中药配方颗粒临床疗效研究概况

莫其斌黄献

莫其斌黄献（广西壮族自治区人民医院530021）

【摘要】临床疗效研究是推行一种新剂型最基本最重要的实践研究，中药配方颗粒作为传统中药饮片改良剂型，它具有简单，快捷，调剂方便，质量稳定可控，服用方便等特点，笔者主要从中药配方颗粒的临床疗效研究方面进行综述，目的为了更好了解中药配方颗粒临床疗效研究的进展，更好推进我国传统医药走向世界。

【关键词】中药配方颗粒临床疗效研究

【中图分类号】R285.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）14-0027-02

中药配方颗粒采用符合炮制规范的中药饮片为原料，用现代工艺提取、浓缩、干燥、制成颗粒或将药材制成细粉供临床调剂用。近年越来越多病患都愿意接受中药配方颗粒，这与它临床疗效研究的开展并获得稳定疗效分不开的。中药配方颗粒临床疗效研究，从2000年至2012年中药配方颗粒临床应用方面文献数量逐年增加。

1研究现状

1.1中药配方颗粒与传统饮片汤剂疗效对比研究

1.1.1疗效无差异

从《药典》95版中筛选出中药方剂香砂六君子、汤小青龙汤、天麻钩藤饮、羌活胜湿汤、逍遥散、润肠丸、归脾汤、清胃散、银翘马勃散、新加香薷饮等10个经典方剂。每个方剂100例，试验表明配方颗粒与传统饮片比较，临床疗效无显著性差异[1-3]。刘星[4]等用“乙肝健”的配方颗粒与合煎浓缩颗粒剂治疗乙型肝炎病毒携带者116例，结果表明一定时间内药量相等时的临床疗效相近。贝立民[5]等选择平胃散、桑菊饮、三仁汤、逍遥散四个经方，与传统汤剂作对照，对132例病人临床观察。结果表明配方颗粒与汤剂两组疗效基本一致。罗卫等[6]将128例湿疹患者应用配方颗粒剂与58例应用传统汤剂的湿疹患者进行对照分析。结果两组的总有效率基本相同。阮肖平等[7]选择多种痔疮嵌顿水肿患者分成传统饮片组与配方颗粒组，两组以相同处方、剂量、疗程进行临床观察。结果两组疗效差异无统计学意义（p>0.05），表明总体疗效相近。杨冬梅等[8]观察32例以配方颗粒止嗽散治疗急性支气管炎，与传统汤剂止嗽散对照比较，结果临床疗效差异无统计学意义（p>0.05）。

1.1.2疗效优于传统饮片汤剂

唐波[9]等用葛根苓连汤治疗湿热泄泻，结果提示配方颗粒组在显效率方面优于传统汤剂。戚操其[10]等选取120例寒湿阻络型痹病患者分为两组，分别用配方颗粒和传统汤剂组成的祛痹汤治疗。结果配方颗粒组临床治愈率稍高于汤剂组。李晓东[11]选择符合纳入标准的120例患者随机分为汤剂组与颗粒组，服用外感方汤剂，比较二组临床观察指标。结果退热时间有明显差异，退热作用颗粒组优于汤剂组。

1.1.3疗效不及传统汤剂

叶蕾等[12]用中药外洗治疗扁平疣比较分析，结果中药饮片有效率(87.0％)明显高于配方颗粒有效率(75.0％)。周赘等[13]配方颗粒与传统煎剂用于妇科盆腔炎疗效比较，治疗组为传统煎剂，对照组为配方颗粒灌肠观察20例，结果对照组与传统组比较p<0.01提示配方颗粒用于灌肠不及传统饮片煎剂。

