现代分析技术在药物分析和质量控制中的应用

陈艳国

正大天晴药业集团股份有限公司陈艳国

关键词：分析技术；药物分析；质量控制

[中图分类号]R927[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

引言：我国综合实力在一天天地提升，人们的生活也是越来越好，对自身健康的意识也逐渐提高，对各类药物的需求和质量的要求也是越来越高。现代分析技术对当今药物分析的重大贡献不言而喻，同时也能够有效地促进我国医疗事业的稳定发展，能够控制药物质量从而保证药物使用者的人身财产安全，且对于药物临床应用的效果有较大的提升。

1、传统药物分析方法

传统药物分析方法一般采用物理的手段来对药品的质量进行检测，如重量分析法；而化学分析方法则是通过酸碱中和滴定、沉淀法、氧化还原滴定等方法，而这些通常是静态分析，难以动态追踪药物的一系列数据；人工操作较多检测结果会受到较多人为因素的影响，从而产生一些不必要的误差。

1.1光谱法

药物分析的常用方法之一就是光谱法，同时还包括紫外分光光度法、质谱法、红外光谱法、化学发光光谱法等等，随着技术的更新迭代，光谱法衍生出一些能够应用到药物检测中的检测方式，例如近红外光谱法、色谱光谱联用法等。生物、化学传感器、微电极技术被应用到药物分析当中成为电化学药物分析研究的新领域。近红外光谱法的应用可以对药物进行定性和定量分析，同时还可以监控药物生产过程中的质量，并对药物成分的优劣进行鉴别[1]。

1.2色谱法

当药物样品繁多、成分更加复杂时，对药物的分析就需要用到色谱法对其执行分离分析，色谱法的应用能够对药品中复杂成分和结构进行分离并进行检测操作，实际的药物分析中也常常用到这一方法。如：鉴别药物、检测药物中杂质、分析药物成分等会用到薄层色谱法，这一方法操作简单易于理解，薄层的单次使用能够有效地避免药品的交叉污染现象、点样多个使用不同的染色剂在鉴别时更加有方便快捷的优势，但其检测分辨率和自动化程度与气相色谱法相比仍旧较低，被称为定性和半定量分析。作为定量分析时，有较多的影响和牵制因素、故检测的准确率有一定的降低，精确性比不上别的色谱检测方法。薄层色谱法在近年来的发展中引入了一些自动化仪器来提高检测的自动化程度，如自动点样仪、扫描仪等[2]。

2、药物分析中现代分析技术的应用

2.1化学发光检测技术

化学发光检测技术是一项被运用到药物分析工作当中的重要的现代分析技术，这一技术在药物检测中的使用能够较好地实现药物安全性的检测和质量控制两大目的。该技术在实际使用过程中是利用酶这一催化剂进行反应，在不同的药物中产生不同的能量，接着能量供给发光中间体，从而形成光源，对光源物质进行检测便可判断样本药物中相应成分的含量与质量，化学发光检测技术应用起来操作简单，同时检测过程持续时间较短、能够较为快捷的得出检测成果，在成本方面、检测所用成本价格较为低廉，与世界各国同类检测技术相比发光强度更高，在现代药物分析中具有普遍的适用性。事实上，化学发光检测技术其原理为化学酶的特殊标记，检测门槛不高、利用很少的药物成分即可以执行检测，能够在较短时间内获得结果。当前我国医疗临床中化学发光检测技术多用于细菌、病毒、肿瘤的检测工作中[3]。

2.2绿色气相色谱法

绿色气相色谱法在实际运用时利用稀有气体He和H2或是N2作为检测的洗脱剂，符合绿色安全的基本，气相色谱又涵盖了以下几种不同的检测技术：

1.直接进样气相色谱技术

直接进样色谱法一般用于柱上的进样，也能够运用对有吸附剂衬管进行填充的方式，以达到防止样品中溶剂进入毛细管柱的目的，更加有利于样本的制备。

2.顶空进样气相色谱技术

针对药物当中残留的有机溶剂分析检测一般采用顶空进样气相色谱技术，此方法通过测定药物样本上方气体的成分和相对含量来进一步测定药物样品各类成分的含量和质量，进而能够使药物的质量得到控制。该方法的具体操作方式为：先将药物样品溶液密封在平衡瓶内，以一定的恒定温度对其进行加热一段时间，使瓶内的气液两相达到平衡状态，接着由自动进样器获取气体并注入色谱柱当中，进而取得药物样本中有机残留的结果。

2.3毛细管电泳法

高效毛细管电泳法是较快成长起来的一种现代分析技术，在药物分析当中运用电场力作为驱动，毛细管作为药物成分分离的途径，根据药品样本中各组分淌度和分配差别来执行分离分析和质量控制的过程。毛细管电泳法具有高效、便捷、绿色节约等特点，因而具有较为可观的发展前景。毛细管电泳这一检测方法对比传统电容法具有更快的分离速度和更加精确的检测分析结果，检测分析过程对人工操作要求不高、避免了人为因素对检测结果的影响，进而结果更加精确，在控制药物质量方面具有更好的效果[4]。

3、结束语

综上所述、随着国家实力的提升、人民生活水平的提高，对医疗服务的要求也变得更高，人们日渐增长的健康意识对医药的质量要求更高，这就要依靠当前各式各样的现代分析技术对药物进行分析检测，确保药物研制、生产和临床应用中的质量，保证人们的用药安全、用药效果。

参考文献：

[1]惠俊敏.现代分析技术在药物分析中的研究与应用[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(54):35-36.

[2]张俊清,钟霞,黄凌,等.药物分析技术在药学专业实验中的应用之体会[J].科技资讯,2016,14(1):159-160.

[3]宋扬,贺玉林,贾博.现代药物分析新技术的最新应用[J].化工管理,2017(20):176-176.

[4]戴胜云,徐冰,张毅,等.质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展[J].药物分析杂志,2016(6):950-960.

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