浅谈药品批发企业冷链设施设备验证

李爱萍

李爱萍

(陕西方元医药生物有限公司陕西西安710075）

【摘要】随着相关规范和相关技术的完善，为确保药品储运的全程冷链，保证药品质量，冷链相关设施设备的验证工作是当前药品批发企业必须开展的一项重要工作。本文主要就药品批发企业冷链设施设备的验证方法进行阐述，希望能为药品批发企业冷链设施设备的验证提供实践指导。

【关键词】药品；批发企业；冷链设施设备验证

【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）11-0301-02

1.冷链验证的规范要求

2013年6月，我国开始正式实施新版《药品经营质量管理规范》及其附录，在新版《药品经营质量管理规范》及附录中强化了药品的冷链管理，从制度管理、人员培训、规范操作及软硬件等方面对药品批发企业提出了更高的要求，诸如冷链药品需要配备与之适应的冷库，配备发电机组、自动温度监测、记录、调控及报警的设备、保温箱等；储存疫苗还需要至少配备2个独立冷库。同时对药品批发企业的冷链设施设备验证和校准提出了明确要求，用验证参数指导冷链设施设备的使用，使冷链设施设备能够规范使用，确保药品质量。

2.冷链验证前准备

2.1验证实施的必备条件：

2.1.1系统条件：制冷系统安装完好、药品储运温湿度监测系统安装完好，验证用设施设备能正常运行。

2.1.2仪表校验：用于验证的温湿度传感器必须经过有法定计量检定资质的检定机构进行校验，并具有合格证书。

2.1.3人员物料：验证所需物料和人员配备齐全。

2.2验证可接受标准：温度控制范围：2～8℃；湿度控制范围：35％-75％。

2.3验证目的

确认相关冷链设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等性能及状态，确定冷链设施设备性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

2.4验证依据

《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及其相关附录5《验证管理》；《校验与验证管理制度》。

2.5验证小组

验证期间设备、仓储、动力、质管等现场支持人员应当全程配合实施。

3.冷库验证程序

确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。

3.1文件资料的确认（确认冷库及其温控箱的文件资料是否齐全）

包括制冷压缩机的合格证、说明书、冷库维护保养操作规程与记录等文件，标明存放地点。

3.2设备运行确认

包括制冷系统的开启、温控系统的开启，药品储运温湿度监测、报警系统的开启，温度设定按钮灵敏度、照明灯开关、除湿机开启，风幕开启、停电应急设施启动等是否正常。

3.3设备性能确认

3.3.1验证设备测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差为±0.5℃。对冷库温度均衡性分布测试，冷库冷风机组出风口温度分布趋势分析，冷库作业出入口内部区域密封性能专项测试，冷库开门作业测试，冷库温湿度自动监测模拟点的温度与均衡区域平均温度对比分析，冷库制冷机组温控传感器与验证仪温度测量参数对比分析，备用电源切换测试，冷库制冷机组停机保温性能测试这些项目实施验证。

3.3.2布点原则：仓间各角各布一个点，中心位置布一个点，门口及风机出风口布5个点，另库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置除重叠位置外，再布4个点，温控探头布一个点，两个测点终端各布一个点，合计32个点。

3.3.3冷库自动监测系统做48小时温湿度监控数据验证，设置所有探头每5min记录一次数据。

3.3.4汇总记录对冷库温度均衡性分布测试，冷库冷风机组出风口温度分布趋势，冷库作业出入口内部区域密封性能专项测试，冷库开门作业测试，冷库温湿度自动检测模拟点的温度与均衡区域平均温度对比，冷库制冷机组温控传感器与验证仪温度测量参数对比，备用电源切换测试，冷库制冷机组停机保温性能测试进行分析。

4.冷藏车验证

4.1文件资料的确认（确认冷藏车的文件资料是否齐全）：包括冷藏车的合格证、说明书、营运证等档案，并注明存放地点。

4.2设备运行确认（确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认）：包括冷藏车制冷系统启动、药品储运温湿度监控系统开启、照明开关、密封门等开启与运行是否正常。

4.3设备性能确认

4.3.1验证设备测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差为±0.5℃。对空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试，空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析，空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试，冷藏车开门作业测试，冷藏车温湿度自动监测设备与验证用温湿度传感器测量参数对比分析，空载、满载冷藏车制冷机组停机保温性能测试。

4.3.2布点原则：均匀布点20个。另外温控探头布一个点，两个测点终端各布一个点，合计布置23个点。

4.3.3冷藏车自动监测系统做5小时温湿度监控数据验证，设置所有探头每5min记录一次数据。

4.3.4汇总记录对空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试，空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析，空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试，冷藏车开门作业测试，冷藏车温湿度自动监测设备与验证仪温度测量参数对比分析，空载、满载冷藏车制冷机组停机保温性能测试逐项进行分析。

5.保温箱验证

5.1均匀布点5个，分别置于上面、中心、下面各布一个点，左侧面布一个点、前侧面布一个点。保温箱经过预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送往返时间连续采集数据，每5min记录一次数据。对箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势，蓄冷剂配备使用的条件测试；温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业次数对箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输最长时限验证。对这些项目实施验证并进行分析。

6.验证结果分析和评价

验证结束，验证小组整理验证记录数据，从以下几方面对验证结果进行分析评定：检查验证项目是否有遗漏；验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告，并提出风险控制措施；是否需要进一步补充试验。

总之，药品冷链是指温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统，随着药品冷链设施设备验证标准的统一和相关技术规范的不断完善，药品冷链设施设备将成为药品批发企业为确保药品冷链完整和质量可靠的不二之选。