1.2与西药中成药对比

刘百祥[14]等采用随机分组对照观察法，治疗48例分为寒哮、热哮的小儿哮喘急性发作。治疗组用配方颗粒组成的小青龙汤、定喘汤治疗；对照组予以西药常规治疗。结果：治疗组有效率85.4％，对照组有效率81.3％，提示配方颗粒小青龙汤、定喘汤对哮喘急性发作有效。熊建利[15]以奥美拉唑肠溶片作对照，考察柴芍免煎剂治疗胃十二指肠溃疡疗效，结果疗效相近，且后溃疡复发率低于西药对照组。党中勤[16]以丙谷胺和多潘立酮作对照，观察免煎中药利胆和胃汤治疗胆汁反流性胃炎临床疗效，结果提示临床疗效优于西药对照组。

1.3给药途径研究

由内服转向多种给药途径研究。王友等[17]采用配方颗粒作观察组和传统汤剂作对照组保留灌肠治疗妇科慢性盆腔炎各30例，结果提示配方颗粒灌肠疗效优于传统汤剂（p<0.05）。李玮[18]利用中药免煎颗粒溶人生理盐水中，为患儿灌肠治疗小儿发热，患儿体温能迅速降低。郝建华[19]用中药配方颗粒灌肠治疗重症手足口病，结果中药治疗组有效率高于西医组，中药保留灌肠较静脉应用更安全，且对小儿来说依从性更好。陈晓燕[20]将43例溃疡性结肠炎患者使用配方颗粒辨证口服、配方颗粒保留灌肠治疗2周，观察其疗效。结果：总有效率为95.3％，结肠黏膜改善有效率为93.0％。说明配方颗粒内服及保留灌肠治疗溃疡性结肠炎是提高治疗效果的有效途径。公秋波[21]用单味中药配方颗粒制成散剂外用治疗尖锐湿疣和传染性软疣患者术后疮面溃疡,临床效果显著。秦艳虹[22]使用单味配方颗粒青黛、蒲公英或败酱草等，用醋、蛋清或水调成糊状外敷治疗痄腮，临床疗效显著。

1.4临床专业

参与中药配方颗粒临床疗效研究专业逐年增加，方琦等[23]据统计，急诊这几年颗粒剂的使用呈上升趋势，涉及到儿科、内科、外科，尤其是儿科急诊，使用率更是达到80％以上。感冒、咳嗽，腹泻、食积等使用率最高。配方颗粒溶解后保留灌肠法，应用于急诊内科诸多危急症治疗。张美玉等[24]应用配方颗粒治疗皮肤病白癜风76例，结果提示颗粒剂与煎剂疗效相近。冯璐等[25]用配方颗粒治疗女性尿路感染患者，与饮片煎剂的疗效比较，结果两者差异无统计学意义。刘婷婷等[26]用配方颗粒治疗消渴目病中体会患者的依从性明显提高，所有患者均能按照医嘱服用，利于临床治疗慢性病。笔者医院妇科应用配方颗粒治疗孕期ABO溶血和不孕不育疗效可靠，安全性高，病人依从性好。

2结语

中药配方颗粒的临床研究较多的是以原有剂型为评价基准，进行简单比较和评价，对于关乎疗效的重大问题，简单的比较和评价往往会显得单薄。另外，报道中药配方颗粒的研究多是复方饮片汤剂与配方颗粒的对比研究。对中药配方颗粒疗效的研究更应该拓展思路方法，如不仅在和传统饮片汤剂的疗效观察对比，也可以与性质疗效稳定明确的中成药或西药进行疗效观察对比，也可以独立临床疗效观察，更重要的是临床广泛应用，不断实践总结。临床疗效研究是推行一种新剂型最基本最重要的实践研究，中药配方颗粒作为传统中药饮片改良剂型，它具有简单，快捷，调剂方便，质量稳定可控，服用方便等特点。通过中药配方颗粒的临床疗效的研究，目的是为了更好促进中药配方颗粒的发展，更好推进我国传统医药走向世界。

参考文献

[1]王慧敏.提高中药颗粒饮片质量设想[J].时珍国医国药，1999，10(7)：556.

