医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响分析

林洁琴

广州泰道安医疗科技有限公司广东省广州市510000

摘要：目的探究医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法选取2016年2月-2017年1月200例医疗器械不良事件报告，对其不良事件种类与主要表现进行分析。结果200例医疗器械不良事件报告。包含7类物品，分别为心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、角膜塑形镜与聚丙烯酰胺水凝胶。其中冠状动脉介入诊治常用器械为162例（81.00%），骨科植入物14例（7.00%）。结论对开展医疗器械风险管理与质量控制，有助于完善医疗体系制度，对降低医疗器械不良事件的发生具有积极意义。

关键词：医疗器械不良事件；医疗器械；质量控制；

前言

医疗器械属于医院诊断与治疗的重要保障，其风险管理为医院重要管理方面，加强医疗器械的有效性与安全性管理，对患者生命安全具有积极意义[1]。近年来，随着器械不良事件检测工作的逐步开展，医疗器械的上市得到有效且合理的保障，人们逐渐认识与了解医疗器械不良事件[2]，并意识到质量控制的重要性。本文将对我院200例医疗器械不良事件报告进行分析，探究医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2016年2月-2017年1月200例医疗器械不良事件报告。包含7类物品，分别为心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、角膜塑形镜与聚丙烯酰胺水凝胶。

1.2方法

运用Epidata3.02管理系统，输入医疗器械不良事件200例，并导出Excel文件统计分析。以《医疗器械分类目录》为标准，将医疗器械的不良事件分类，统计并分析发生种类与事件主要表现。

2结果

2.1医疗器械不良事件所涉及的医疗器械情况

200例医疗器械不良事件报告。包含7类物品，分别为心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、角膜塑形镜与聚丙烯酰胺水凝胶。其中冠状动脉介入诊治常用器械为162例（81.00%），骨科植入物14例（7.00%）。详情如表1。

表1：医疗器械情况（n/n%）

2.2医疗器械不良事件表现

2.2.1冠状动脉介入诊治常用器械不良事件与具体表现

164例冠状动脉介入诊治常用器械不良事件中，155例支架内再狭窄，占比77.50%。详情如表2。

表2：冠状动脉介入诊治常用器械的不良事件与具体表现（n/n%）

2.2.2骨科植入物不良事件与具体表现

14例骨科植入物不良事件中，具体表现接骨板断裂、螺钉断裂与骨折不愈合等。详情如表3。

表3：骨科植入物的不良事件与具体表现（n/n%）

2.2.3其他不良事件与具体表现

24例其他不良事件中，6例聚丙烯酰胺水凝胶具体表现有变硬、硬结、变形、疼痛、包块；6例心脏起搏器中具体表现为电池提前耗竭、囊袋感染、心房导线脱位；5例一次性导尿管中具体表现为泌尿系统感染、水囊腔阻塞；3例尿试纸中具体表现为试纸受潮；2例植入型除颤器中具体表现为电池提前耗竭；1例血液透析器具体表现为胸闷、心悸、头晕；1例人工心脏瓣膜具体表现为瓣叶脱落。

3讨论

本次研究，对200例医疗器械不良事件报告进行分析，总结医疗器械在使用时存在问题，发现医疗器械不良事件的引发因素可总结为俩方面问题，一、医用耗材质量问题，医院需及时核对检验医用耗材[3-4]，对器材检测报告详细查看，确保耗材质量无任何问题，而这就要求了医院在选择医疗器械时，厂家需具备信誉可靠、产品优良的特点，同时加强对医用耗材入库的验收工作的关注[5]，确保万无一失[6]；除此之外，管理人员需详细记录医疗器械的名称、产地、有效期与生产日期等信息，并及时核对。二、医疗器械质量控制方面与维护方面，医疗器械对于疾病的诊断与治疗具有重要作用，若出现器械故障，极易导致误诊或漏诊，对患者的生命健康造成严重威胁，因此需定期保养与维护医疗器械，并加大医疗器械的人员与资金投入[7]。

针对以上两点问题，对其讨论分析，从而提出解方案如下：首先需成立医疗器械监测小组，实时检测医疗器械，加强管理；制定严格的医疗器械追溯制度，并根据医院实际情况给予完善，促进可追溯性提高[8-9]；制定医疗器械的入库管理制度，工作人员严格执行；定期组织医疗器械使用学习与培训，面向全院医护人员开展，邀请经验丰富专家授课，并建立培训课程，定期考核，对于不合格者需加强培训与指导；建立健全医疗器械责任制度，各司其职，责任到人[10]，对于医疗器械需定期维护与定期检查；及时总结医疗器械中不良事件，分析并反思，实施针对性措施，避免再次发生；加强对行业动态的关注，重点关注医疗器械出现不合格企业，避免类似医疗器械的购买[11]。

综上，对开展医疗器械风险管理与质量控制，有助于完善医疗体系制度，对降低医疗器械不良事件的发生具有积极意义。

参考文献：

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[2]甘艺伟，吴仁份，罗小明，等.基于医疗器械不良事件报告分析的医院监测管理流程优化[J].中国医学装备，2017，14（8）：126-128.

[3]胡立勇，田君鹏，李璟，等.根本原因分析法在医疗器械不良事件分析中的应用[J].中国医疗设备，2016，（1）：166-167，174.

[4]黄晓玲，陈英耀，何露洋，等.美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究[J].中国卫生质量管理，2017，24（2）：90-93.

[5]韩忠耀，申宏伟，蒙慧彤，等.地市级开展医疗器械不良事件监测工作的实践与思考[J].科教导刊，2017，（13）：170-171.

[6]闫广宇，刘彬，马少华.基层医院医疗器械不良事件报告分析及监测工作模式[J].医疗装备，2016，29（16）：78-79.

[7]戚俊.云南省2016年度医疗器械不良事件监测信息档案收集情况及思考[J].云南科技管理，2017，30（3）：79-80.

[8]隋守聪，魏国勇.探讨医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中的工作职能[J].中国医疗器械信息，2017，23（4）：105-106.

[9]马娟.基于医疗器械不良事件探讨我院的医疗器械使用质量控制[J].中国医疗设备，2017，32（8）：163-165.

[10]甘艺伟，吴仁份，罗小明，等.基于医疗器械不良事件报告分析的医院监测管理流程优化[J].中国医学装备，2017，14（8）：126-128.

[11]张敏，孙志明，许豪勤，等.156例左炔诺孕酮宫内节育系统药品不良反应/医疗器械不良事件分析[J].中国药物警戒，2016，13（5）：295-297.