简介：目的制订自制奥关拉唑肠溶胶囊的质量标准。方法采用高效液相色谱（HPLC）法进行定量测定，采用HPLC法、紫外分光光度（UV）法、化学方法进行定性鉴别。结果奥关拉唑质量浓度线性范围为10．3～30．9μg／mL，回归方程为C=59184A-0924，r=0．9998（n=5），平均回收率为99．6％，RSD为0．738％（n=6），3批样品的含量分别为101．3％，97．O％，102．7％。结论该质量控制方法准确，稳定性良好，可用于奥美拉唑肠溶胶囊的质量评价。

简介：【摘 要】目的：对血府逐瘀丸质量标准进行建立。方法：对血府逐瘀丸中的当归、川芎、地黄等进行定性的鉴别，而该鉴别使用的方法是薄层色谱法；对桃仁中的苦杏仁苷的含量进行测定，此测定的方法使用的是高效液相色谱法。结果：经过测验可以得到的结果是其薄层色谱斑点较为清晰，而阴性对照没有干扰特征。苦杏仁苷进样量为 0.348~3.482 ug，在此范围内的线性关系良好。平均的回收率为 98.9%，当 n=6时， RSD=0.9%。结论 :实验中使用的方法实验结果的准确性高、具有一定的灵敏性、重复性，因此得出的结论是可以对该制剂的质量加以良好的控制。

简介：摘要：严格的科学药品质量标准是实施其他管理措施的先决条件，也是现代药品管理的技术基础。药品标准，即国家对药品质量和试验方法的技术要求，构成了药品生产、流通、使用和试验以及共同监督和管制的法律基础。药品质量和安全问题不仅关系到人类健康，而且关系到我们社会的发展和稳定，因此，药品检验和测试至关重要。然而，在这个经济迅速发展的时代，一些药品生产国出于对高产量、高利润和低投入消耗的关切，完全不了解药品的安全，并利用各种手段阻止药品检测和检测技术检测危险物质

简介：【摘要】全国有22家制药厂生产此品种，如何做到领先，中成药疗效的高低受其质量的影响，中成药质量控制多采用测定其处方中某一种药材成分的含量，处方中其他药材的质量不能得到有效控制。采用液相色谱法增加血府逐瘀丸处方药材含量测定方法，提升血府逐瘀丸的质量标准，使血府逐瘀丸的品质得到良好的控制，保证了血府逐瘀丸的质量和疗效的确切 。

简介：摘要：根据《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法，工作标准品应该用法定标准品进行标定。探究了运用凝胶法对细菌内毒素工作标准品效价进行标定的检测方法，使用购于中国食品药品检定研究院，效价为9000EU/支细菌内毒素国家标准品（CSE）标定标示效价为10EU/支的细菌内毒素工作标准品（WSE）。通过试验，检验结果均符合《中国药典》现行版的要求。

简介：摘要：根据《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法，工作标准品应该用法定标准品进行标定。探究了运用凝胶法对细菌内毒素工作标准品效价进行标定的检测方法，使用购于中国食品药品检定研究院，效价为9000EU/支细菌内毒素国家标准品（CSE）标定标示效价为10EU/支的细菌内毒素工作标准品（WSE）。通过试验，检验结果均符合《中国药典》现行版的要求。

简介：

简介：摘要：在探讨中药制剂的质量控制与标准化的研究中，本文摘要强调了确保中药材质量的重要性，以及在生产过程中实施严格监控的必要性，通过分析原材料的质量波动、生产工艺的复杂性和检测方法的可靠性等挑战，提出了加强源头管理、优化工艺流程、研发先进检测技术和加强国际合作的综合解决策略。这些措施旨在提升中药制剂的质量控制水平和推动其标准化进程。

简介：为进一步加强生物制品质量控制，进一步提高我国生物制品质量标准，加强药品管理部门与生产企业间的沟通，促进国际间生物制品质量标准的交流，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长，世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所，以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。

简介：

简介：维C银翘片的不同质量标准其质量控制项目不相同，导致维C银翘片质量存在显著差异，统一并提高药品质量标准是解决这一问题的关键。

简介：摘要分析医院手术室控制感染的管理方法及实施效果，对医院手术室的感染质量进行全面的监测，主要是采集手术室内的物体表面、空气、医护人员的手、手术室中用到的消毒剂以及无菌物品等进行检测，分析导致超标的原因，制定并实施相关的手术室医院感染管理控制措施，并对实施前后进行对比分析，加强对医院手术室中感染的质量监测和管理，并结合实际情况制定一套合适的医院手术室感染管理制度，按要求实施，有效预防因手术等原因引起的相关感染。

简介：目的：完善和提高复方甘草酸铵注射液的质量标准。方法：采用高效液相色谱法对主要成分甘草酸铵进行定性鉴别并测定其含量和有关物质，并对其质量标准进行了整体提高。结果：该质量标准鉴别项、有关物质项专属性强；并且同时适用于三种同类注射液的质量控制。结论：本文方法可用于复方甘草酸铵注射液的质量控制。

简介：

简介：2012年7月27日，《中国药品标准》杂志发展研讨会在山东烟台举行，会议由国家药典委员会主办，邀请了期刊杂志、科研机构、药品检验所、生产企业、医药报刊协会的专家和代表参会。研讨会的主题是：《中国药品标准》杂志的发展；编委会换届；如何搭建好中国药品标准技术交流平台。

简介：时值我委组织学习、贯彻国务院关于“建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准人制度”精神之际，我们立足于本职工作，反思如何改革和优化国家药品标准形成机制，浅谈管锥之见，以图抛砖引玉之效。

简介：

简介：磷酸二氢钾为重要的药用辅料，常用作缓冲剂。《中国药典》目前没有收载，《美国药典》国家处方集NF26（USP2008NF36）和《英国药典》2008年版（BP2008）均有收载。目前药品生产企业用作缓冲剂使用的磷酸二氢钾大多为分析纯的试剂，执行国家（化工）标准GB1274-93。

简介：本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性;最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议.

简介：药品质量安全与病患息息相关，只有安全的药品才能为病患带去生存的曙光，质量不合格的劣质药品只会加重病患的病情，拖延救治的时间。通过对药品的生产、运输、贮藏以及使用进行严格控制，保证药品的良好品质。药品的种类随着科研的不断进展已经发展得十分多样，单一的质量评价标准显然是不够的，因此，要求药品检验人员不断修正并实施药品质量标准，以达到保障药品质量的效果。