[2]涂瑶生，王清海，卢桂梅，等.小青龙汤单煎与合煎浓缩颗粒临床疗效比较[J].中药新药与临床药理，2000，11(4)：205.

[3]周嘉林单味中药浓缩颗粒发展概况[J].江苏中医，2001，22.

[4]刘星，黄林.乙肝健的单煎与合煎浓缩颗粒剂治疗乙型肝炎116例对比观察[J].湖南中医杂志，2000，16(2)：20.

[5]贝立民，熊亚星.中药免煎颗粒与水煎剂疗效对比观察[J].云南中医中药杂志，2000，21(5)：31.

[6]罗卫，赵广.应用中药免煎剂辨证论治湿疹的临床分析[J].中国中西医结合皮肤性病学杂志，2007，6（2）：85-86.

[7]阮肖平，李美英，何昌国.免煎中药配方颗粒与传统饮片对痔疮水肿疗效的对比观察[J].浙江中医杂志，2008，43（4）：235-236.

[8]杨冬梅，刘安龙，肖洪涛.不同剂型止嗽散治疗急性支气管炎疗效观察[J].河北中医，2007，29（7）：639-640.

[9]唐波，汤小宁.葛根芩连汤精制颗粒治疗湿热泄泻临床研究[J].时珍国医国药，2000，1l(10)：920.

[10]戚操其，黄瓦炎，梁奕荣，等.精制颗粒与传统饮片治疗痹病的临床观察[J].新中医，2001，33(3)：27.

[11]李晓东.外感方汤剂与中药配方颗粒疗效对比观察[J].中国临床实用医学，2010,04(12):181-182.

[12]叶蕾，张春霞，叶会洲，高宇.中药免煎颗粒与传统饮片外洗治疗扁平疣的比较分析[J].海峡药学，2009，21（8）：153-154.

[13]周赘，田亦平，孙桂萍.中药颗粒免煎剂与传统煎剂用于妇科盆腔炎疗效比较[J].现代中西医结和杂志,2009,18(35):4369-4370.

[14]刘百祥，徐岭.免煎饮片治疗小儿哮喘急性发作48例疗效观察[J].湖南中医药导报，2002，8(2)：60.

[15]熊建利.柴芍免煎颗粒治疗胃十二指肠溃疡50例临床观察[J].中医药导报，2010，16（1）：23-36

[16]党中勤.利胆和胃汤治疗胆汁反流性胃炎46例[J].陕西中医，2003，24（1）:9-10.

[17]王友，刘国英.中药配方颗粒保留灌肠治疗慢性盆腔炎的临床应用[J].中外健康文摘，2012，9（31）：115.

[18]李玮.消积颗粒灌肠治疗小儿风热挟滞型外感发热72例[J].中医研究，2007，20(2)：39—4O.

[19]郝建华.中药配方颗粒灌肠治疗重症手足口病疗效观察[J].临床医学,2011,31(5):121-122.

[20]陈晓燕.中药配方颗粒辨证治疗溃疡性结肠炎43例疗效观察[J].内蒙古中医药,2011,30(14):6.

[21]公秋波.单味中药配方颗粒妇科临床应用体会[J].湖北中医杂志,2007,(29)12:42-43.

[22]秦艳虹，张焱.中药配方颗粒治疗儿科疾病应用举隅[J].中国中西医结合儿科学,2011,3(2):122-123.

[23]方琦，臧旭杰，李琳.中药免煎颗粒在急症治疗中的应用价值[J].首都医药，2010，09（下）：58.

[24]张美玉，李丰.中药配方颗粒治疗白癜风临床观察[J].北京中医，2007，26（6）：361-362.

[25]冯璐，房莉萍，从鹏.八正散单味浓缩颗粒剂与合煎煎剂的疗效对比观察[J].福建中医药，2005，36（3）:39-40.

[26]刘婷婷,毕宏生,蔡婉婷，解孝锋.免煎中药配方颗粒在消渴目病中的临床应用[J].亚太传统医药,2010,6(10):60-61.