完善我国药品上市后再评价体系浅析

张小珍1孟敏2阮翠香3

张小珍1孟敏2阮翠香3

（1山东省高青县食品药品监督管理局256300）

（2山东省淄博市第一医院药剂科255200）

（3山东省高青县高城中心卫生院256300）

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）18-0347-02

药品上市后再评价是指：对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。药品上市后的再评价是对药品上市前评审工作的补充和完善，是保障安全、合理用药的一种监管手段,其目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理，确保用药安全有效、质量可控。完善我国的药品上市后再评价体系，是保障公民用药安全有效的最现实的手段。本文旨在浅析我国药品上市后评价体系的现状，提出个人对该体系进行完善的意见和建议，以期为我国药品上市后再评价工作做出一点有益的探索。

一、我国药品上市后再评价体系现状

我国药品上市后再评价工作发展落后，缺乏法律明确规定和科学的指导。也正因为缺乏法律的指导和约束，药品一旦通过注册，就放任与市场，使利益成为我国药品“再评价”的尺度和标准。安全有效、质量可控的药品可能会因为销路不畅、价格偏高被淘汰，也有很不成功的药品仅仅是因为市场运作成功、有利可图而霸占市场。以追逐利润来代替科学、系统的再评价，引发了一系列的恶性药品事件。我国的药品上市后再评价存在四个问题需要解决：

（一）法规体系不健全。目前，我国除了《药品不良反应报告和监测管理办法》外，健全的药品上市后再评价法规体系尚未形成，职责不明确，对药品上市后再评价的内容、形式、方案和程序等无章可循。

（二）药品生产企业对药品上市后再评价的不重视。按照相关规定，药品生产企业是药品上市后再评价的责任主体。但是，在我国药品上市后再评价法律体系尚不完善的情况下，绝大多数药品生产企业只关注药品上市前的研究和上市后的经济利益，把再评价工作排斥在分内工作之外，甚至持反对态度。国家药品不良反应监测中心的数据显示，来自药品生产企业的药品不良反应报告只占报告总数的1%～2%，可见药品生产企业对此项工作的态度。

（三）药品不良反应报告质量不高。ADR（即药品不良反应）监测作为药品上市后再评价的主要内容，其质量直接影响药品再评价的水平。虽然我国ADR报告数量呈逐年上升趋势，但绝大部分监测信息是已知的不良反应，新的、严重的不良反应报告不到报告总数的5%，离世界卫生组织规定的30%相去甚远。已知不良反应的报告只是一个数字，浪费人力物力的同时占用不良反应监测资源，对药品上市后的再评价并无益处。

（四）经费不足

在美国等发达国家，非常重视药品上市后的再评价工作，往往投入大量的财力人力进行大型的药物流行病学研究，并对样本量（需要做实验的人数）、用药疗程等有明确的要求。我国在这方面的经费投入只限于不良反应监测方面，无法完成对药品的全面评价，严重限制了药品上市后再评价工作的深入开展。

二、完善药品上市后再评价体系建议

秉承服务公众健康的宗旨，建立健全药品上市后再评价法律体系，用法律的手段获取药品监管的规范化、科学化、制度化。严格高效地做好药品上市后的再评价，不仅对有些产品造成危害之前进行有效干预，而且在紧急状况下能够快速做出回应将危害降到最低。为此，相关立法可以从以下几个方面着手：

（一）建立药品整个生命周期的准确、完整、随时更新的信息库。电子监管码的应用使我国的基本药物有了电子监管档案。但是电子监管码尚未做到所有药品全覆盖，而且信息过于简单，仅仅用于溯源。FDA的信息库涵盖药品机构电子注册和产品列表、对于产品的信息管理和业务程序。我们不妨学习FDA,建立一个符合我国国情的药品整个生命周期的准确、完整、随时更新的信息库。

（二）重视药品不良反应报告工作立法。开展药品不良反应监测，是发现和纠正药品上市后缺陷的最为直观和重要的手段。无论是“齐二药”事件还是著名的“欣弗”、“双黄连注射液”等药品事件都是通过不良反应的监测发现的，不良反应的重要性已经越来越突显出来。我国不仅要将此从法律的角度定义为药品安全监管的基本职能和手段，设立专门的监测机构,更应配备专业技术人员、提升药品不良反应监测的技术含量和数据利用能力和评价分析能力，使不良反应报告制度带来真正的、有意义的、应有的、预期的社会价值。

（三）多关注对长期生命质量影响的研究。关注对长期生命质量、死亡率、依赖率的研究，通过加强C型药品不良反应监测力度等手段，使对长期生命质量、死亡率、依赖率的研究由药品再评价的巨大障碍变为药品再评价的有力技术支撑。用法律的硬性规定去督促药品企业或科研单位必需进行相关研究，强化企业的责任意识、长远意识，改善药品质量，改善患者群体整体生命质量，利用研究结果进行医学指导原则追踪论证和国际的循证评价。

（四）建立药品召回制度。对于出现缺陷的产品能够及时、有序的召回，阻止更大药品不良事件发生。

（五）具体规定药品再评价的程序。通过不断完善上市药品再评价程序以保证药品再评价体系的高效运转，最终达到确保药品质量的目标。

（六）加强药品再评价的资金投入。从目前的药品再评价仅限于不良反应的资金投入上，转变为向药品不良反应、药品信息库建设、长期生命质量研究、药品召回等多方面的资金支持。