简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:行政审批是政府组织管理经济、社会事务的重要途径和方式,是政府管理社会、文化和其他各项国家事务的基础。随着社会主义市场经济体制的逐步建立和对外的日益扩大,我们现行的行政审批制度已越来越难适应新的形势和要求,不仅妨碍和影响了市场机制的发育、政府职能的转变、投资环境的改善,而且成了进一步深化改革开放和社会主义市场经济进一步发展的障碍。特别是面临加入WTO的新形势,政府的管理方式和运行机制亟需与国际接轨,改革审批制度显得更为迫切,对现行的行政审批制度进行改革已成为大势所趋、民心所向。要把行政制度改革提高到贯彻落实“三个代表”重要思想的高度来认识;提高到适应社会主义市场经济发展需要,推动政府职能转变的高度来认识;提高到依法治国、依法治市,改善和提高政府行政管理水平的高度来认识;提高到加强廉政建设,从源头上遏制腐败的高度来认识。