药检所在检验工作中有关执行标准的分析

张伏张璐刘东辉

张伏张璐刘东辉（辽宁省食品药品检验所辽宁沈阳110023）

【摘要】本文结合药检所的实际工作，分析药检所在检验工作中有关标准执行方面存在问题,提出建议或意见。旨在完善我国药品标准管理体系，更好的服务于行政监管部门对药品的监管。

【关键词】药检所执行标准分析

【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）17-0132-02

药品标准是国家监督与控制药品质量的技术依据,是药品检验必须遵循的法定技术宝典,是药检所进行药品检验工作的基石。它执行得正确与否,直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。没有一份准确的药品标准,药检所就不可能出具具有法律效力的检验报告书。

1我国标准管理模式

我国药品标准由2010年版《中国药典》、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准、中成药地方标准上升国家标准、地方标准上升国家标准及部分尚未成册的散页标准等多种形式组成。药品标准分别由多个部门负责制定和修订，实行多头管理体质,不同厂家的同一品种存在不同部门制定的多种标准形式。

2标准管理存在的问题

目前，我国药品标准管理还没有形成体系，多是单纯就标准而谈标准，致使标准的责任主体不甚明确。药品标准与“药品监管链”各环节断裂，药品标准的保障机制缺乏，促进药品标准发展的措施不配套等[1]。主要集中在以下几个方面。

2.1药品标准的制订

目前，我国已上市药品的品种共计15000余种，2010年版《中国药典》收载了其中4600余种。由于药品标准数量大、形式多,《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。部分标准对药品质量不可控，客观上成为低质量药品合法化上市的保护伞。

标准制定主体须具有法定职权，标准制定程序须合法，标准制定过程应公开，标准制定后应该向社会公开。然而，我国目前尚未建立一套对标准制定部门自身的约束机制[2]。药品注册标准为国家标准，但是其制定程序、公布载体、公布范围和《中华人民共和国标准化》对国家标准的规定也有诸多相违之处[3]。

2.2药品标准的发布

药品标准发布程序上存在的问题主要是药品标准的实施时间不明确、药品标准的发布管理不明确。药品标准修订发布送达不及时，不能保证各方使用现行有效标准。药品标准的增补、修订是正常。但是标准变动后的发布渠道不一，信息发布量及发布范围均很有限[4]，作为省级药品检验所,每年收到的标准及各种药品标准批件、颁布件、修订件尚且不够齐全,基层药检所的情况也许就更差一些了。基层药检所需要标准时，一是向企业索取，二是请求省所的援助。这有时直接影响到基层药检所的监督检验工作,特别是对新上市药的监督检验,形成了药品监督中的薄弱环节。

2.3药品标准的执行

药品标准的作用是否发挥得当在很大程度上取决于标准的实施情况。目前药品标准的执行中还存在问题。其一是使用已经失效或修改前的药品标准，片面使用药品标准或者错误使用药品标准中的检验方法[5]；其二是执行药品标准的时间界限不明确，试行标准超期使用，中药饮片质量标准尚待规范化[6]。众多企业对药品标准管理工作尚未真正重视，药品标准执行的监管仍存在空白[7]。

2.4其它方面

药品标准在引用、检验保密、可信度等方面存在问题[8]，如质量标准信息不畅，查询困难，对照品不能满足检验的需要，无菌及微生物方法学验证问题、药用辅料标准的修订工作滞后，药品质量标准修订审批时间太长，国家药品标准中内容及文字上存在错误等[9]。

3研究分析及解决方案

3.1统一标准编制机构

由于我国药品标准实行多头管理模式，客观上导致各部门在标准管理工作中职责不清晰,我国应逐步形成由国家食品药品监督管理部门统一管理标准颁布，由药典委员会积极组织标准制定活动，使药品的生产者成为标准制定主体，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

3.2扩大药典收载品种

提高部颁标准和局标准,鼓励生产企业依据药典标准建立企业注册标准。逐步扩大药典收载品种,提高药典品种数量占药品标准的份额,建立以药典为主体的药品标准体系。

3.3我所制定标准电子化管理项目

药品散页标准繁多、零散，并且不断更新。标准索取工作是检验部门比较费时和耗费资源的工作，对于来之不易的标准如何管理，也就成了标准管理部门首先思考的问题，显然传统的管理方法已不堪重负。目前我所正在建设标准文本电子化管理项目。

标准电子化管理具有方便查询、实时更新、资源共享等特点。

从使用角度看，电子文档具有网上查询的方便特点，仅输入一个产品的几个关键字，即可调出该样品的相关文档，包括标准文本、批件、补充批件、标准颁布件和勘误件等，并且多个使用者之间不相互干扰。数据表格设置如下：

从管理角度看，目前国内药品技术审评部门、地方药品监督管理部门以及药品生产企业获得国家药品标准的信息主要途径有《中国药典》、国家局发布标准的文件、药品标准颁布批件、汇编成册的标准。国家药典委员会对国家药品标准已做出修订后,基层药检所未能及时掌握药品标准的最新修订信息。制定标准电子化管理，当标准内容更新时，可以方便在网上更新。比如说，只要国家药典会发布标准修订件，即可将其附加在相关标准后面，一处更新，资源共享。

3.4国家局定期汇编成册发布?????

国家药品监管部门可定期(半年或三个月)把散页标准集中成册向各级药检所发放。这样就能极大地方便药品标准使用部门对新标准的收集和执行,从而有效防范差错事故的发生。

4结语

2010年版《中国药典》已吹响药品标准稳步提高的号角,国家药品标准提高行动计划已全面启动,国家药品评价性抽验改革已获得成功，国家始终把完善药品质量标准视为加强药品监督管理的一项中药举措，相信随着科学技术的进步和药检事业的发展，我国药品质量标准将不断完善和提高，并为药品监管事业做出更大贡献，迎来崭新的春天。

参考文献

[1]姜红.药品标准的解析与药品标准体系的重构[J].中国药品标准，2008，9（3）：186-189.

[2]徐蓉，邵蓉.试论药品标准的法律地位[J].中国新药杂质，2005，14（8）：952-954.

[3]宋华林.中国药品标准法律制度的发展与改革[J].中国医药技术经济与管理，2008，2（9）：78-83.

[4]崔玉锦.执行国家药品标准中存在的问题及建议[J].西北药学杂志，2007，22（5）：277-278.

[5]杨曾让.谈使用药品标准存在的几个问题[J].中国药房，2001，12（9）：567-568.

[6]欧阳琴华，李衡，李俊，浅析执行药品标准存在的问题和对策[J].中国药事，2004，18（1）：17-18.

[7]中国药品标准编辑部.关于国家药品标准管理与发展问题的若干思考[J].中国药品标准，2004，5（1）：6-8.

[8]耿敬军，完善药品标准工作刻不容缓[J].中国药事，2006，20（7）：402-403.

[9]王艳，陈咏梅.国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药，2007，11（4）：371-372.