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  • 简介:阿育吠陀是一种起源于印度的传统保健体系,阿育吠陀产品所使用的原料包括香料、草药、维牛素、蛋白质、矿物质和金属(如汞、铅、铁、锌)等。这些产品通常作为“印度”或“南亚”的特产在互联网或商店销售。

  • 标签: 阿育吠陀 产品 FDA 慎用 保健体系 蛋白质
  • 简介:摘要:本文通过对美国简略新药申请流程,原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请(ANDA)的概览。

  • 标签: FDA  ANDA  简略新药申请
  • 作者: Ladanie Aviv Ewald Hannah Kasenda Benjamin Hemkens Lars G 白雪(译者) 武阳丰(审校者)
  • 学科: 医药卫生 >
  • 创建时间:2020-08-12
  • 出处:《英国医学杂志中文版》 2020年第07期
  • 机构:Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Department of Clinical Research, University Hospital Basel and University of Basel, Basel, Switzerland; Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland,Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Department of Clinical Research, University Hospital Basel and University of Basel, Basel, Switzerland; Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland;University Medical Library, University of Basel, Basel, Switzerland,Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Department of Clinical Research, University Hospital Basel and University of Basel, Basel, Switzerland; Departments of Medical Oncology and of Haematology, University Hospital Basel and University of Basel, Basel, Switzerland,Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatis
  • 简介:摘要利用美国食品药品监督管理局(FDA)在线发布的批文中整合的临床试验信息,有益于证据合成。我们在此就如何获取和使用这些来源的信息,对药物和生物制剂的疗效进行证据合成提出一个实用指南。

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  • 简介:由我会杨胜军副会长带队、我会蜂产品分会副理事长单位江苏汇鸿国际集团食品进出口有限公司、理事单位浙江省土畜产进出口公司和安徽省土产进出口公司及外经贸部美大司的代表组成蜂蜜赴美小组一行6人于5月18-23日赴美.就FDA欲对我蜂蜜采取限制进口措施等事宜进行交涉。

  • 标签: 限制进口 副会长 进出口公司 理事单位 外经贸部 集团
  • 简介:FDA宣布于2006年3月1日启动异维A酸风险管理计划。这项称为iPLEDGE的计划旨在防止怀孕妇女使用异维A酸,因为该产品可能导致新生儿出生缺陷。异维A酸是一个上市几十年的治疗囊肿性痤疮的有效药品。

  • 标签: 异维A酸 管理计划 FDA 风险 启动 新生儿出生缺陷
  • 简介:美国食品和药品管理局(FDA)确定了一项关于对食品和药品的可追溯性的规定。新的规定要求供应链上的所有食品企业保留其产品的直接供应商和产品的直接客户记录。所有企业必须在一至两年内达到规则的要求,具体时间视企业规模确定。该规定要求根据产品的保质期不同,上述记录必须保留6个月到两年。

  • 标签: 美国食品和药品管理局 食品 药品 可追溯法规
  • 简介:美国FDA药物不良反应监测系统,对上市后的药物进行监控,收集药物不良反应报告,根据这些资料,FDA对药品发出安全警告,以引起医务工作者和消费者的注意。现将FDA于2004年在其网站上所发布的部分药品安全警告回顾如下:

  • 标签: 2004年 药品安全 警告 药物不良反应 不良反应报告 美国FDA
  • 简介:摘要:目的:清洁验证中取样瓶选择的验证。方法:主要是通过TOC分析方法验证,判断以及评价选择的取样瓶是否科学、合理,是否能有效控制设备清洁后的残留物限度。结果:定量限及检测限,线性、精密度试验、系统适用性、准确度试验测试结果均能满足要求。结论:选择空白水平可控的取样用具,提高化学残留清洁验证中检验结果的准确性,更好地反应共线生产的交叉污染情况。

  • 标签: 清洁验证 残留 TOC测定法 方法确认 离心管 TOC管
  • 简介:摘要:目的:清洁验证中取样瓶选择的验证。方法:主要是通过TOC分析方法验证,判断以及评价选择的取样瓶是否科学、合理,是否能有效控制设备清洁后的残留物限度。结果:定量限及检测限,线性、精密度试验、系统适用性、准确度试验测试结果均能满足要求。结论:选择空白水平可控的取样用具,提高化学残留清洁验证中检验结果的准确性,更好地反应共线生产的交叉污染情况。

  • 标签: 清洁验证 残留 TOC测定法 方法确认 离心管 TOC管
  • 简介:摘要:药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作,这样能有效保障药品的生产质量,药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度,科学合理地评估药品和设备,这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

  • 标签: 药品生产设备 清洁验证 方法学验证
  • 简介:美国食品药物管理局(FDA)经过FCN程序允许BASF公司的酞菁颜料Heliogen/GreenK9360用于食品接触材料,这是首次颜料获得FDA认可。该颜料可用于多种聚合物,是一种具有多用途且性能优异的颜料。

  • 标签: 美国 酞菁颜料 多种聚合物 色彩强度 耐气候性 耐光牢度
  • 简介:2006年3月20日,FDA发布了一个新规章,禁止金刚烷类(金刚烷胺、金刚乙胺)和神经氨酸酶抑制剂类(奥司他韦和扎那米韦)抗流感病毒药品用于禽类。FDA采取此项措施是为了确保人类使用这些药品防治流感的有效性。

  • 标签: FDA 禽类 抗病毒 神经氨酸酶抑制剂类 抗流感病毒 药用
  • 简介:据美国联邦公报1月14日消息,美国FDA发布了关于食品添加剂,包含饮料和膳食补充剂中添加物质的行业指南。本指南旨在提醒制造商和分销商关注联邦食品、药品和化妆品法对传统食品添加剂,包括饮料的要求。同时,指南提醒制造商和分销商对膳食补充剂添加物质同样需要遵循该行业指南。

  • 标签: 食品添加剂行业 美国FDA 指南 膳食补充剂 美国联邦 添加物质