中药配方颗粒与传统中药汤剂药效等效性研究

蔡庆

岳阳市药品不良反应监测中心湖南岳阳414000

【摘要】中药配方颗粒有诸多应用优势，不仅可以随证加减，而且不需要煎煮，便于调剂，携带与服用都较为方便。近些年来，中药配方颗粒的应用范围逐渐扩大，这就使得其药效研究受到越来越多人的关注。

【关键词】中药配方颗粒；传统中药汤剂；药效；等效性

在中医药理论指导下，我国的中药配方颗粒经过浓缩、提取、制粒等技术，已经取得了较大的发展成就。不仅便于企业与医院的生产，而且贮存、流动较为便捷，未来发展市场广阔。但是，随着中药配方颗粒的蓬勃发展，其药效也受到争议。为了探究中药配方颗粒与传统中药汤剂药效等效性，本文主要对近些年来的文献予以研究，并综述如下：

1.药效等效性研究

1.1在消化系统方面

在消化系统的药效研究上，主要集中于对于胃肠运动状况的影响方面。有研究者曾将参苓白术的汤剂与散配方颗粒予以分组，并用于糖尿病小鼠的小肠推进实验，发现颗粒剂疗效竟然优于汤剂。且颗粒剂中的细粉及大黄煎剂、超微粉等小肠推进率较高，有利于抑制胃排空，并发挥止泻等作用。

1.2在治疗感冒方面

从中药配方颗粒与传统中药汤剂的感冒治疗效果看，由单味中药浓缩颗粒剂所制成的小青龙汤，跟传统饮片所制成的汤剂，在临床疗效上无明显的差别。尤其是感毒清咽配方颗粒，在缓解咽痛及乏力等症状时，更是与中药饮片保持一致的药效。同时，中药配方颗粒携带与保存都较为方便，不需要煎煮，安全性也相对较高。

1.3在凝血系统方面

丹参等药物会对患者的凝血系统造成一定的影响，有研究者就曾将等剂量的丹参配方颗粒跟标准煎剂进行药效对比，发现配方颗粒的药效峰值大，且生物利用性高，药效相对持久，有明显应用优势[1]。而在复方治疗上，将配方颗粒于传统汤剂应用于冠心病合剂制成上，发现前者对于心绞痛各程度的分层患者有良好的疗效，且稳定性强，含量较纯。而在缺铁性贫血患者中，利用归脾汤中药配方颗粒剂用于治疗，其疗效与传统中药饮片汤剂一致，且不良反应较少，疗效明确。

1.4在免疫系统方面

经过文献的查阅，发现在免疫功能的影响上，其研究主要集中于玉屏风散等研究方面。而樊凯芳等人在系统性研究中便发现，在等计量下，玉屏风散的配方颗粒跟传统饮片，虽然后者的腹腔吞噬细胞率以及脾指数、胸腺指数有明显的升高，其脾脏抗体、血清溶血素水平有效增强，且T淋巴细胞百分数、IL-2及IFN-γ参数有所改善，但与配方颗粒相比较无明显的差异。表明了两者均可以增强免疫抑制免疫功能，且疗效相当。

1.5在抗炎、抑菌方面

经过抗炎、抑菌疗效上的对比，全智慧研究表明，制川乌的配方颗粒跟准煎剂不具备等效性，前者等效应剂量相比较后者更小。而钟萌在小儿平喘的治疗上，发现配方颗粒及汤剂均有良好的抗炎作用，，且配方颗粒有效性略高于传统汤剂，尤其是大肠杆菌的体外抑菌作用明显。而在类风湿性关节炎的治疗中发现，独活寄生汤的饮片汤剂，及配方颗粒，两者在治疗后，患者的C-反应蛋白以及类风湿因子、血沉、TNF-α指标等均有明显的降低，且患者的关节活动度以及疼痛程度、肿胀程度、晨僵时间均有所改善。两者的疗效显著，但不存在统计学意义，安全性较高[2]。而在动物实验中，发现独活寄生汤配方颗粒跟饮片汤剂均可以降低小鼠扭体的反应次数，并缓解其耳廓肿胀度，增加毛细血管通透性，抑制大鼠原发性、继发性的足跖肿胀。表明配方颗粒跟汤剂具有抗炎、抗菌、镇痛的效果。

