目的观察金叶败毒颗粒治疗风温肺热病(热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出客观评价.方法采用多中心双肓双模拟随机对照试验,选择风温肺热病(热在肺卫证)患者200例,随机分为金叶败毒颗粒组(治疗组)100例,双黄连颗粒组(刘照组)100例.治疗组给予金叶败毒颗粒每日3次,每次10g,对照组给予双黄连颗粒每日3次,每次5g,疗程均为5天.结果临床综合疗效:意向性分析(intention-to-treat,ITT)显示:治疗组总显效率72.64%,总有效率94.00%;对照组总显效率68.63%,总有效率90.20%.符合方案数据分析(per-protocolpopulation,PP)疗效:治疗组总显效率75.00%,总有效率96.00%;对照组总显效率68.00%,总有效率90.00%.两组临床综合疗效比较差异无显著性(P＞0.05).中医证候疗效:ITT分析显示:治疗组总显效率71.70%,总有效率93.45%;对照组总显效率66.67%,总有效率89.22%.PP疗效:治疗组总显效率74.00%,总有效率96.00%;对照组总显效率68.00%,总有效率90.00%.两组中医证候疗效比较差异亦无显著性(P＞0.05).ITT疗效与PP疗效具有一致性.临床观察中.末发现明显不良反应.结论金叶败毒颗粒临床疗效确切,未发现明显毒副反应.
