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3 个结果
  • 简介:针对近期国内对中药注射剂安全性所关注的问题,中国中医科学院专家日前提出,要尽快开展对中药注射剂致敏性的相关研究,建立快速筛选方法以及致敏源数据库。

  • 标签: 注射剂 致敏性 中药 专家 快速筛选方法 源数据库
  • 简介:广东省大日生物化学药业有限公司的研究人员针对灯盏花素注射液灯检合格卒较低的问题进行了技术攻关,并制定了将pH值调到7.5,-10℃冷藏,加入1.0毫升/升药液的吐温的制备方法,使成品质量得到提高.

  • 标签: 灯盏花 注射液 药业 澄明度 生化 技术攻关
  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学