乳酸菌素片的制备工艺分析冯国光

冯国光

哈尔滨三联药业股份有限公司150000

【摘要】现如今，快节奏的生活方式是都市人们生活的主旋律，人们在忙碌中开始，又在忙碌中结束，作息时间极其的不规律，饮食也得不到科学的保障，亚健康问题日益严重。其中，肠胃健康问题是多数人普遍都存在的健康问题，乳酸菌素片因其良好的口感和显著地疗效，被广大胃肠疾病患者所青睐，成为临床与居家生活的常备药品之一。乳酸菌素片的良好口感和显著疗效与其配方和制备工艺有着极大的关系，配方问题经过时间的检验已经发展的十分完善，因此乳酸菌素片制备工艺的突破对该药的发展具有重大意义，基于此本文将对乳酸菌素片的制备工艺展开分析，为保证药品的制备质量提供一份帮助。

【关键词】乳酸菌素片；制备；制备工艺

乳酸菌是对于人体有益的细菌之一，它具有促进机体生长、维持生物肠道菌群平衡、提高机体免疫力的作用，被广泛的应用于医药行业中，乳酸菌素片正式基于此而研发的，用于治疗消化不良、肠炎、小儿腹泻的特效药物，可用于临床和生活多种方面。其治病机理是：患者在服药之后会在肠道内形成保护膜，该保护膜能够有效地抑制致病菌对肠道的侵蚀，改善患者胃液分泌情况，提高人体免疫力，从而达到治疗效果。与一般性药物不同，乳酸菌素片的口感良好，主要呈酸甜口味，但是该药在制备过程中还存在不足之处，证明其制备工艺还存在着巨大的发展空间，分析乳酸菌素片的制备工艺，对乳酸菌素片的药品质量的提升现实意义重大。

1设备与原料

30B型粉碎机，常州万乐药化设备有限公司；CH-200型槽式混合机，常州万乐药化设备有限公司；ZP37D型旋转式压机，上海天驰制药机械有限公司；EYH-2000A二维运动混合机，常州震华干燥设备厂；YK-160D摇摆式制粒机，丹东五龙背制药机械厂；GFG150高效沸腾干燥，常州一步干燥设备厂；YSEI药品稳定性实验箱，重庆市永生实验仪器厂；乳酸菌素，黑龙江鹤王制药有限责任公司。

2辅料的选择

乳酸菌素片的主要成分是乳酸菌素，乳酸菌素其本身带有一定的酸味和臭味，当然这种臭味与变质酸败所形成的臭味是不一样的，为了中和这种酸味与臭味，增加其口感，药品制备人员采取了相应的措施：在不影响其功效的前提下，在制备过程中添加合适的辅料，以达到预期的目的。在经过大量的试验和经过肠胃患者和正常人的尝试之后，征集不同意见，药品制备人员最终选择淀粉、蔗糖、蛋白糖、可可粉来作为乳酸菌素片的辅料，和主材料一起进行加工制备，通过此种方法乳酸菌素片制备完成后不仅口感得到了改善，同时还具有清新的气味，从而形成乳酸菌素片的独特口感，被广大肠胃患者所接受，甚至是喜爱。

3粘合剂的选择

想要将乳酸菌素制备成片，粘合剂的应用必不可少，根据其口感的要求，现阶段主要有三种粘合剂可供制药选择，即百分之九十五的酒精、百分之四的淀粉糊、百分之四十的糖浆。通过制备成药后进行观察分析发现：应用95%的酒精作为粘合剂时会出现药品颜色表现不够良好，成片时存在大量的药品细粉，同时还伴随着裂片问题的发生；应用40%糖浆当做粘合剂制备出来的成药其手抄情况十分严重，并在制备过程中产生大量尾料，造成了原材料的浪费，并且存在成片花片的问题；只有采用4%淀粉糊作为粘合剂时，成片质量最好，成片大小均匀，基本不会发生裂片、花片现象。

