论中药配方颗粒

闫文莉

闫文莉（睢县中医院河南睢县476900）

【中图分类号】R282【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）31-0323-02

【摘要】中药配方颗粒是中药现代化的产物，制作工艺，质量控制优于中药饮片。中药配方颗粒能否取代中药饮片使用，有待进一步去研究，探讨。

【关键词】中药配方颗粒中药煎剂中药饮片

中医药作为中华民族优秀文化遗产的重要组成部分，千百年来为广大人民群众的医疗保健事业做出了巨大贡献。但随着社会的发展，人们生活节奏的不断加快，人们求医问药的方式也需要简便快捷，传统的中药煎煮方式已不能适应时代发展的需要，中药配方颗粒顺应了这一趋势，是中药饮片剂型改革的产物，是中药现代化的产物。

一中药配方颗粒采用仿汤工艺，遵古提取，并进行全程质量控制

中药饮片均是以水为溶媒进行煎煮，为了提取单味中药中的各种有效成分，中药配方颗粒也采用仿汤工艺，以水为溶媒进行提取，并对原材料及提取过程进行质量控制。

首先对生产厂家进行GMP认证。只有通过药品GMP认证的生产厂家，才能进行中药配方颗粒的生产。

2原材料的质量控制药品质量与原材料质量之间的关系密不可分，质量稳定优质的中药材是生产优质配方颗粒的先决条件。基于“把质量控制在源头”的认识，在原材料的质量控制上，采取了以下措施。

（1）结合中药材生产质量管理规范（GAP)指导原则，建立中药材规范化生产基地。

（2）实行产地采购，选用优质的道地药材。

（3）通过正规渠道采购原材料，并严格进行中药材检验，对贵重药材，毒性药材加强检验。

（4）原材料需炮制的，严格规范炮制过程，按照炮制规程进行炮制。

（5）少数药材可采用新鲜药材投料，提高有效成分的利用率，减少有效成分的损失。

3生产过程中质量控制

（1）生产过程控制按单味中药配方颗粒的工艺要求，对生产过程中各工序进行在线有效控制，成立三级质监网络，每道工序建立质控点，对加水量，加热时间，浓缩真空度，收膏率等进行严密的监控，确保产品质量的稳定。

（2）加强复核和清场单味中药配方颗粒的生产，品种多，批量小，生产交替频繁，极易生产污染及交叉污染。针对这一生产实际，生产各工序的投料实行双人复核投料，且对所投物料进行监控；每个品种的清场均应对上一品种的物料，标签，记录，设备，管道，容器进行彻底清理，经检查清场合格后方可进行下一品种的生产。

4成品质量控制按照中药配方颗粒的产品质量标准，严格进行产品质量检测。除测定水分，粒度，溶化性，装量差异和微生物限度外，还制定薄层色谱法定性鉴别及有效成分，毒性成分的含量测定，使产品质量达到安全，有效，可控，稳定。

二中药配方颗粒的优点

1免于煎煮，节省时间，携带方便。

2服用量较小，更便于小儿及老年人服用。中药煎剂常服用200—400ml，小儿及老年人服用时有些困难，并且有些病人服药后胃感不适，甚至出现呕吐腹泻。中药配方颗粒弥补了这一不足。我院儿科采用黄芩颗粒，板蓝根颗粒，金银花颗粒，连翘颗粒等几种颗粒治疗小儿感冒，取得了显著疗效。

3清洁卫生，中药煎剂过滤后常含有少许沉淀性杂质，中药配方颗粒采用提取过滤操作，不含任何沉淀性杂质，并且对成品进行微生物限度检查。

4符合对中药饮片的药效的要求，多项研究表明，中药配方颗粒与传统饮片相比较实验，两者无明显差异．在个体指标上，配方颗粒优于传统饮片。

5符合中药的应用要求。中药配方颗粒以符合规范的中药材为原料，经现代工艺提取，浓缩，干燥，制粒，灭菌，包装而成的纯中药制剂，保持原药材的性味，归经和功效等特征，不新增其他赋形剂，保持原药的原汁原味。

6提高有效成分的利用率，减少资源的浪费中药煎剂对有效成分煎出不完全，中药配方颗粒是单味中药的提取，对有效成分的提取率较高，避免了资源的浪费。

三我国中药配方颗粒的生产还处在初期发展阶段，任何事物都是在发展的过程中不断完善的，中药配方颗粒有以下不足之处

１中药配方颗粒规格较少，剂量不易掌握，中医治病的原则是辨证论治，不同的证即使同一种药剂量也不同，如江阴天江药业生产的甘草配方颗粒，包装规格是0.5g相当于原药材3g，如果处方用甘草５g或10g,０剂量就很难掌握。

2不能产生合煎过程中发生的反应，中药汤剂是两种或两种以上的药物混合煎煮，煎煮过程中不单煎出每种药物的有效成分，药物之间还发生一些物理和化学的变化，沉淀或产生一些新的成分，达到减毒增效的目的，中药配方颗粒是单味中药的单独浸提，无法达到合煎所产生的减毒增效的效验。

3价格相对偏高，中药配方颗粒是在普通饮片的基础上加上提取，制粒，包装等生产的投入，从而增加了成本，其价格比普通饮片高约三分之一，对一些慢性病需长期服药的病人及经济收入低的患者接受起来有一定难度。

总之，目前我国饮片市场比较混乱，对中药无标准化要求，饮片质量参差不齐，具有质量保证的中药配方颗粒，市场前景十分诱人。[1]据调查结果显示：6000份问卷调查中，71％的调查对象赞成发展中药配方颗粒，62％的人认为能够接受比饮片价格高１/３的颗粒剂。其原因是随着生活节奏的加快和生活水平的提高，服用简便快捷的中药配方颗粒存在一定的人群需求，有需求就有市场。据统计，韩国中药颗粒剂的年市场销售额达8000万美元。目前，我国只有南方几家大型企业生产中药配方颗粒，所以我国中药配方颗粒的发展还处在初期阶段，有待进一不去发展，完善。

参考文献

[1]陆静《中国中医药报》2001，06，18.