浅谈药品检验业务管理中报告书的规范化

芦旭升

黑龙江威凯洱生物技术有限公司黑龙江哈尔滨

【摘要】药品检验报告书是药品鉴别和质量仲裁的依据，是药品检验的最终产品，其质量优劣对药检系统非常重要。药品检验的主要目的是为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。为了严把报告书的质量关，笔者对近年来我单位的部分药品检验报告书审核情况进行了研究，建立原始记录常用表格、固化常用检验步骤，对标准管理、方法确认、不合格处理等分别制订相应的工作程序可以有效提高药品检验报告书的整体质量。

【关键词】药品；验报；业务管理；报告书；规范化

药品检验的主要目的[1]是为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量、纯度等等。常用的检验仪器[2]有：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分度计等等。药品检验业务管理部门主要负责业务工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调业务技术科室间的业务工作。作为药品检验业务管理工作者，在上述业务管理工作中常会遇到一些问题，中在药品检验报告书（以下简称报告书）审核中发现的一些问题较为突出。本文通过分析近年来中国食品药品检定研究院化学药品检定所（以下简称中检院化药所）报告书审核中发现的问题，分享我们针对这些问题的规范化做法，为制定合理的工作程序，提高工作效率提供一些参考。

1、药品检验报告书审核情况统计

药品检验报告书的内容来自于报告书底稿，报告书底稿一般包括报告表头、报告正文、检验结论、审签流程等部分。而报告书底稿的内容源于检验原始记录，原始记录是对底稿中各个质控项目具体实施过程的记录，要求真实客观、内容完整、笔迹清晰。因此，报告书底稿与原始记录就是报告审核的重点。笔者通过对有关案例中[3]570份药品检验报告底稿及原始记录进行研究，分析其合理性，统计汇总后发现其115份存在不符合项，比如：底稿报告表头检验品名称书写的问题、上下标的问题；底稿报告正文报告书底稿书写不正规，未按标准规定或者简单书写、随意填写等问题；底稿检验结论不全或缺失，为空填或者没有书写结论；底稿审签流程中署名缺失或者不完全，此项为空或者为本品检验之后没有结论；原始记录操作规程书写不统一、统一操作规程在不同科室间记录格式不能够统一；原始记录书写不规范，字迹潦草、模糊不清等。

2、药品检验报告书规范化措施

2.1建立原始记录

常用表格，固化常用检验步骤针对原始记录操作规程书写不统一、不规范的问题，我们通过与科室沟通，分类别建立了原始记录的常用表格，固化了常用的检验方法、检验步骤，

2．2建立标准管理工作程序

检验标准是药品检验的依据，对其管理应保证标准是最新的，且勘误及时，为此我们制定了中检院化药所标准管理工作程序，要求对每一份法定检验报告所用的标准都加盖标准受控专用章，确保标准及时有效，并可溯源。

2．3建立方法确认、转移工作程序

对于标准复核、复验等报告中常出现的使用外部实验室方法、药典方法的情况，我们制定了检验方法的确认、转移及验证的标准操作程序，在实验室首次使用药典中新方法时进行方法确认，在使用外部实验室方法进行标准复核时需对检验方法进行转移。

2．4建立药品不合格处理程序

对于检验结果为不合格的情况，我们建立了药品检验不合格结果处理程序[4]的调查主要包括仪器状态、试剂质量、标准物质、检验操作、原始记录与计算、检验用标准等。并要求不同实验人员、不同实验仪器重新实验，取2个有效结果对样品质量做出判定。通过以上的一些规范化措施，检验原始记录中各质控项目的操作程序、方法确证转移、标准使用和来源、不合格结果的判定等方面存在的问题得到了有效的解决，报告书的质量得到了提升。然而在报告底稿方面，仍需要进行进一步的改进。

3建议

3.1报告底稿方面

应根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》制定报告书底稿书写细则《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）于2000年颁布，其中附件3对检验记录与检验报告书书写进行了规范，但目前报告书底稿格式不统一的问题仍然突出，分析原因主要有三个，一是业务科室重视度不足，认为只要能保证报告书结论准确即可，对于报告底稿内容的书写会有业务管理部门把关；二是宣贯力度不足，尤其对药检队伍中的新员工缺乏宣贯；三是缺少适合我所的报告书底稿书写细则，《规范》制定已10余年，很多细则应予修订，很多新的项目（如可见异物等）也无法从中得到参考。因此建议应依据《规范》内容，并结合实际检验情况，建立适合我所的报告书底稿书写细则程序。前面提到对于监督抽验出具的检验报告，药品监督管理部门应依法处理，但是，对于委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责。这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，不能作为依据。

3.2统范围内普及原始记录的书写

要求中检院化药所对原始记录的审核已经做到了流程化管理，从各个质控项目的操作程序、常用表格，标准受控、方法确证转移、复核人记录、不合格处理工作程序等都形成了规范化技术文件，有效的避免了工作失误。因此，建议在全药检系统内普及原始记录的书写程序，形成流程化管理，使工作效率与工作质量得到双赢。

总之，药品检验报告书是药品鉴别和质量仲裁的依据，也是药品业务管理的重要组成部分，只有对其各个环节进行规范化管理，才能确保报告质量，从而保障公众饮食用药健康有效。

参考文献：

[1]陈伟，赵红瑞.由药品检验的不合格案例分析维护药品质量标准的重要性[J].健康之路，2013，12（9）：124-125.

[2]马颖，田利，邹健，等.食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系的构建[J].中国医学装备，2015，12（3）：00123-00125.

[3]杨苗芬，王丽丽，石磊，等.检验科医源性感染的原因分析以及预防管理措施[J].中外医学研究，2016，14（4）：150-152.

[4]顾颂青，叶桦.由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性[J].中国药事，2012，26（3）：214-216.