粉末直接压片工艺在中药片剂生产中的应用

殷树荣

殷树荣（太极集团重庆桐君阁药厂有限公司四川重庆401336）

【摘要】本文通过我司穿龙骨刺片、降脂灵片、腰痛片、养血安神片等产品由乙醇湿法制粒工艺改为直接粉末压片工艺生产实践的总结，阐明直接粉末压片工艺生产中药全浸膏片及半浸膏片较乙醇湿法制粒工艺相比,具有工艺简单、节能省时、生产成本低、产品收率高、质量稳定等特点，有着明显的优势及广阔的应用前景。同时指出了直接粉末压片工艺生产中药全浸膏片及半浸膏片的关键所在及存在的主要问题。

【关键词】粉末直接压片技术中药片剂应用

【中图分类号】R94【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2013）12-0324-01

直接压片技术在欧美大约始于上世纪60-70年代，是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片[1]。由于其工艺过程简单，不必制粒、干燥，节能省时并降低物耗，具有较高的经济性且保护药物的稳定性，提高药物的崩解性和溶出度，以及工艺适应性更强、可连续生产、工业自动化程度高，尤其适合GMP要求的生产管理等特点，正越来越多地被各国的医药企业所采用。有关资料显示，在国外约有50％的片剂品种已采用这种工艺生产[2]。因粉末直接压片工艺（简称直粉压片）克服了传统的湿法制粒需要操作者经验判断所导致的颗粒质量不稳定，批间差异大等不足的特点，而多数的中药浸膏粉（全浸膏粉、半浸膏粉）引湿性强、遇水或醇溶液粘性增大而不易制粒，采用直粉压片技术，则可避免引湿强、粘性大带来的弱点，而生产出合格的中药片剂。

1、一般资料

我司生产的穿龙骨刺片、降脂灵片、腰痛片、养血安神片等产品均为全浸膏片或半浸膏片，且都是由浸膏粉加乙醇湿法制粒生产。实际生产中这些产品的干浸膏取粉困难极易糊筛，且浸膏粉引湿性极强而易吸潮结块，同时制粒、压片质量均不稳定，因而增大了生产成本，延长了生产周期，不能及时满足市场需求。如治疗骨质增生、骨刺疼痛的穿龙骨刺片为半浸膏片，其干浸膏取粉易糊筛，粉碎成的浸膏粉待检验合格后，制粒时已产生结块现象，需要过筛处理；加之药粉粘性强制粒相对困难，需用大量的高浓度乙醇做粘合剂，同时操作者经验不一样，致使合格颗粒的收率低；盛装于容器内的合格颗粒，放凉待压片时，又会产生聚结成块的现象，需再次过筛，生产过程相当复杂，浪费人力，物料损耗也大，使产品生产成本高居高不下。

2、方法

针对以上情况，我们从2005年底开始对穿龙骨刺片进行直粉压片工艺研究，通过近2年的工艺研究和生产，已形成了穿龙骨刺片成熟的直粉压片工艺。通过对该工艺运用前后的生产数据统计，直粉压片工艺较原工艺平均每万瓶（1个批次）可节约乙醇630元，节约能耗245元，节约人工4人，提高收率10.76%，缩短生产周期2天，同时产品的质量稳定性、崩解更快。随后我们逐渐将该工艺成功的运用于降脂灵片、腰痛片、养血安神片、复方穿心莲片等产品的生产。这一工艺的运用不仅彻底解决了原用乙醇为粘合剂的湿法制粒工艺生产所存在的问题，而且提高了产品收率，降低了生产成本，缩短了生产周期，同时保证了市场需求，也节约了制粒设备，相应增加了颗粒剂及其他片剂的产能，更为重要的是提高了产品的稳定性、使崩解更快。

通过多年的努力和积累，我们已经熟练的掌握了中药全浸膏片及半浸膏片的粉末直接压片技术，并广泛运用于我司及集团公司的同类中药片剂生产，给企业带来了良好的经济效益和质量效益。

尽管粉末直接压片工艺在中药片剂生产应用中具有很大的优势，但其也存在的不足之处，主要表现在：一是粉尘大，二是对压片机冲头磨损大，三是易产生花片现象。对于前两点就要求操作者在工作时要做好劳动保护措施，养成良好的工作习惯，随时保持压片机的清洁及操作间的清洁；对于后一点解决的办法最好选用糖衣片或薄膜衣片做该工艺。

3、讨论

目前，我国的片剂生产仍然以湿颗粒压片应用为主，粉末直接压片技术在制药领域得到了一定的应用及推广,且主要还是在西药片剂中运用，在中药片剂生产中应用粉末直接压片技术相对较少[3]。实践和经验告诉我们，中药片剂尤其是中药全浸膏片及半浸膏片的粉末直接压片工艺的关键点在于：首先要根据产品标准准确的分析其处方药味和制法，判断其是否适用于直粉压片工艺，其次要控制干浸膏的适宜水分及其粉碎的细度，最后是选择最佳的助流剂和比例，其中微粉硅胶的巧妙运用至关重要。我司在这一技术的研究运用中算是较为成功的，具有很好的示范性和推广价值。但中药片剂粉末直接压片工艺的研究，尤其是全生药片的粉末直接压片工艺的研究还有很多的课题要做。但我们相信，随着制药技术的发展以及药用新辅料的不断产生，通过业界各阶层人生的努力，直接粉末压片技术在中药片剂生产中一定会得到更加广泛的应用，从而提高中药片剂生产的效率和质量。

参考文献

[1]蒋且英,廖正根,赵国巍,等1吸湿原理及中药固体制剂的防潮研究概况[J]1中国药房,2007,18(33):2626-26281

[2]章波,冯怡,徐德生,等1粉体流动性的研究及其在中药制剂中的应用[J]1中成药,2008,30(6):904-9061

[3]郑宇,涂家生,庞卉,等1药用粉末可压性研究概况[J]1药学进展,2006,30(3):114-1181