试论质量风险管理在药品生产企业中的作用

邵建

邵建

成都蓉生药业610041

【摘要】无论是药品企业的质量问题还是药品的安全问题，都需要着重关注药品的质量。因为药品企业对自身的产品质量进行有效管控，可以让企业的发展稳固以及为社会经济发展提供强有力的支撑，同时药品质量管控给人们的生命安全提供坚实的保障。本文主要针对质量风险管理在药品生产企业中的作用展开分析探讨，以期提高企业对药品质量安全的重视程度，让患者的生命安全得到有力的保障，从而起到一定的积极作用。

【关键词】质量风险管理；药品生产；企业；作用

现如今，质量风险管理越来越受到我国药品企业的重视与关注，药品质量风险管理也慢慢地进入我们的视线。一方面，国家出台《药品生产质量管理规范》简称为GMP，在这之后，其中主要针对变更控制和质量风险管理以及质量授权人制度等方面内容的管控，进一步让市场得到一定程度规范[1]。另一方面，GMP管理的颁布，对企业药品研发、生产和销售有更高的要求，同时让药品企业技术得到了一定程度的提升。对药品企业而言，以新版GMP为导向，专门分析风险质量管理的应用策略，以减少药品安全事故的发生，有助于提升药品监管实效性。

一、质量风险管理的目的

药品企业生产的过程中，质量风险的存在是必然的，要想降低质量风险，那么就需要强化的质量风险管理，从而让风险的程度降低。实行质量风险的管理，就是针对药品研发、生产与销售的过程，对这些环节进行有效识别、评估、控制等方面的工作，从而保证药品质量达到标准[2]。实施质量风险管理时，要着重做好风险的分析与评估等相关工作，由于质量风险管理涉及内容较广，如药品安全、药品疗效和药品流通等方面也在范围内，且这几个方面也有明确规定。另外，质量风险管理具有其系统性的特征，为确保管理成效，方案与目标的整理确定，质量控制等都要做到位。换句话说，当质量风险管理展开时，必须以提供优质服务为宗旨，同时要科学管理整个过程，确保提供的药品不存在任何质量问题。落实质量风险管理时，企业必须要关注相关的法律法规，避免出现违反法律法规的现象，配合管理部门，要自觉接受相关部门的监督与调查，只有这样才能让药品质量获得管理部门与消费者的信任和好评。

二、质量风险管理在药品企业的应用

质量风险管理方法主要包括有风险控制方法、审核、控制措施、质量风险管理方式及风险沟通等各方面。当展开风险控制时，要着重关注人员和药品质量出现的问题等方面，这与相关人员的联系是密切相关的，所以企业需要利用有效方法提升相关人员的专业素质，当然可以从入职门槛的提升来展开，通过强化人员岗前培训与老员工定期培训等，从而提升质量风险管控水平[3]。其次，药品企业要对药品生产设备、药品原始材料等因素进行管控，例如对供应商资质审核，维护设备维修等，再次对相关联的文件进行控制，例如：文件的起草、发放和回收进行精细化的管理，落实复核管理制度。除此之外，展开质量风险管理的时候，要审核其管理的结果，尤其是影响质量管理决策的事件要实行严格审核。由于风险管理是一个持续的过程，所以要建立定期审查机制，确定审核频率的时候，要有根有据的按实际风险水平相应的进行调整，有效落实验证、定期核查、培训及双人复核管理的措施，进而降低了风险，又将风险控在可控的范围内。不过，通常经过一个阶段性后，再次审核也会出现新风险，之所以出现这种情况的原因就是企业生产时调整了处方所造成的，而这个时候需要供应商审计或者签订处方变更的通知协议等措施，进而控制风险[4]。

第一，制定风险控制措施时，要注意措施实行的针对性，从而有效防止风险再次发生。第二，实行的措施需要具备可操作性和深入解决问题的本质。第三，相关措施落实后，药品质量发生了一定程度的提升，从而确保了风险管控效果与预期相符[5]。此外，质量风险管理方式共有前瞻性与可顾性管理，质量风险前赡性管理是可以作出评估与结论，但由于未有药品上市采用前瞻性管理，所以这个方式只能作于工艺变更和供应商变更等引发的质量风险管理。而后者是对发生质量问题予以评估与沟通，通常运用回顾性管理，可以防止评审再发生，以及药品的生产、药品的制造、药品的贮存、药品的运输及药品的使用过程，都能避免相同事件复发。同时，在质量风险管理时，决策人员必须要与相关部门进行风险的沟通交流，以确保管理信息可以实现共享，切实落实风险沟通措施，才能让风险管理成效发挥最大作用。

三、质量风险管理的方法

我们知道影响药品质量的因素有很多，其中主要影响因素包括设备、原辅料、工艺、人员、包转材料等各方面，而建立风险管理体系是企业风险管理的核心内容。首先，由于工艺变更而引发质量风险问题，已经批准和完成验证的生产工艺，若要变更必然会影响到产品质量，所以要对工艺变更进行管理，着重对影响的程度进行评估，进一步进行工艺验证，确保药品质量符合标准。其次，供应商变更导致的质量风险管理，那么原辅料与包装材科若在生产过程中发生变更，也将会对药品质量造成一定程度的影响。新版GMP有明确规定，供应商若发生变化时，必须要进行审计与验证以及做好稳定性的研究和考察，以确保药品的质量安全。最后，工艺变更、供应商变更的风险管理，需要对容易发生质量风险的工艺变更与供应商变更两方面建立供应商的审计制度，同时变更管理的制度，以及工艺规程的变更管理制度等等。此外，审核结果的风险管理，需要相关管理人员对药品的材料采购到生产成品的整个过程进行定期的核查，要对影响质量管理决策的事件进行严格审核，防止评审再发生，避免类似事件的复发，风险管理是持续的过程，因此要建立定期审查制度，确定审核频率，并根据实际风险水平做相应调整。

结束语：

总而言之，质量风险管理的方法、程序、实践规范系统应用其实就是药品企业质量风险的管理，其中主要内容是对风险评估、控制、交流等都有较好的作用。其实药品企业质量风险管理的有效性能够促进正面的决策，以及为管理者提供相关的保证，同时为企业处理潜在风险提供保障，因此，质量风险管理能够在一定程度上可以促进资源的合理运用。

参考文献：

[1]张文慧，袁彦稳.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].中国医药指南，2012，10（7）.

[2]马超，李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].黑龙江科技信息，2017（4）：298-298.

[3]周文艳.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国化工贸易，2017（7）.

[4]张海龙.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用[J].化工管理，2018，No.491（20）：65-66.

[5]林帅.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的影响[J].大科技，2016（4）.