药品质量精细化管理研究

孙梦倩庞岩

（辰欣药业股份有限公司，山东济宁272073）

【摘要】药品指的是对疾病诊断、治疗、预防，有目的性对人体生理机体调节，并规定用量、用法、主治功能以及适应证的物质。药品是人类对疾病预防和治疗的物质保障，其在人类健康保障中发挥着十分重要的作用。我国社会在不断的进步，人们的健康意识水平也在不断的提高，使得药品安全问题已经逐渐成为公共关注的焦点之一，如何对公众安全用药进行保证，已经是药品管理的主要任务。

【关键词】药品质量；精细化管理；研究

[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）19-0406-01

引言

精细化是时代发展的趋势,也是决定企业竞争成败的关键。我国药企虽然近些年迅速发展，但总体实力在国际上排名仍不够靠前。不论是为了企业长远发展，还是为人们的生命健康负责，需要药企特别在质量管理方面做精做细，从而才能在日益激烈的市场竞争中做大做强。

1理论基础

精细化管理是源于发达国家（日本20世纪50年代）的一种企业管理理念，是建立在常规管理的基础上，并将常规管理引向深入的理论，是一种以最大限度地减少管理所占用的资源和降低管理成本为主要目标的管理方式。精细化管理主体的多元化、理念的人本化、手段的信息化、服务对象的精细化、治理资源的统筹化使传统粗放的管理方式走向精细。

2药品质量精细化管理

2.1对质量风险管理体系建立和完善

质量风险管理体系进行建立和完整，对确保药品生产的质量十分必要。以质量风险的分析以及评估，对目前公司中的支质量控制情况进行了解，对产品的质量进行确保，将风险出现的几率降低，将可识别性提高，使得药品生产中的风险能够控制在合理的范围内，最大限度将经营风险降低[10]。可将风险管理分为5个等级，即难以避免发生法规风险，导致出现巨大的损失，出现不良的影响；经常出现，可导致较大的损失，影响信誉；偶尔出现，损失较小[11]。在药品生产时，应在风险发生前，采取有效措施进行预防，对于已经出现的风险，应积极采取措施减少其影响程度，对于不可控的风险，应尽量减少其危害性[12]。

2.2重视设备/设施管理

设备/设施是实施药品质量精细化管理的基础。药品试生产期间设备/设施管理的好坏，直接影响和制约着生产线能否正常运行。设备/设施一旦出现故障，生产线就会处于瘫痪状态，这样会给企业造成很大的经济损失。试生产期间的设备/设施管理，应注意以下几点。设备/设施的设计、选型、材质、安装和使用应符合新产品的生产要求和新工艺流程，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。②试生产过程中生产设备/设施应当有明显的状态标识，标明设备/设施名称、编号和运行状态；对于待运行状态的生产用设备/设施，应当标明其清洁状态。③试生产过程中严格按照设备管理制度，做好设备/设施的使用、维护和保养记录。④试生产现场，小型设备/设施如电子秤、小推车、容器具等，应按药品质量精细化管理现场管理的要求定置存放，生产使用完毕后，清场清洁要干净、无遗留物。

2.3重视物料管理

物料是药品生产的基础物质，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。药品质量精细化管理对物料控制十分重视，因为它是生产高质量产品的一个关键先决条件。由于药品生产使用的原辅料较多，其质量好坏将直接影响到最终产品的质量，因此，对各类原辅料供应商质量保证能力的评价，在药品试生产前期，显得尤为重要。试生产期间的物料管理，注意以下几点。①试生产用的各类原辅料到厂后，应有入库验收和台账记录、物料取样和检验记录，物料堆放要符合药品质量精细化管理规范。②试生产用的物料应按药品质量精细化管理要求有明显标识，保持帐、物、卡一致，并贴有待检证、取样证和合格证，经QA放行后，才能用于生产。③试生产物料的领用、发放和接收要有相应记录，剩余物料应置物料暂存室定置管理。④物料仓储条件应符合该物料质量标准的要求，并应做好日常监控。⑤试生产过程中物料的使用，应进行物料平衡控制。

2.4重视文件和记录管理

“有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪”是实施药品质量精细化管理的基本原则。一个运行良好的制药企业不仅要靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运行，而管理软件的基础就是附着在药品质量精细化管理管理网络上的文件和记录系统。药品试生产期间主要进行三批工艺验证和清洗验证，其中清洗验证可与工艺验证同步进行。试生产过程中要严格按照验证方案和现场SOP进行规范操作，真实填写批生产记录和其它相关记录，对于试生产过程中存在的问题，要通过变更、偏差或风险评估的形式加以解决，杜绝试生产活动中的随意性。试生产期间的文件和记录管理，应注意以下几点。①试生产前文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录[4]。②试生产期间的一切生产和质量活动，均必须以文件和记录的形式来体现，生产过程要有记录，重要数据要有复核，所有的记录都应当归档保存，以备检查和核对。③试生产过程中的文件和记录要有所控制，确保文件和记录的唯一性和可控性，不得随意涂改、更换或废弃文件和记录。④试生产的每批药品应当有批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。⑤试生产批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年；质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更、偏差、风险评估等其他重要文件及记录应当长期保存。

2.5重视生产现场及环境卫生管理

良好的生产现场及环境卫生管理是确保生产活动平稳有序进行的重要保障，也是防差错、防污染和交叉污染的有效措施。生产期间的生产现场及环境卫生管理，需注意以下几点。①生产现场要严格按照既定的验证方案实施生产相关活动工艺验证方案和清洗验证方案是药品试生产期间，开展生产相关活动的指导依据，也是评价生产过程可能出现影响到产品质量的各种因素的重要依据。只有通过认真开展验证工作，并严格按照药品注册报批的生产工艺进行生产，才能保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，从而减少产品返工和复检次数，确保产品质量。②提高对生产现场环境卫生重要性的认识生产现场的环境卫生不仅直接影响到药品的质量和安全，同时也是导致差错、污染与交叉污染发生的因素之一。药品试生产期间，由于新车间或新生产线的初次运行，实际生产中可能遇到的问题比较多，差错、污染与交叉污染发生的可能性比较大，所以这就要求我们在试生产期间，充分认识到环境卫生的重要性，严格遵守各项环境卫生管理制度，减少工作中不必要的麻烦，使生产现场管理整体水平有所提高。

结束语

药品生产实施精细化管理，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合精细化管理的管理理念。可以肯定，药品试生产实施精细化管理，是确保药品上市的重要手段。

参考文献

[1]鲁萍,崔亮.质量风险管理在医院药房退药环节的应用[J].中国药房,2017,28(13):1809-1812.

[2]傅瑶,张剑萍,马俊,郭澄,胡蓉梅.基于我院药品质量与安全评价体系的高危药品管理实践[J].世界临床药物,2017,38(06):435-438.

[3]文煜.浅谈药品质量控制在药库药品管理中的应用[J].中南药学,2017,15(07):1013-1016.

[4]万韬,武志昂.质量风险管理在药品固体制剂车间的应用[J].中国药事,2017,31(09):993-999.