摘要
本实验选择12名健康受试者，采用随机交叉四组试验，对分别口服120mg采用固体分散技术生产的三种国产尼莫地平片与德国拜尔药厂生产的尼莫通片后的体内过程进行了研究。血浆药物浓度由本实验室改进的高效液相色谱测定法获得，采用非房室模型分析法用PCNONLIN程序（SCI，v4.2)获得个体生物利用度参数Tmax、Cmax和AUC0－∞。根据被测不同尼莫地平片剂间AUC0－∞之比得出相对生物利用度（f)；将将AUC0－∞等参数对数转换进行方差分析，在方差分析基础上再行双单侧检验（twoonesidedtests)进行生物等效性评价。生物等效性判定标准是以试验制睡物利用度参数AUC平均值的90％可信限，应落在标准参比制剂的80％－125％置信区间之内。统计学意义在p=0.05显著性水平上判定。结果表明，A，B，C和D四种片剂的达峰时间Tmax分别为0．6±0．2h、11±1．2h、0．5±0.1h和0.5±0．2h；峰浓度Cmax分别为108．8±59．5ng·ml^-1、56．1±30．7ng·ml^-1、73．2±34．9ng·ml^-1和94．7±41．1ng·ml^-1;血浆药物浓度－时间曲线下面积AUC0－∞分别为175．4±77．9ng·h·ml^-1、135．8±62．4ng·h·ml^-1、154．8±69．5ng·h·ml^-1和154．5±51．6ng·h·ml^-1。片剂B、C和D相对于片剂A的相对生物利用度分别为83．7％、93．1％和97．6％；90％置信区间结果显示，片剂B、C和D的AUC0－∞平均值分别为A的66．7－88．8％，77．2－102．7％和80．5－107．1％，片剂D与片剂A具生物等效性。
出版日期
2000年01月11日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
