现代生物制药设备的维修与管理分析

张元波

华东医药（杭州）百令生物科技有限公司浙江杭州311228

摘要：做好现代生物制药设备的维修和管理工作是促进生物企业生存和发展的基本要求，可直接影响整个企业的生产能力，制药成本以及产品质量，保证企业的生产效益。本文分析了现代生物制药设备的维修与管理

关键词：现代生物；制药设备；维修管理；

随着社会的进步，现代制药生物技术得到了不断的完善和发展，被广泛运用于各类现代药品生产线中。而生物制药设备作为生产药物的重要组成部分，在生产运行过程中可能会出现遇到各种不用的问题。如何有效做好生物制药设备维修与管理工作，对保证生物制药的重要性具有重要意义。其中，现代生物制药的生产线设备的相关维修管理工作包括多种，主要有：设备的安装、调试以及验证，对设备质量的控制，设备安全性的检验，以及故障维修与预防等。

一、现代生物制药设备维修的目的及重要性

1.维修现代生物制药设备的目的。先进的生产线设备可以有效保证企业的顺利实施，是体现企业实力的一个重要标志，同时也是制药企业通过GMP认证的基本保证。因此，对现代生物制药设备的维修与管理工作水平的加强，可以有效促进现代生物制药企业的的生产效益，保证其经济利益的最大化。制药设备的维修目的主要是对设备在生产运营的过程中存在的固有问题进行改进，加强对生产线工艺过程的监控，是产品质量得到进一步提高，同时达到减少污染物的排放，节能增效的目的。

2.维修现代生物制药设备的重要性。随着制药水平的不断提高，制药生产线工作时对生产技术的要求也越来越高，操作结构越来复杂。实际生产过程中，需要对生产设备进行有效的维护，才能使其安全性和可靠性得到较好的保证，防止生产线设备在运行时出现故障，以极大程度上提高生物产品的质量。因此，做好现代生物制药设备的维修工作是，需要拥有一个高水平的管理团队和维修队伍，以促进大规模现代化生物制药设备的生产，保证生物只要设备的正常运行，提高生物制药企业的生产效益。

二、现代生物制药设备的维修与管理

1.坚持设备的保养制度。GMP文件内有关于设备保养的具体制度，要求相关人员严格根据设备故障率，制定年度维护和保养方案，然后，按照相关制度，定期对本区域内设备进行三级体系的保养，建立起系统化的保养制度。其中，初级保养一般是对机器设备表面卫生进行保护与清洁，还要对设备中机械部分进行润滑或者紧固，这一层次的保养属于比较浅显的保养，保养水平比较低。而二级保养则是清除设备内存在的灰尘或者锈蚀，清洗热交换器中存在的水垢，清出去配电器柜中的灰尘，对一些电路元件进行补焊等，这一层次的保养比一级保养高，需要的技术要求也较高。而三级保养主要对已经达到磨损界限的机械零件以及轴承等进行更换，然后，对各种设备内的电子器件进行抽查，如果发现其性能和之前相比在不断下降，就需要及时进行更换，确保相关设备能够正常运行。

2.改进相关的问题。①设备在操作时水平比较低的问题。因为在很多制药企业中，疫苗的生产线操作员工对使用的设备结构、性能以及操作的规程等没有全部深入的了解，就很可能出现没有按照相关标准和规范进行操作的现象，对设备进行维护的水平比较低，只对平时的操作进行关注，忽视了设备的维护和保养，发现了安全隐患也没有及时向上级反映等，导致设备出现故障的概率比较高。②制药企业中维修人员素质还存在较多问题，很多维修者排除设备内存在的故障时，只是注重更换一些重要的零部件，分析发生故障的具体原因这方面，并没有得到应有的认识，也忽视了正确利用各种维修工具的作用，这就很可能会对设备带来二次伤害。③无法正确处理维修和生产之间产生的矛盾。一些生产科室为了达成事先制定的工作目标，就可能使某些设备经常处于满负荷或者超负荷状态，也不能定期、准确的检查和保养相关设备，如果某些设备带着故障进行工作和运行，就可能存在严重的安全隐患，如果出现了事故，就会为企业带来重大损失。④对设备所需配件的管理还存在缺陷。因为在制药企业中，进口设备占有很大比例，负责采购的人员可能缺乏相关经验，加上国内缺乏技术支持企业，这就很可能使某些容易受到破坏或者关键的配件与备品并没有被采购到，或者配件损坏后无法对其进行修理，导致很多设备不能使用。

3.坚持维修工作记录。维修人员对机械巡查维修过程中的详细工作记录有助于相关人员较好地掌握和熟悉机械设备运行的实际状态，为机械设备的维修和管理工作提供重要参考依据。同时，GMP相关管理文件中也规定了机械维修人员在进行每项设备维修管理工作后，要对维修工作进行详细记录，并给予单位负责人进行签字后，入档存放。完成设备的保养和维修工作后，还应对设备检修情况，维修和保养内容，出现的故障，故障排除情况，维修结果，更换零件的型号、名称、数量，保养日期，维修人员，维修结果等进行详细的记录。随着现代化制药设备技术的不断完善以及生产数量的不断增加，设备维修和管理工作也在不断地面临新的挑战。因此，GMP文件不断完善和补充成为保证维修工作顺利行的必然发展趋势。完善GMP文件，以使生产线的工作效能得到充分发挥，较好地满足生物疫苗的生产以及相关科研工作的需求。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度，为使用、保养和维护修理奠定基础。

4.加强设备管理可提高企业生产的现代化水平。现代新材料、新工艺、新能源及计算机技术的应用，对企业生产的现代化水平起到巨大的促进作用。设备管理就要使设备每次修理在技术上有不同程度的进步，设备的改造和更新是企业技术改造的重要组成部分，是新产品开发的物质技术保证。加强设备管理，就要积极地运用先进的技术，及时吸收科技新成果，使企业的生产经营建立在先进的技术基础上，保证产品的升级换代，促进整个企业的管理进步和技术进步。从设计环节上，就应有安全保护环节，并确保其功能和质量，做到设备的本质安全。在进行工艺布置和设备安装时，不仅要考虑安全上的合理性，更重要的是要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上，要严格遵守安全操作规程，保证安全保护装置的完好。

对现代生物制药设备的维修和管理的最终目的是对现有生产设备资源进行合理利用，使维修人员的工作效率得到较好地提高，从而降低维修成本，使企业的生产效益得到最大化。一个完善的设备维修管理制度，可以有效缩短设备的寿命周期，降低生产维修成本，为企业创造最大的经济效益。在现代生物制药设备的运行管理中，需要全体员工充分意识到对设备维护与管理的重要性，提高其自主维修和保养设备的意识，避免设备在生产运行时，出现故障和安全隐患，以使设备的综合利用率得到提高，为现代生物制药企业的长足发展提供更好的保障。

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