简介：摘要：药品生产企业在经营管理过程中，有着比较高的要求，质量管理是比较关键的管理内容，由于药品生产最终的消费群体是人民群众，所以保障药品生产的质量安全就显得格外重要，只有提高质量管理水平，才能为药品生产企业可持续发展打下基础。但是在实际的质量管理工作当中，由于没有从创新的角度出发实施相应质量管理举措，其中存在的问题比较多样。本文主要从理论上就药品生产企业质量管理的现状以及改进的策略实施详细探究，希望能为实际的质量管理工作的落实起到促进作用。

简介：摘要：目的 探究无菌药品生产过程中的质量风险管理策略。方法 通过文献研究法，查询无菌药品生产的相关法规要求及参考文献，对无菌药品的概念、分类以及风险管理理论进行概述，基于GMP相关要求及行业经验，总结无菌药品生产过程中的质量风险控制策略。结论 无菌药品生产过程中的质量风险控制，主要包括：质量风险评估措施、控制措施（构建完善质量管理体系、树立全员质量概念、提高环境监测水平、构建管理的执行流程和标准）、质量风险管理跟踪及整改。药品生产企业需要在无菌药品生产过程中，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘要：微生物鉴定技术是无菌药品生产过程的核心，也是检验产品质量、判断是否患有不良反应以及判定该品有无抑菌作用最重要的方法。无菌药品生产过程中，要严格按照《中华人民共和国药典》要求，对微生物进行检测、鉴定及应用，目前我国的主要产品有抗生素和生物制剂。抗生素应用最为广泛的是氨基葡萄糖苷酶抑制剂(DDT)等药物，而在临床试验中发现了许多具有抗病毒活性的物质，如金黄色葡萄球菌和链球菌等。

简介：摘要：我国中医药文化有着极为悠久的传承历史，每一种中医药都是通过千百年来不断的尝试、实践、改良后得到的宝贵财富，是无数先辈付出巨大代价，乃至生命所传流下来的中医学文化瑰宝，但在中药的现代化制药生产中所产生的环境污染问题以及药品品质问题也越发凸显，如何有效应用清洁生产审核相关技术改变当前中药制药行业先污染后治理的现状是中药制药行业所必须要重点考虑的课题。本篇文章首先介绍清洁生产审核相关定义，再明确中药制药行业清洁生产审核技术应用的原则，最后提出几点如何有效应用清洁审核技术的要点，以期能够为中药制药行业绿色化发展决策的制定提供一点借鉴。

简介：摘要：固体药物是药物生产类型中的重要类型，其工艺的精良与否直接关系到药物药理作用的发挥，会直接影响药物的用药安全，我们对固体药物的生产工艺中存在的问题进行梳理，就便于解决固体药物生产工艺中的一些难题，找到对应的解决对策，可以方便药物的生产继续发展。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：摘要：现代科学技术的快速发展下，药物和药物中间体成为重要的医学研究课题。药物能够治疗改善或是预防人体疾病的化学物质，药物中间体则是指在药物生产合成过程中产生的中间化合物。基于现代人的健康需要和医学领域的发展需求，有必要对重要药物中间体的合成与生产工艺进行相应的研究。本文简要对重要药物中间体的常见合成与生产工艺进行一定的分析研究，以期为医学发展提供一定的参考。

简介：摘 要：风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分，加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理，以此提高制造企业药品生产质量。对此，文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论，对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后，论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路，在具体管理中，应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施，通过引入风险管理办法，做好风险审计；通过抽取样品的方式，提高风险管理；加强生产风险管理意识，以此为广大学者提供参考帮助及建议。

简介：摘要：目的：在药品的生产过程中，压差是一个重要的参数，它可以反映设备内部的空气流动情况以及无菌环境的保持情况。为了确保药品的生产质量，需对产生波动的主要原因进行分析，并制定预防措施，保证生产环境的洁净程度。

简介：摘要：固体药物生产工艺是现代药品制造业的重要组成部分，其质量直接关系到药物的疗效和患者的安全。尽管科技的进步为固体药物的生产带来了前所未有的发展机遇，但在实际生产过程中，仍然面临着许多挑战和问题。、因此，对固体药物生产工艺中存在的问题及其对策进行深入分析，对于提高药物质量、确保生产效率和患者安全具有重要意义。

简介：摘要：药品生产中质量风险管控对于人民群众的生命安全保障极为重要，加强药品质量管理，有效防范质量风险需要从多个层面出发。本文就药品生产管理中存在的问题，深入剖析药品生产中质量风险产生的原因，针对性的提出几点药品生产中质量风险的防范措施，旨在促进药品生产安全，为人民的生命健康做好保障。