1.6在自汗及盗汗方面

自汗及盗汗的治疗，从整个中医药领域看，都有明显的应用优势。而在文献查阅中发现，靳彩芳等人的研究，其自拟滋阴降火方配方颗粒疗效，竟然明显优于传统饮片汤剂。表明中药配方颗粒的临床疗效更佳，且有效率较高，能够对疾病起到良好的治疗效果。

1.7在镇痛方面

在缩宫素所致的大鼠痉挛子宫实验中，发现莪术水汤剂与莪术配方颗粒均可以有效降低大鼠的痉挛离体子宫收缩张力，且其平均值、活力、收缩频率等相比较治疗前均有明显的减低。表明无论是配方颗粒还是传统中药汤剂，均可以降低缩宫素所致痛经小鼠的扭体反应次数，两者的镇痛效果良好[3]。另外，也有研究者提出，川芎配方颗粒相比较川芎饮片标准汤剂，两者都能够延长小鼠热板痛阈值，并减少扭体次数，在镇痛方面疗效无差异。

1.8在其他治疗方面

从其他治疗领域看，四物汤配方颗粒跟四物汤传统中药汤剂，均可以促使外周血以及骨髓造血细胞、骨髓有核细胞数等增值，且四物汤配方颗粒在血小板、红细胞、巨核系数、血红蛋白等方面，更有明显效果，其补血作用明显。而在同剂量比下，对比复方桑寄生钩藤配方颗粒与传统中药汤剂，也发现前者可以有效降低大鼠的甘油三酯以及胆固醇指标，并控制收缩压、舒张压，并提升高密度脂蛋白，在降脂降压方面，有明显的疗效[4]。另外，无论是在单纯性卵巢囊肿、慢性盆腔炎治疗上，还是在慢性肾功能衰竭的治疗上，浓缩配方颗粒与传统的中药汤剂疗效都相当，极少出现传统中药汤剂疗效远远高于配方颗粒的现象。且配方颗粒的用药较为方便，可以节约时间、精力。虽然在动物实验中发现，苓桂术甘汤传统汤剂跟配方颗粒剂，虽然前者在综合各项指标检测结果中表明，传统汤剂的疗效更佳，但两者在改善心衰大鼠的体重、毛发状况、精神状况方面，均有显著疗效，且可以增强大鼠的机体氧自由基清除力，并改善其心肌供血状况，缓解心衰、心肌耗氧等症状。

2.讨论

中药配方颗粒主要利用了现代生产技术，将药物通过浓缩、提取、干燥及制粒等技术制成，是对传统中药汤剂改革的成果。虽然有专家认为，煎剂煎煮是一项复杂的动态过程，其减毒增效、不良反应与药配方颗粒有所差异。但在文献研究中发现，配方颗粒跟传统汤剂的药效、药理一致，甚至还有配方颗粒疗效高于传统中药汤剂的现象，其发展空间、应用前景更加广阔。

参考文献：

[1]郝磊，李军山.不同企业中药配方颗粒规格的差异及分析[J].中国现代中药，2016，18（09）：1097-1099，1106.

[2]郭明星，吴诚.中药配方颗粒和中药汤剂等效性研究进展[J].中国现代中药，2016，18（09）：1107-1110.

[3]徐志英.传统中药汤剂与中药配方颗粒比较研究[J].中华肿瘤防治杂志，2016，23（S2）：301，303.

[4]金晓霞.中药配方颗粒与传统中药饮片的比较[J].临床合理用药杂志，2017，10（23）：78-79.