健康安全，对此，药品零售企业必须要拥有一套完善的质量管理制度，以保证药品的安全水平。但是，从当前药品零售企业的现状来看，多数药品零售企业并没有形成一套行之有效的管理制度，也没有对企业内部审核人员进行培训，这带来了极大地质量风险。

1.3设备设施方面

药品零售企业需要配置必要的工具和设备，以便在经营和销售活动中使用。虽然在新版GSP对此有明确规定，但是一些药品零售企业并没有执行。虽然有的药品零售企业已经实现了计算机联网扫描，对药品有追溯依据，但是这其中的部分药品零售企业没有充分利用好计算机联网扫描，使其成为摆设。同时，很多药品零售企业的药品存储方法也非常不到位。

1.4文件管理方面

从药品的采购、管理到药品的销售，药品零售企业需要建立专门的文件数据管理库，以便相关管理部门的检查和审核，同时这对于企业经营管理活动的开展也是非常有益的。但是，目前多数药品零售企业未能按照规定开展文件管理工作。

1.5采购验收方面

部分药品零售企业在药品的采购和验收方面也非常混乱，企业对于所营药品的质量、品类的审核非常不到位，而采购人员也疏于管理，造成了许多违规药品和不正当药品流入到市场当中。

1.6其它方面

药品零售企业应定期对药品销售和管理人员进行培训，以提高其对相关技术知识的掌握水平。然而，多数药品零售企业都没有按照相关规定开展和执行职工培训，个别拓展和培训活动也完全流于形式。药店里所售处方药，应由医生开处方，但很多处方都是后来补齐的，以应付检查。

2.新版GSP在药品零售企业中的实施建议

2.1加强对新版GSP的宣传

加强新版GSP的宣传工作对于新版GSP的实施非常关键。目前，多数药品零售企业已对旧版非常熟悉和了解，并且按照旧版要求进行了认证。对此，监管部门需要针对新版GSP制定详细的宣传计划，帮助药品零售企业来了解和熟悉新版GSP，提高企业的关注和重视程度。

2.2加强对工作人员的培训

很多药品零售企业工作人员素质能力低下，需要通过全面的培训工作予以优化和提升。药品零售企业应以新版GSP为基本依据，充分发动行业协会、高等院校和培训机构的功能，对企业人员开展对应的培训教育，完善岗前、管理常识及销售技巧的培训，提升药品质量管理的整体效果，真正的提高药品零售企业人员的各方面能力水平，真正实现对新版GSP的贯彻和执行。

2.3尝试执业药师远程审方

执业药师缺乏是目前药品零售企业面临的严峻问题。职业药师对于药品零售企业的正常经营具有非常重要的意义，但是由于专业人员数量上的不足，造成许多企业弄虚作假。针对这一现象，药品零售企业可以尝试远程审方模式，执业药师可以不在店内即可对门店内的药品和硬件设施进行审核，以保证药品零售企业的整体服务水平。同时，还应该进一步加大对执业药师的培训力度，以尽快培养出更多具备执业药师资格的专业人才，争取做到每家药品零售企业都能够拥有一名专业药师，为药品零售企业提供专业的审核与管理支持。

2.4完善监管数据库内信息

监管数据库内信息的完善，将极大地增强药品零售企业的综合管理水平，降低药品零售企业的管理风险。目前，药品零售企业的管理普遍较为滞后，许多地区的监管部门虽然对药品零售企业开展了监察工作，统计了企业人员组成，但是由于数据管理技术的低下，各地区数据信息共享度不足，造成监管部门根本无法确定和核实企业的人员组成，这也直接降低了GSP检查的权威性。对此，必须要构建专业的数据信息管理平台，完善监管数据库信息的具体流程和规定，详细记录和统计企业认证跟踪记录和不良记录，从而确定企业的违规情况，督促改正和整顿。

2.5加大GSP违规惩罚手段

客观而言，尽管新版GSP在国内施行了较长时间，但是药品零售企业按规执行的效果并不理想。究其原因，一方面是宣传力度不足，而另一方面则是违规惩罚力度不够。为此，必须要加大GSP违规惩罚的手段，对存在严重违法违规的药品零售企业予以严惩，以提升这一行业的关注力度。相关监管部门在日常的监管过程中，必须对药品零售企业的法人和负责人进行问责。还应加强GSP跟踪检查，对违规情节严重的药品零售企业予以停业整顿的处罚，对于屡教不改的、存在违法行为的执业药师应该处以吊销资格认证和资金处罚，尽可能地确保对违规、违法企业与从业人员的处罚力度，为新版GSP的施行奠定坚实可靠地基础。

3.结语

新版GSP自2013年实施以来，为药品零售企业提供了全新的、健全的经营管理依据，这对于药品零售行业的发展具有非常重要的意义。在日常经营过程中，药品零售企业必须要加强对新版GSP的认识和了解，从人员、设备和制度等方面进行优化和完善，以增强企业的整体经营水平，为居民提供更为优质的零售服务。

【参考文献】

[1]倪永兵.对建立药品零售连锁企业药品安全管理相关法规的思考[J].中国药房，2013(12).

[2]关涛.药品批发企业的GSP质量[J].科技与企业，2015(23).