简介：摘要：制药企业实施药品生产质量管理规范是《药品管理法》的要求，也是《药品生产监督管理办法》的要求。本文主要阐述制药企业实施药品生产质量管理规范的必要性、重要性和实施过程中易产生的误区，并提出几点建议，仅供参考。

简介：摘要：我医药行业迎来了全新的发展趋势，药品生产数字化发展成为提高药品生产效率和生产质量的关键。在药品生产企业充分应用药品生产技术生产药品时，注重提高规范水准，借助数字化手段保障质量已成为新时期研究的焦点。文章围绕药品生产的数字化质量探索的必要性进行分析，在此基础上总结有效的策略，以期切实通过行之有效的方法，加强药品生产数字化建设，从根源上增强药品生产现场管理有效性，以保障药品生产工作能朝向可持续发展的方向进行，真正提高药品生产数字化质量。

简介：摘要：针对硫酸盐松木浆生产过程中存在黑液槽易冒泡造成安全环保、生产等事故。根据脱水/滤水助剂（AD5106）具有持久的抑泡效果，有效地控制泡沫，且还可以改善浆料的洗涤效果特点，为解决冒泡造成安全环保、生产事故采用脱水/滤水助剂（AD5106）来控制系统泡沫量，提高纸浆洗涤效率，降低漂剂消耗。

简介：摘要：随着社会发展和人们生活水平的显著提升，公众对医疗保健服务的关注和要求也日益增长。在众多医疗用品中，大输液制品作为直接注入血液系统的治疗方案，其产品质量的优劣直接关系患者的健康安全。本文旨在对国内大输液生产的工艺流程进行梳理，并针对现阶段生产中遭遇的问题进行剖析，以寻求工艺规范化、改进与革新的可行路径，进而提升大输液产品的质量，确保患者治疗安全。

简介：摘要本文主要研究目的式在口服固体制剂的生产过程中降低质量风险，保证药物使用的安全性。主要采用的方法根据目前的质量风险管理理念对口服固体制剂生产设施、过程、成分以及质量检验方面存在的风险进行了分析，讨论了在生产过程中所面临的主要风险，并根据存在问题提出了相应的解决方案，提出在企业管理中应该落实风险管理责任制度，同时在药物生产方面相关设备应该及时更新，物料管理做好强化追踪工作，对药物生产过程也要加强监督，保证口服固体制剂生产过程中的风险监管，提高口服固体制剂的质量和安全。

简介：摘要：目的：探讨阿托伐他汀钙原料生产重大产业化技改。方法：阿托伐他汀钙原料药的合成路线改进。a. 取代的吡咯环的合成b. 苯乙胺拆分方法c. 手性Adoal 缩合d.首先制备手性的3，5 － 顺式二羟基庚酸片断，然后与1，4 － 二羰基化合物环合得到吡咯环结构( 汇聚合成) e.以异丁酰乙酰苯胺为原料f.我公司生产工艺采用缩合产物，经盐酸水解生成Atorvastatin ester再经过氢氧化钠碱水解生成Atoruastatin sodium slat 再与Ca(OAc)2反应生成。

简介：摘要在诸多管理方法中，质量风险管理最为常见也最为重要，多用于药品的生产管理中。药品共线生产即某一种药品在生产的某一道程序时会和其他药品共用一个生产设备，在生产过程中，很可能因为一些因素对药品质量产生不利影响。本文主要分析了质量风险管理在药品共线生产过程中应用的研究进展，期望能够为药品共线生产的质量风险管理提供一定的参考，确保企业的经济和社会效益。

简介：建立了旋转振荡法配制弗氏不完全佐荆(IFA)抗原,并在精制破伤风抗毒素(TAT)生产中,与传统方法配制的IFA抗原进行比较。随机抽出40匹生产马(骡)分为两组,每组20匹,分别采用两方法配制的抗原实施免疫。于免疫第6程开始,两组再随机抽出10匹作为各自的实验组,辅以静脉注射小牛胸腺肤以提高其免疫血浆效价。结果:四组在小牛胸腺肽应用前的第5程,其免疫血浆效价比较(F=0.35,P>0.05)。至第11程四组比较(F=9.16,P<0.01)。提示:两方法在免疫及提高血浆效价方面,效果一致。本研究为实验室、尤其是临床血清生产中IFA抗原的制奋以及其他水油乳剂的乳化,提供了简便、快速,且能大量配制的可靠而有效的方法。

简介：目的改进穿琥宁注射液处方并优化生产工艺。方法分析穿琥宁注射液的质量影响因素,改变处方中抗氧剂的组成,进行稳定性试验考察。结果优选穿琥宁注射液的处方与生产工艺,制得合格药品。结论优化后的穿琥宁注射液处方合理,生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。