加强药品生产质量管理的方法分析

于春艳陶闰红吴琼方彦生

（辽宁药联制药有限公司辽宁本溪117004）

【摘要】随着人们的生活水平的逐渐提升，对于食用产品的质量安全防范意识提升很多。药品是人们参与医疗保健中重要的产品，药品的安全影响着人们的身体健康。药品在生产环节中存在着问题，将会直接引发药品出场质量问题。为了优化药品生产质量，在本文中对药品生产质量管理的方法进行研究。希望相关的研究能够对药品生产带来帮助。

【关键词】药品生产；质量管理；方法；分析

【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2017）07-0285-02

前言

在药品生产环节中由于人为因素、技术因素、环境因素等的影响，导致药品质量较差。为了提升药品生产质量，需要从药品的实际生产过程中入手，根据实际情况探讨相应的药品生产质量控制方法。为了使得药品生产质量管理能够见效，需要借助先进的技术手段，改革药品生产环节。

1.药品生产质量管理现状

对药品生产质量管理现状进行调查，发现当今药品生产质量管理中存在着很多问题，导致药品生产质量难以达到标准。如，药品生产环境比较差、在药品生产管理环节中缺乏相应的监督机制，此外，工作人员的能力素质问题也对药品生产质量产生着影响。

1.1药品生产环境较差

对于药品生产而言，其生产环境决定着其质量，但是很多药品生产厂商对生产环境的关注度较低，不能实现药品生产环境的科学控制，最终出现所生产的药品质量不合格的问题。在药品生产环境中直接接触药品原料，当药品生产环境教材的情况下，药品的原料有可能会因为温度、湿度、腐蚀等的影响发生变质，或者是在药品原料处理环节中，掺杂入杂质，导致药品生产质量发生改变。此外，还有可能是在药品的机械化生产过程中，由于工作人员操作失误，导致加工设备不能及时进行清理，为药品生产的质量埋下隐患[1]。

1.2缺乏药品生产质量监督

提升药品生产质量管理，需要通过硬性的机制对其生产管理进行综合性的监督。然而，目前很多药厂中缺乏药品生产质量监督机制，药品质量管理难以落到实处。在当前的大部分药厂尚不能建立比较完善的监督管理制度，在药品的实际生产环节中不能进行相应的质量监督检测。如，在药品的实际生产环节中，监管人员不能针对物料的应用进行质量检测。在药品原材料的选择上，难以针对供应商的资质进行审查，导致一些不法分子钻取法律漏洞，向药厂提供不合格的材料。当药品生产成为半成品时也需要对其质量进行检查，然而，事实上，很多药厂为了提升药品生产效率，不能进行半成品的质量检测[2]。

1.3工作人员方面

工作人员的综合素质能力对于药品生产质量影响比较大，目前的药品生产一种分为全自动化生产，另一种分为半自动化生产。在半自动化生产环节中，药品的质量对于车间技术人员依赖比较大。技术人员负责对药品材料进行筛选，对药品进行质量检测，以及对药品进行后期包装。当工作人员的工作不认真的情况下，或者是对药品质量进行检验环节中缺乏积极性，将难以发现药品细微的差别，从而为药品质量埋下隐患。

2.强化药品生产质量管理的方法

强化药品生产质量管理，需要做到以下几点：优化药品生产质量管理机制、实现药品生产质量监督、提升药品生产环节中的人员素质、构建药品质量风险机制。

2.1优化药品生产质量管理机制

针对我国当前药品生产质量管理现状，切实提升药品质量，需要从政府部门的政策角度出发，根据实际情况建立行之有效的药品生产管理机制。政府部门在优化药品生产管理工作中发挥着重要的作用，有效而管理制度能够对药厂的药品生产管理进行约束。如，政府部门可以参考《产品质量法》、《药品生产质量管理规范》，细化对药品生产管理的细节监督，针对具体的生产流程、经营质量等情况进行监督管理。通过政府部门的管理机制，对药品实际的生产行为进行约束[3]。

2.2实现药品生产质量监督

在药品生产环节中，除了政府部门对其进行监督与管理，并且制定相应的管理制度外，还需要在药厂内部建立药品生产质量监督体系。该种监督体系贯穿到药品原材料采购、原材料加工、半成品加工以及产品出场等全部细节中。如，在药品原材料的采购环节中采取竞价的方式，从多加药品原材料供应商中选择出质量较好的药材。在原材料的实际加工环节中，注重药品配比、药品纯净度以及药品食用安全性，避免其他杂质进入到生产过程中。对药品生产环境卫生进行监督，包含了现场环境卫生管理、设备卫生、设备杀菌消毒等[4]。

2.3提升药品生产技术人员素质

提升药品生产质量，还需要从药品生产管理环节的技术人员方面入手，提升技术人员的综合素质，保障药品生产各个环节都比较安全。首先提升药品生产管理人员安全意识，很多技术人员在实际工作中之所以积极性不高，是因为药品生产技术人员不能认识到药品生产管理环节中质量问题，对于消费者的健康影响。其次，对技术人员进行专业技能培训，提升其药品生产管理水平，并且能够认识到药品生产安全管理的重要性。

2.4构建药品质量风险机制

优化药品生产质量管理，需要建立药品质量风险防范机制，对药品生产环节中的风险进行识别。充分考虑药品生产质量密切相关的多种因素，以药品采购环节为基础着力点，对药品生产质量进行谨慎控制，保障药品质量风险覆盖范围逐渐减小。实现药品质量管理体系外部审核与内审，实现检查计划、检查深度。同时在进行药品生产质量风险识别环节中，进行药品年度质量回顾，对数据的趋势进行科学的选择，实现数据信息的分析与评价。在环境因素方面，分析环境评估监控方法，对数据以及防范措施进行检验[5]。

3.结论

综上所述，经过本文的研究，药品生产质量管理中存在着很多问题，导致药品生产质量难以达到标准。如，药品生产环境比较差、在药品生产管理环节中缺乏相应的监督机制，此外，工作人员的能力素质问题也对药品生产质量产生着影响。强化药品生产质量管理，需要做到以下几点：优化药品生产质量管理机制、实现药品生产质量监督、提升药品生产环节中的人员素质、构建药品质量风险机制。

【参考文献】

[1]张志方.设置药品质控员加强病区药品质量管理的方法探讨[J].中国医院药学杂志:1.

[2]苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯,2013,28:227.

[3]梁毅,陈磊.《药品生产质量管理规范》管理中偏差分类的方法研究[J].中国药房,2012,37:3460-3463.

[4]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药(下半月),2013,06:343-344.

[5]梁毅,孙黄颖,沈启雯.控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用[J].中国药房,2016,10:1297-1301.