摘要
摘要目的分析马来酸依那普利片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法选取24名健康志愿者作为受试者，采用二交叉法单剂量口服马来酸依那普利片试验制剂及参比制剂各20mg，采用LC-MS/MS串联质谱法对所有患者血浆中的依那普利、依那普利拉的浓度进行测定，计算人体相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。结果24例健康受试者分别口服20mg马来酸依那普利片受试制剂、参比制剂后，以依那普利计算的人体相对生物利用度为（90.86±39.59）%，以依那普利拉计算的人体相对生物利用度为（103.0±31.1）%；马来酸依那普利、依那普利拉的tmax经非参数秩检验结果显示均无明显差异（P>0.05）；马来酸依那普利、依那普利拉的ρmax和AUC0-8h经对数转换、方差分析，两者在α=0.05时均无明显差异，单双侧t检验显示两者均生物等效。结论马来酸依那普利片试验制剂与参比制剂在健康人体内均具有生物学等效性。
出版日期
2018年02月12日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
