简介:摘要:本文通过对美国简略新药申请流程,原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请(ANDA)的概览。
简介:摘要利用美国食品药品监督管理局(FDA)在线发布的批文中整合的临床试验信息,有益于证据合成。我们在此就如何获取和使用这些来源的信息,对药物和生物制剂的疗效进行证据合成提出一个实用指南。
简介:美国食品和药品管理局(FDA)确定了一项关于对食品和药品的可追溯性的规定。新的规定要求供应链上的所有食品企业保留其产品的直接供应商和产品的直接客户记录。所有企业必须在一至两年内达到规则的要求,具体时间视企业规模确定。该规定要求根据产品的保质期不同,上述记录必须保留6个月到两年。