4制备工艺

4.1过筛、粉碎

按照生产计划，制备人员通过车间管理员，到指定的位置领取原辅料，这些原辅料的名称、规格、产地等都要进行一一的核对，全部达到要求之后，将其放入过筛室，另外，所有的原材料还需要过80目筛，有些原材料并没有通过筛网则需要将其全部收集起来，放入到容器中，开始粉碎处理，粉碎到一定程度之后，还需要过80目筛，完成这一工序之后，再进行称量，所有的物料都要保持平衡，其平衡的限度最低也要达到99.5%。

4.2配混制粒

在上述工序全部结束之后，就需要完成配混制粒工作，采用煮浆的方法制成淀粉液，其浓度为20%，而当其达到室内温度之后，就要将其储存起来备用，此外还要按照处方的要求将第一次投入的原料和辅料放入到混合制机当中，全批物料全部转移之后还要将混合机处理好，启动混合机，进行干混，在干混之后加入适量的淀粉浆，进行湿混处理。

4.3干燥总混

将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间，调整好搅拌桨位置，打开电源开关，打开压缩空气阀门，将气缸旋钮至上升位置，确认密封完好后，打开蒸汽阀门，启动电机，正常运转后，按下加热显示按钮开始干燥，干燥过程中间隔搅拌并根据实际情况拦袋。待颗粒干燥至工艺要求后，将干颗粒由沸腾床转至规定容器内，确认合格后开始整粒。全批整粒结束后，将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内，进行混合。混合结束后，将其装入规定容器内，封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序，固定在容器上。

4.4压片工序

压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒核对品名、规格、批号、数量，检查外观确认符合工艺条件要求后与中转站管理员作好交接记录准备压片，按规定技术要求确定片重，打开除尘装置在出片口处放置尼龙筛启动压片开始试车，由QA检查员进行质量检查，各项合格后，方可大批压片。片重、压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行处理，不得混入半成品中。全批压片结束后，最后约200片作为再制品另行处理。将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号，封闭容器转至中转站进行准确称量后，写明数量附黄色待检标记，放入待检区，请验，待验。

4.5内包工序

待温度升至工艺规定要求，启动铝塑泡罩包装机进行试车，打开冷却水适当调整水量，将产生的空板及时收集规定容器内，待泡罩完整，符合压片要求，网纹正常无打褶及其它异常情况，打开振动开始下料，进行铝塑泡罩包装，包装过程中，随时观察包装情况，发现网纹及泡罩异常应及时调整挑出外观质量不合格品，可回收的及时做回收处理，不可回收的做好物料标识等待处理。数片包装结束后，输送至外包间定置摆放，及时包装。

4.6药物稳定性加速实验

条件：温度（40±2）℃；相对湿度（75±5）%。将三批乳酸菌素片采用市售铝塑泡罩包装，放置于加速实验箱内，分别于0月，1月，2月，3月，6月检验，结果三个批号性状均为淡黄棕色，鉴别均为正性反应，检查符合规定。含量和其它项目均符合质量标准要求，稳定性较好。

5结束语

乳酸菌素片的制备工艺直接影响着乳酸菌素片的服用口感，进而影响着药品质量，决定着药品的经济价值与使用价值。创新与改善乳酸菌素片的制备工艺是该药制造企业关注的重点，满足于市场需求，迎合女性与儿童的口感要求，同时兼顾药品质量，增加药品出产率，减少制药成本是药品企业想要发展需要克服的实际问题，分析乳酸菌素片的制备工艺，并从中发现不足，加以完善是提升药品制备工艺切实可行主要办法，对于乳酸菌素片的发展具有积极的促进作用。

参考文献

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[2]唐光辉.乳酸菌素片的制备工艺[J].东方食疗与保健,2016(7):249-249.

[3]张健.乳酸菌素片的处方及工艺研究[J].科技致富向导,2014(9):268-268.