简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。
简介:从9月11日晚开始,三聚氰胺这个化工名词迅速进入人们的视线。当晚,卫生部新闻办公室对外发布消息说,高度怀疑石家庄三鹿集团股份有限公司生产的三鹿牌婴幼儿配方奶粉受到三聚氰胺污染,并提醒公众立即停止使用该品种奶粉,同时表示国家有关部门已就此展开紧急调查。不久,三鹿集团即在其发布的产品召回声明中确认了此事。
简介:召回制度在国际上早已不算什么新鲜事了,作为一种国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商就有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家,产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
新技术增强了过程化学的能力(三)过程分析将成为药品生产的新目标
加强三聚氰胺安全监管刻不容缓
美国药品召回制度对我国药品安全的启示