简介:摘 要:风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分,加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理,以此提高制造企业药品生产质量。对此,文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论,对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后,论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路,在具体管理中,应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施,通过引入风险管理办法,做好风险审计;通过抽取样品的方式,提高风险管理;加强生产风险管理意识,以此为广大学者提供参考帮助及建议。
简介:摘要:目的:在药品的生产过程中,压差是一个重要的参数,它可以反映设备内部的空气流动情况以及无菌环境的保持情况。为了确保药品的生产质量,需对产生波动的主要原因进行分析,并制定预防措施,保证生产环境的洁净程度。
简介:摘要:制药企业实施药品生产质量管理规范是《药品管理法》的要求,也是《药品生产监督管理办法》的要求。本文主要阐述制药企业实施药品生产质量管理规范的必要性、重要性和实施过程中易产生的误区,并提出几点建议,仅供参考。