简介：摘要：在探讨大输液产品生产过程中质量控制的要点时，我们必须首先认识到，质量控制并非仅是生产环节的附属物，而是整个生产体系得以高效运转的核心。在高度规范化的生产流程中，每一步骤的精确控制，都是确保最终产品能够满足使用要求的关键。大输液产品生产过程中质量控制的关注点多元而复杂，涵盖外部环境、生产环境、中间体及人员等多个维度。仅有通过综合性、系统性的控制策略，才能确保生产流程的各个环节协同高效运作，从而生产出符合高标准要求的大输液产品。这既是对生产企业自身责任的体现，也是对广大消费者健康保障的承诺。本文对大输液产品生产过程中的质量控制要点进行了分析，旨在为相关人员工作提供参考。

简介：摘要：随着制药工业的飞速发展，药品质量安全问题日益受到世界各国的高度重视。随着医药市场规模的扩大，人们对健康的重视程度不断提高，制药企业面临着严峻的挑战。为保证药品的安全、有效和稳定，质量保证（QA）工作至关重要。质量保证（QA）工作不仅是药品生产的根本保障，而且对制药企业的持续发展至关重要。因此对质量保证（QA）工作的深入理解与实施，已成为制药企业迫切需要解决的问题。

简介：摘要：现阶段，国内企业（含外企）单克隆抗体（以下简称“单抗”）药物生产设备主要有传统型生产设备和一次性抛弃型生产设备两种。通过项目设计实例，结合中国GMP（2010修订版）的要求，就一次性抛弃型生产设备的车间布局设计进行探讨与分析。

简介：【摘要】在生产生化原料药的过程中，需要对其中的一些成分进行提纯，从而可以生产出成品，也就是生化原料药。但是在实际生产过程中，有很多因素会影响到成品的质量，这些因素对生化原料药的生产造成了很大影响，为了保证生化原料药的质量，就需要加强对其质量控制。本文主要分析了生化原料药生产管理中的监测技术，然后就如何加强对生化原料药生产管理中的质量控制进行分析。

简介：【摘要】目的：探究产前超声筛查胎儿畸形中在孕11-13周+6天进行NT检查的应用价值。方法: 本研究将我院2021年1月-2022年12月收治的38例单胎畸形孕妇作为观察组，再选取38例正常单胎孕妇作为对照组，对比两组孕妇孕11-13周+6天NT检查结果的差异性及产妇生产结局。结果：两组孕妇在产前超声筛查胎儿畸形过程中进行NT检查后，观察组孕妇11周、12周、13周NT值均高于对照组，P＜0.05；以最终结果为“金标准”评估产前超声筛查NT检查在胎儿畸形孕11周—13周+6天诊断中应用的特异性为97.14%、灵敏性为66.67%和准确性为94.74%。结论：产前超声筛查胎儿畸形过程中，在孕早期于11-13周+6天对孕妇进行NT检查临床意义重大，其能够通过对比正常胎儿NT值，精准判断畸形胎儿情况，避免造成新生儿不良结局，提高社会人口质量，提升健康儿分娩率。